Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keratinocytgroeifactor om auto-immuniteit te voorkomen na Alemtuzumab-behandeling van multiple sclerose (CAM-THY)

26 april 2019 bijgewerkt door: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinocyte-groeifactor - bevordering van de reconstitutie van de thymus en het voorkomen van auto-immuniteit na de behandeling met Alemtuzumab (Campath-1H) van multiple sclerose

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe strategie om het klinische probleem van secundaire auto-immuniteit na behandeling met alemtuzumab van multiple sclerose te voorkomen.

De hypothese is dat auto-immuniteit na alemtuzumab kan worden voorkomen door een medicijn te geven dat de regeneratie van T-cellen in de thymus bevordert (Palifermin, Kepivance®).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie van palifermin (Kepivance) vs. placebo bij de preventie van auto-immuniteit na behandeling met alemtuzumab van multiple sclerose.

De dosis palifermin (kepivance) die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal worden bepaald door een dosis-escalatieonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke patiënten
  • > 18 jaar en <50 jaar inclusief
  • Diagnose van MS aan de hand van McDonald's 2010-criteria, inclusief MRI-afwijkingen die overeenkomen met McDonald's 2010-criteria.
  • Begin van de eerste MS-symptomen binnen 10 jaar op de datum van ondertekening van de ICF
  • EDSS-score 0,0 tot en met 5,0 bij screening
  • Ten minste 2 klinische episoden van MS in de 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met ten minste 1 aanval binnen 12 maanden, die kunnen zijn opgetreden tijdens ziektemodificerende therapie, namelijk een bèta-interferon of glatirameeracetaat.
  • Serum IL-7≤7pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Elke progressieve vorm van multiple sclerose
  • Vorige thymectomie
  • Eerdere behandeling met alemtuzumab, natalizumab, mitoxantron, cyclofosformide, cladribine, rituximab of een andere immunosuppressieve of cytotoxische therapie (anders dan steroïden en ziektemodificerende therapieën die hierboven zijn vermeld)
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Persoonlijke geschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte, anders dan multiple sclerose (inclusief maar niet beperkt tot: schildklierziekte, immuuncytopenie, inflammatoire darmziekte, diabetes, lupus, ernstige astma)
  • Intolerantie voor gepulseerde corticosteroïden, vooral een voorgeschiedenis van steroïde psychose
  • Ernstige systemische ziekte of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de patiëntveiligheid in gevaar zou brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  • Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Verleden of huidige hepatitis B-infectie (positieve hepatitis B-serologie)
  • Zwangere vrouwen of mannelijke en vrouwelijke patiënten die niet akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt aantasten om de patiëntinformatie te begrijpen, om geïnformeerde toestemming te geven, om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Palifermin (en Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®), met de maximaal geïdentificeerde getolereerde dosis, zal worden toegediend via een intraveneuze bolus op dag -5, -4. -3 voor en op dag 8, 9 en 10 na elke cyclus van alemtuzumab, daarna opnieuw op 3 opeenvolgende dagen in maand 1 en maand 3 na elke cyclus van alemtuzumab. Patiënten zullen gedurende ten minste 1 tot 2 uur na elke bolusdosis worden geobserveerd op bijwerkingen. Initiële behandeling alemtuzumab zal worden toegediend als een vaste totale dosis van 60 mg IV gedurende 5 opeenvolgende dagen (12 mg/dag). Voor herbehandeling in maand 12 wordt alemtuzumab toegediend als een vaste totale dosis van 36 mg IV gedurende 3 opeenvolgende dagen (12 mg/dag).
Geneesmiddel: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) toegediend via een intraveneuze bolus op dag -5, -4. -3 voor en op dag 8, 9 en 10 na elke cyclus van alemtuzumab, daarna opnieuw op 3 opeenvolgende dagen in maand 1 en maand 3 na elke cyclus van alemtuzumab. Patiënten zullen gedurende ten minste 1 tot 2 uur na elke bolusdosis worden geobserveerd op bijwerkingen.
Andere namen:
  • Behoud
  • keratinocyt groeifactor
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Initiële behandeling alemtuzumab zal worden toegediend als een vaste totale dosis van 60 mg IV gedurende 5 opeenvolgende dagen (12 mg/dag). Voor herbehandeling in maand 12 wordt alemtuzumab toegediend als een vaste totale dosis van 36 mg IV gedurende 3 opeenvolgende dagen (12 mg/dag).
Andere namen:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (en Alemtuzumab)
Initiële behandeling alemtuzumab zal worden toegediend als een vaste totale dosis van 60 mg IV gedurende 5 opeenvolgende dagen (12 mg/dag). Voor herbehandeling in maand 12 wordt alemtuzumab toegediend als een vaste totale dosis van 36 mg IV gedurende 3 opeenvolgende dagen (12 mg/dag).
Geneesmiddel: Alemtuzumab
Initiële behandeling alemtuzumab zal worden toegediend als een vaste totale dosis van 60 mg IV gedurende 5 opeenvolgende dagen (12 mg/dag). Voor herbehandeling in maand 12 wordt alemtuzumab toegediend als een vaste totale dosis van 36 mg IV gedurende 3 opeenvolgende dagen (12 mg/dag).
Andere namen:
  • Campath-1H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van klinische auto-immuniteit
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Het primaire eindpunt is de incidentie van klinische auto-immuniteit binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absoluut aantal naïeve T-cellen
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Absoluut aantal naïeve T-cellen
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Veiligheid evenementen
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Veiligheidsuitkomsten - incidentie en aard van bijwerkingen
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd waarop auto-immuniteit zich ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen 30 maanden na alemtuzumab
Binnen 30 maanden na alemtuzumab
Reconstitutie van subsets van lymfocyten
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Percentage naïeve, centrale geheugen-, effectorgeheugen- en effectorgeheugen-RA-cellen binnen de CD4- en CD8-T-celpopulaties
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
T-celreceptor (TCR) klonaliteit
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
T-celreceptor (TCR) klonaliteit
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Thymische functie
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Thymusfunctie - bepaald door TREC's te meten
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Thymus volume
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Thymusvolume en dichtheid - zoals beoordeeld door niet-contrastversterkte, lage dosis CT-scans van de borstkas uitgevoerd bij aanvang en maand 6.
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Thymische dichtheid
Tijdsspanne: binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab
Thymusvolume en dichtheid - zoals beoordeeld door niet-contrastversterkte, lage dosis CT-scans van de borstkas uitgevoerd bij aanvang en maand 6.
binnen 30 maanden na aanvang van de behandeling met alemtuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2011-005606-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palifermin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren