Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu keratynocytów w zapobieganiu autoimmunizacji po leczeniu alemtuzumabem stwardnienia rozsianego (CAM-THY)

26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Czynnik wzrostu keratynocytów – promowanie odbudowy grasicy i zapobieganie autoimmunizacji po leczeniu stwardnienia rozsianego alemtuzumabem (Campath-1H)

Celem tego badania jest przetestowanie nowej strategii zapobiegania klinicznemu problemowi wtórnej autoimmunizacji po leczeniu alemtuzumabem stwardnienia rozsianego.

Hipotezą jest, że autoimmunizacji po alemtuzumabie można zapobiegać, podając lek promujący regenerację limfocytów T grasicy (Palifermin, Kepivance®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba paliferminy (Kepivance) vs. placebo w zapobieganiu autoimmunizacji po leczeniu alemtuzumabem stwardnienia rozsianego.

Dawka paliferminy (kepivance) zastosowana w tym badaniu zostanie określona w badaniu eskalacji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub niebędący w ciąży, nie karmiące piersią
  • > 18 lat i <50 lat włącznie
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego przy użyciu kryteriów McDonald's 2010, w tym nieprawidłowości MRI zgodnych z kryteriami McDonald's 2010.
  • Wystąpienie pierwszych objawów stwardnienia rozsianego w ciągu 10 lat od daty podpisania ICF
  • Wynik EDSS od 0,0 do 5,0 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Co najmniej 2 kliniczne epizody stwardnienia rozsianego w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z co najmniej 1 atakiem w ciągu 12 miesięcy, które mogły wystąpić podczas leczenia modyfikującego przebieg choroby, mianowicie jakimkolwiek interferonem beta lub octanem glatirameru.
  • Surowica IL-7≤7pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Każda postępująca postać stwardnienia rozsianego
  • Poprzednia tymektomia
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, natalizumabem, mitoksantronem, cyklofosfomidem, kladrybiną, rytuksymabem lub jakąkolwiek inną terapią immunosupresyjną lub cytotoksyczną (inną niż steroidy i terapie modyfikujące przebieg choroby wymienione powyżej)
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Osobista historia klinicznie istotnych chorób autoimmunologicznych, innych niż stwardnienie rozsiane (w tym między innymi: choroba tarczycy, cytopenie immunologiczne, choroba zapalna jelit, cukrzyca, toczeń, ciężka astma)
  • Nietolerancja pulsujących kortykosteroidów, zwłaszcza historia psychozy steroidowej
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik badania serologicznego zapalenia wątroby typu B)
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które w opinii badacza zagrażają zdolności pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Palifermina (i Alemtuzumab)
Palifermina (Kepivance®) w maksymalnej zidentyfikowanej tolerowanej dawce będzie podawana w bolusie dożylnym w dniach -5, -4. -3 przed i w dniach 8, 9 i 10 po każdym cyklu alemtuzumabu, a następnie ponownie przez 3 kolejne dni w 1. i 3. miesiącu po każdym cyklu alemtuzumabu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 1 do 2 godzin po każdym bolusie. Leczenie początkowe alemtuzumab będzie podawany jako ustalona dawka całkowita 60 mg dożylnie przez 5 kolejnych dni (12 mg/dobę). W przypadku ponownego leczenia w 12. miesiącu, alemtuzumab będzie podawany jako stała dawka całkowita 36 mg dożylnie przez 3 kolejne dni (12 mg/dobę).
Lek: Palifermina
Palifermina (Kepivance®) podawana w bolusie dożylnym w dniach -5, -4. -3 przed i w dniach 8, 9 i 10 po każdym cyklu alemtuzumabu, a następnie ponownie przez 3 kolejne dni w 1. i 3. miesiącu po każdym cyklu alemtuzumabu. Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 1 do 2 godzin po każdym bolusie.
Inne nazwy:
  • Kepivance
  • czynnik wzrostu keratynocytów
Lek: Alemtuzumab
Leczenie początkowe alemtuzumab będzie podawany jako ustalona dawka całkowita 60 mg dożylnie przez 5 kolejnych dni (12 mg/dobę). W przypadku ponownego leczenia w 12. miesiącu, alemtuzumab będzie podawany jako stała dawka całkowita 36 mg dożylnie przez 3 kolejne dni (12 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (i alemtuzumab)
Leczenie początkowe alemtuzumab będzie podawany jako ustalona dawka całkowita 60 mg dożylnie przez 5 kolejnych dni (12 mg/dobę). W przypadku ponownego leczenia w 12. miesiącu, alemtuzumab będzie podawany jako stała dawka całkowita 36 mg dożylnie przez 3 kolejne dni (12 mg/dobę).
Lek: Alemtuzumab
Leczenie początkowe alemtuzumab będzie podawany jako ustalona dawka całkowita 60 mg dożylnie przez 5 kolejnych dni (12 mg/dobę). W przypadku ponownego leczenia w 12. miesiącu, alemtuzumab będzie podawany jako stała dawka całkowita 36 mg dożylnie przez 3 kolejne dni (12 mg/dobę).
Inne nazwy:
  • Campath-1H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie klinicznej autoimmunizacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie klinicznej autoimmunizacji w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne liczby naiwnych komórek T
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Bezwzględne liczby naiwnych komórek T
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Skutki bezpieczeństwa – częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym rozwija się autoimmunizacja
Ramy czasowe: W ciągu 30 miesięcy po alemtuzumabie
W ciągu 30 miesięcy po alemtuzumabie
Rekonstytucja podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Odsetek naiwnych, centralnych komórek pamięci, pamięci efektorowej i pamięci efektorowej RA w populacjach limfocytów T CD4 i CD8
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Klonalność receptora komórek T (TCR).
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Klonalność receptora komórek T (TCR).
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Funkcja grasicy
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Funkcja grasicy - określona przez pomiar TREC
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Objętość grasicy
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Objętość i gęstość grasicy — oceniane na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej bez wzmocnienia kontrastowego przy niskiej dawce, wykonanej na początku badania i w 6. miesiącu.
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Gęstość grasicy
Ramy czasowe: w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem
Objętość i gęstość grasicy — oceniane na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej bez wzmocnienia kontrastowego przy niskiej dawce, wykonanej na początku badania i w 6. miesiącu.
w ciągu 30 miesięcy od rozpoczęcia leczenia alemtuzumabem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2011-005606-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Palifermina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj