Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keratinocita növekedési faktor az autoimmunitás megelőzésére a szklerózis multiplex alemtuzumab-kezelése után (CAM-THY)

2019. április 26. frissítette: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinocita növekedési faktor – a csecsemőmirigy helyreállításának elősegítése és az autoimmunitás megelőzése a szklerózis multiplex alemtuzumab (Campath-1H) kezelése után

A tanulmány célja egy új stratégia tesztelése a szklerózis multiplex alemtuzumab-kezelését követő másodlagos autoimmunitás klinikai problémájának megelőzésére.

A hipotézis az, hogy az alemtuzumab után kialakuló autoimmunitás megelőzhető olyan gyógyszer adásával, amely elősegíti a csecsemőmirigy T-sejtek regenerálódását (Palifermin, Kepivance®).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a palifermin (Kepivance) placebóval szemben a szklerózis multiplex alemtuzumab-kezelését követő autoimmunitás megelőzésében.

Az ebben a vizsgálatban alkalmazott palifermin (kepivance) dózisát egy dóziseszkalációs vizsgálat határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek
  • 18 évesnél idősebb és 50 évnél fiatalabb
  • Az SM diagnózisa a McDonald's 2010-es kritériumai alapján, beleértve a McDonald's 2010-es kritériumainak megfelelő MRI-eltéréseket.
  • Az első SM-tünetek az ICF aláírásának napjától számított 10 éven belül jelentkeznek
  • EDSS pontszám 0,0-5,0 (beleértve) a szűréskor
  • Legalább 2 klinikai SM epizód a vizsgálatba való belépés előtti 2 évben, legalább 1 rohammal 12 hónapon belül, amely betegségmódosító terápia, nevezetesen bármely béta-interferon vagy glatiramer-acetát alkalmazása során fordulhatott elő.
  • Szérum IL-7≤7 pg/ml

Kizárási kritériumok:

  • A sclerosis multiplex bármely progresszív formája
  • Korábbi thymectomia
  • Korábbi kezelés alemtuzumabbal, natalizumabbal, mitoxantronnal, ciklofoszfomiddal, kladribinnel, rituximabbal vagy bármilyen más immunszuppresszáns vagy citotoxikus terápiával (a szteroidok és a fent felsorolt ​​betegségmódosító terápiák kivételével)
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegség személyes anamnézisében, kivéve a sclerosis multiplexet (beleértve, de nem kizárólagosan: pajzsmirigybetegség, immuncitopénia, gyulladásos bélbetegség, cukorbetegség, lupus, súlyos asztma)
  • A pulzáló kortikoszteroidok intoleranciája, különösen az anamnézisben szereplő szteroid pszichózis
  • Súlyos szisztémás betegség vagy más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV)
  • Múltbeli vagy jelenlegi hepatitis B fertőzés (pozitív hepatitis B szerológia)
  • Terhes nők vagy férfi és női betegek, akik nem járulnak hozzá a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során.
  • Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg azon képességét, hogy megértsék a beteginformációkat, hogy tájékozottan beleegyezzenek, megfeleljenek a vizsgálati protokollnak vagy befejezzék a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Palifermin (és Alemtuzumab)
A Palifermint (Kepivance®) a maximálisan megállapított tolerálható dózisban intravénás bolusban adják be a -5. és -4. napon. -3 az alemtuzumab ciklus előtt és a 8., 9. és 10. napon, majd ismét 3 egymást követő napon az 1. és a 3. hónapban minden alemtuzumab ciklus után. A betegeket minden bolus adag után legalább 1-2 órán keresztül megfigyelik a mellékhatások szempontjából. A kezdeti kezelés az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 60 mg-os IV-ben adják be 5 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap). A 12. hónapban történő ismételt kezeléshez az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 36 mg-os IV-ben adják be 3 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap).
Drog: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) intravénás bolusban adva a -5., -4. napon. -3 az alemtuzumab ciklus előtt és a 8., 9. és 10. napon, majd ismét 3 egymást követő napon az 1. és a 3. hónapban minden alemtuzumab ciklus után. A betegeket minden bolus adag után legalább 1-2 órán keresztül megfigyelik a mellékhatások szempontjából.
Más nevek:
  • Kepivance
  • keratinocita növekedési faktor
Drog: Alemtuzumab
A kezdeti kezelés az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 60 mg-os IV-ben adják be 5 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap). A 12. hónapban történő ismételt kezeléshez az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 36 mg-os IV-ben adják be 3 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap).
Más nevek:
  • Camppath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (és Alemtuzumab)
A kezdeti kezelés az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 60 mg-os IV-ben adják be 5 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap). A 12. hónapban történő ismételt kezeléshez az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 36 mg-os IV-ben adják be 3 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap).
Drog: Alemtuzumab
A kezdeti kezelés az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 60 mg-os IV-ben adják be 5 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap). A 12. hónapban történő ismételt kezeléshez az alemtuzumabot rögzített összdózisban, 36 mg-os IV-ben adják be 3 egymást követő napon keresztül (12 mg/nap).
Más nevek:
  • Camppath-1H

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai autoimmunitás előfordulása
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
Az elsődleges végpont a klinikai autoimmunitás előfordulása az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naiv T-sejtek abszolút száma
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A naiv T-sejtek abszolút száma
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
Biztonsági események
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
Biztonsági eredmények – a nemkívánatos események előfordulása és jellege
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autoimmunitás kialakulásának időpontja
Időkeret: Az alemtuzumab után 30 hónapon belül
Az alemtuzumab után 30 hónapon belül
A limfocita alcsoportok helyreállítása
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A naiv, központi memória, effektor memória és effektor memória RA sejtek százalékos aránya a CD4 és CD8 T sejtpopulációkon belül
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
T-sejt-receptor (TCR) klonalitása
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
T-sejt-receptor (TCR) klonalitása
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A csecsemőmirigy funkciója
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A csecsemőmirigy funkciója – a TREC-ek mérésével határozható meg
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A csecsemőmirigy térfogata
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A csecsemőmirigy-térfogat és -sűrűség – a kiinduláskor és a 6. hónapban végzett, kontrasztanyag nélküli, alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatok alapján.
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A csecsemőmirigy sűrűsége
Időkeret: az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül
A csecsemőmirigy-térfogat és -sűrűség – a kiinduláskor és a 6. hónapban végzett, kontrasztanyag nélküli, alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatok alapján.
az alemtuzumab-kezelés megkezdését követő 30 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT 2011-005606-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel