Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Keratinocyttillväxtfaktor för att förhindra autoimmunitet efter Alemtuzumab-behandling av multipel skleros (CAM-THY)

26 april 2019 uppdaterad av: Alasdair Coles, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Keratinocyttillväxtfaktor - Främjar tymusrekonstitution och förhindrar autoimmunitet efter behandling med alemtuzumab (Campath-1H) av multipel skleros

Syftet med denna studie är att testa en ny strategi för att förhindra det kliniska problemet med sekundär autoimmunitet efter alemtuzumab-behandling av multipel skleros.

Hypotesen är att autoimmunitet efter alemtuzumab kan förebyggas genom att ge ett läkemedel som främjar regenerering av tymiska T-celler (Palifermin, Kepivance®).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie av palifermin (Kepivance) kontra placebo för att förebygga autoimmunitet efter alemtuzumab-behandling av multipel skleros.

Dosen av palifermin (kepivance) som används i denna prövning kommer att informeras genom en dosökningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga patienter
  • > 18 år och <50 år inklusive
  • Diagnos av MS med hjälp av McDonald's 2010-kriterier, inklusive MRT-avvikelser som överensstämmer med McDonald's 2010-kriterier.
  • De första MS-symtomen börjar inom 10 år från det datum då ICF undertecknades
  • EDSS poäng 0,0 till 5,0 (inklusive) vid screening
  • Minst 2 kliniska episoder av MS under de 2 åren före studiestart, med minst 1 attack inom 12 månader, som kan ha inträffat under sjukdomsmodifierande behandling, nämligen beta-interferon eller glatirameracetat.
  • Serum IL-7≤7pg/ml

Exklusions kriterier:

  • Varje progressiv form av multipel skleros
  • Tidigare tymektomi
  • Tidigare behandling med alemtuzumab, natalizumab, mitoxantron, cyklofosfomid, kladribin, rituximab eller någon annan immunsuppressiv eller cytotoxisk behandling (annat än steroider och sjukdomsmodifierande behandlingar som anges ovan)
  • Historia om malignitet
  • Personlig historia av kliniskt signifikant autoimmun sjukdom, annan än multipel skleros (inklusive men inte begränsat till: sköldkörtelsjukdom, immuncytopenier, inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes, lupus, svår astma)
  • Intolerans mot pulserande kortikosteroider, särskilt en historia av steroidpsykos
  • Stor systemisk sjukdom eller annan sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat.
  • Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV)
  • Tidigare eller nuvarande hepatit B-infektion (positiv hepatit B-serologi)
  • Gravida kvinnor eller manliga och kvinnliga patienter som inte går med på att använda effektiva preventivmedel under studien.
  • Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, äventyrar patientens förmåga att förstå patientinformationen, att ge informerat samtycke, att följa prövningsprotokollet eller att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Palifermin (och Alemtuzumab)
Palifermin (Kepivance®), vid den maximalt identifierade tolererade dosen kommer att administreras som intravenös bolus på dagarna -5, -4. -3 före och på dagarna 8, 9 och 10 efter varje alemtuzumabcykel, sedan igen på 3 dagar i följd vid månad 1 och månad 3 efter varje alemtuzumabcykel. Patienter kommer att observeras för biverkningar i minst 1 till 2 timmar efter varje bolusdos. Initial behandling alemtuzumab kommer att administreras som en fast total dos på 60 mg IV under 5 dagar i följd (12 mg/dag). För återbehandling vid månad 12 kommer alemtuzumab att administreras som en fast total dos på 36 mg IV under 3 dagar i följd (12 mg/dag).
Läkemedel: Palifermin
Palifermin (Kepivance®) administreras som intravenös bolus på dagarna -5, -4. -3 före och på dagarna 8, 9 och 10 efter varje alemtuzumabcykel, sedan igen på 3 dagar i följd vid månad 1 och månad 3 efter varje alemtuzumabcykel. Patienter kommer att observeras för biverkningar i minst 1 till 2 timmar efter varje bolusdos.
Andra namn:
  • Kepivance
  • keratinocyttillväxtfaktor
Läkemedel: Alemtuzumab
Initial behandling alemtuzumab kommer att administreras som en fast total dos på 60 mg IV under 5 dagar i följd (12 mg/dag). För återbehandling vid månad 12 kommer alemtuzumab att administreras som en fast total dos på 36 mg IV under 3 dagar i följd (12 mg/dag).
Andra namn:
  • Campath-1H
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (och Alemtuzumab)
Initial behandling alemtuzumab kommer att administreras som en fast total dos på 60 mg IV under 5 dagar i följd (12 mg/dag). För återbehandling vid månad 12 kommer alemtuzumab att administreras som en fast total dos på 36 mg IV under 3 dagar i följd (12 mg/dag).
Läkemedel: Alemtuzumab
Initial behandling alemtuzumab kommer att administreras som en fast total dos på 60 mg IV under 5 dagar i följd (12 mg/dag). För återbehandling vid månad 12 kommer alemtuzumab att administreras som en fast total dos på 36 mg IV under 3 dagar i följd (12 mg/dag).
Andra namn:
  • Campath-1H

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av klinisk autoimmunitet
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Det primära effektmåttet är incidensen av klinisk autoimmunitet inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta antal naiva T-celler
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Absoluta antal naiva T-celler
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Säkerhetshändelser
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Säkerhetsresultat - förekomst och karaktär av negativa händelser
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt då autoimmunitet utvecklas
Tidsram: Inom 30 månader efter alemtuzumab
Inom 30 månader efter alemtuzumab
Rekonstitution av lymfocytundergrupper
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Andel av naiva, centralminne, effektorminne och effektorminne RA-celler inom CD4- och CD8-T-cellpopulationerna
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
T-cellsreceptorklonalitet (TCR).
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
T-cellsreceptorklonalitet (TCR).
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Tymusfunktion
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Thymisk funktion - bestäms genom att mäta TRECs
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Thymisk volym
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Thymisk volym och densitet - bedömd av icke-kontrastförstärkta, lågdos CT-skanningar av bröstkorgen utförda vid baslinjen och månad 6.
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Tymus densitet
Tidsram: inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab
Thymisk volym och densitet - bedömd av icke-kontrastförstärkta, lågdos CT-skanningar av bröstkorgen utförda vid baslinjen och månad 6.
inom 30 månader efter påbörjad behandling med alemtuzumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Alasdair Coles, Phd FRCP, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT 2011-005606-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera