- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01714700
Interaktivní účinky izokalorické vysokoproteinové diety a odporového cvičení u netrénovaných mladých mužů s nadváhou
Interaktivní účinky izokalorické vysokoproteinové diety a odporového cvičení na složení těla, ghrelin a metabolické a hormonální parametry u netrénovaných mladých mužů s nadváhou
Pozadí: Interaktivní účinky silového tréninku a dietního proteinu na hormonální reakce u dospělých s nadváhou nebo obezitou nejsou jasné a zůstávají kontroverzní. Výzkumníci testovali vliv izokalorické stravy s vysokým obsahem bílkovin na složení těla, ghrelin a metabolické a hormonální parametry během 12týdenního programu odporového tréninku u netrénovaných zdravých mladých mužů s nadváhou.
Metodika: Výzkumníci randomizovali 18 zdravých mladých mužů ke standardní dietě (skupina ST) nebo izokalorické dietě s vysokým obsahem bílkovin (skupina HP). Subjekty v obou skupinách se zúčastnily 12týdenního cvičebního programu. Výzkumníci měřili složení těla, lipidový profil, homeostatické modelové hodnocení indexů inzulinové rezistence (HOMA-IR), celkový ghrelin a hormony související s cvičením na začátku a po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Interaktivní účinky silového tréninku a dietního proteinu na hormonální reakce u dospělých s nadváhou nebo obezitou nejsou jasné a zůstávají kontroverzní. Výzkumníci testovali vliv izokalorické stravy s vysokým obsahem bílkovin na složení těla, ghrelin a metabolické a hormonální parametry během 12týdenního programu odporového tréninku u netrénovaných zdravých mladých mužů s nadváhou.
Metodika: Výzkumníci randomizovali 18 zdravých mladých mužů ke standardní dietě (skupina ST) nebo izokalorické dietě s vysokým obsahem bílkovin (skupina HP). Během předchozích 6 měsíců se nezúčastnili žádného programu pro regulaci hmotnosti. Bude použit otevřený design. Při zápisu se účastníci náhodně rozdělí do jedné ze dvou skupin: kontrolní skupina se standardní stravou (celkové kalorie 2 400 kcal/den, 60 % sacharidů, 15 % bílkovin a 25 % tuků; skupina ST) a intervenční skupina s izokalorickou dietou. dieta s vysokým obsahem bílkovin (celkové kalorie 2 400 kcal/den, 55 % sacharidů, 30 % bílkovin a 15 % tuků; skupina HP). Účastníci obou skupin se účastní plánovaného tréninkového programu odporových cvičení. Účastníci se po dobu studia neúčastní žádného jiného odporového tréninkového programu ani soutěžního sportu. Na začátku studie budou účastníci instruováni, aby po celou dobu studie dodržovali svou stanovenou dietu. To bude posouzeno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ) s 24hodinovým stažením po 12 týdnech. Účastníkům jsou předloženy dvourozměrné obrázky jídla skutečné velikosti porcí na počítači jedním vyškoleným dietologem, aby se minimalizovala zaujatost tazatele. Střední jsou definovány jako zobrazené velikosti porcí, malé jsou přibližně poloviční velikosti střední porce a velké jsou jedenapůlnásobek velikosti střední porce.
Cvičební protokol Všichni účastníci budou pod dohledem během účasti na progresivním řízeném odporovém cvičebním programu. Účastní se protokolu pod dohledem na místě po dobu 12 týdnů (6 dní v týdnu). Délka cvičení se bude postupně prodlužovat, z 50 minut v týdnu 1 na 80 minut v týdnu 12, včetně zahřátí po dobu 20 minut a ochlazení po dobu 10 minut prováděním mírných protahovacích cvičení horních a dolních končetin. Maximum jednoho opakování (1-RM) je maximální váha, kterou lze zvednout pro jedno úplné opakování pohybu. Pro každého účastníka bude RM vypočítána pro konkrétní svalovou skupinu. Každý pohyb bude proveden na 60-80 % jeho 1-RM. Odpor se bude pomalu zvyšovat o tři kroky; krok 1 (60-70 % jeho 1-RM za týden 1-4), krok 2 (65-75 % jeho 1-RM za týden 5-8) a krok 3 (70-80 % jeho 1-RM na týden 9-12).
Základní a následná měření Výška a tělesná hmotnost se měří pomocí digitální váhy, přičemž vyšetřovaný má na sobě lehký plášť, ale nemá boty. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená na druhou mocninu výšky (m2). Procento tělesného tuku a celková tuková hmota se měří bioelektrickou impedanční analýzou (Inbody 3.0; Biospace Co., Ltd., Soul, Korea), citlivým testem pro kvantifikaci změn netukové a tukové hmoty in vivo a pro hodnocení regionálního tuku. rozdělení. Rtuťový sfygmomanometr se používá pro měření krevního tlaku (TK) každého účastníka v sedě po 10 minutách odpočinku. Dvě naměřené hodnoty pro systolický a diastolický Bps jsou zaznamenávány v 3minutových intervalech a průměr každého měření je zahrnut do naší analýzy.
Vzorky krve se odebírají preprandiálně v 0,800 hodin od každého účastníka z antekubitální žíly po 12hodinovém hladovění a používají se pro stanovení plazmatické glukózy, inzulínu, lipidového profilu, celkového ghrelinu, GH, inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1 ), testosteron a kortizol. Vzorky krve se odebírají na začátku (předrandomizace) a 12 týdnů po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ami-dong
-
Pusan, Ami-dong, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osmnáct zdravých mladých mužů s nadváhou
Kritéria vyloučení:
- během předchozích šesti měsíců se účastnil jakéhokoli programu pro regulaci hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta s vysokým obsahem bílkovin, odporové cvičení
Dieta s vysokým obsahem bílkovin, odporové cvičení celkové kalorie 2400 kcal/den, 55 % sacharidů, 30 % bílkovin a 15 % tuku
|
Program progresivního řízeného odporového cvičení prováděli všichni účastníci pod dohledem.
Účastnili se protokolu pod dohledem na místě po dobu 12 týdnů (šest dní v týdnu); týdny 1-4 (pondělí - velký prsní sval, úterý - široký zádový sval, středa - stehenní kost, čtvrtek - deltový sval, pátek - biceps brachii, sobota - trojhlavý sval pažní), týdny 5 - 8 (pondělí a pátek - velký prsní sval a trojhlavý sval pažní), Úterý a sobota - m. latissimus dorsi a biceps brachii, středa a pondělí - stehenní, čtvrtek a úterý - deltový sval), týdny 9-12 (pondělí a čtvrtek - pectoralis major a latissimus dorsi, úterý a pátek - femorální a deltový sval, středa a sobota - triceps brachii a biceps brachii sval).
Program progresivního řízeného odporového cvičení prováděli všichni účastníci pod dohledem.
Účastnili se protokolu pod dohledem na místě po dobu 12 týdnů (šest dní v týdnu); týdny 1-4 (pondělí - velký prsní sval, úterý - široký zádový sval, středa - stehenní kost, čtvrtek - deltový sval, pátek - biceps brachii, sobota - trojhlavý sval pažní), týdny 5 - 8 (pondělí a pátek - velký prsní sval a trojhlavý sval pažní), Úterý a sobota - m. latissimus dorsi a biceps brachii, středa a pondělí - stehenní, čtvrtek a úterý - deltový sval), týdny 9-12 (pondělí a čtvrtek - pectoralis major a latissimus dorsi, úterý a pátek - femorální a deltový sval, středa a sobota - triceps brachii a biceps brachii sval)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní strava, Odporové cvičení
celkové kalorie 2400 kcal/den, 60 % sacharidů, 15 % bílkovin a 25 % tuku; skupina ST
|
Program progresivního řízeného odporového cvičení prováděli všichni účastníci pod dohledem.
Účastnili se protokolu pod dohledem na místě po dobu 12 týdnů (šest dní v týdnu); týdny 1-4 (pondělí - velký prsní sval, úterý - široký zádový sval, středa - stehenní kost, čtvrtek - deltový sval, pátek - biceps brachii, sobota - trojhlavý sval pažní), týdny 5 - 8 (pondělí a pátek - velký prsní sval a trojhlavý sval pažní), Úterý a sobota - m. latissimus dorsi a biceps brachii, středa a pondělí - stehenní, čtvrtek a úterý - deltový sval), týdny 9-12 (pondělí a čtvrtek - pectoralis major a latissimus dorsi, úterý a pátek - femorální a deltový sval, středa a sobota - triceps brachii a biceps brachii sval).
Program progresivního řízeného odporového cvičení prováděli všichni účastníci pod dohledem.
Účastnili se protokolu pod dohledem na místě po dobu 12 týdnů (šest dní v týdnu); týdny 1-4 (pondělí - velký prsní sval, úterý - široký zádový sval, středa - stehenní kost, čtvrtek - deltový sval, pátek - biceps brachii, sobota - trojhlavý sval pažní), týdny 5 - 8 (pondělí a pátek - velký prsní sval a trojhlavý sval pažní), Úterý a sobota - m. latissimus dorsi a biceps brachii, středa a pondělí - stehenní, čtvrtek a úterý - deltový sval), týdny 9-12 (pondělí a čtvrtek - pectoralis major a latissimus dorsi, úterý a pátek - femorální a deltový sval, středa a sobota - triceps brachii a biceps brachii sval)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
složení těla
Časové okno: 12týdenní
|
BMI a procento tělesného tuku
|
12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ghrelin
Časové okno: 12týdenní
|
ghrelin
|
12týdenní
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 12týdenní
|
HOMA-IR
|
12týdenní
|
lipidový parametr
Časové okno: 12týdenní
|
lipid
|
12týdenní
|
růstový hormon
Časové okno: 12týdenní
|
GH, IGF-1
|
12týdenní
|
hormon
Časové okno: 12týdenní
|
testosteron
|
12týdenní
|
kortizol
Časové okno: 12týdenní
|
kortizol
|
12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GHRELIN0912
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .