- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714700
Effetti interattivi di una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico e di esercizi di resistenza in giovani uomini in sovrappeso non allenati
Effetti interattivi di una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico e di esercizi di resistenza sulla composizione corporea, sulla grelina e sui parametri metabolici e ormonali in giovani uomini sovrappeso non allenati
Contesto: gli effetti interattivi dell'allenamento di resistenza e delle proteine alimentari sulle risposte ormonali negli adulti in sovrappeso o obesi non sono chiari e rimangono controversi. I ricercatori hanno testato l'effetto di una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico sulla composizione corporea, sulla grelina e sui parametri metabolici e ormonali durante un programma di allenamento di resistenza di 12 settimane in giovani uomini sani in sovrappeso non allenati.
Metodologia: I ricercatori hanno randomizzato 18 giovani maschi sani a una dieta standard (gruppo ST) oa una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico (gruppo HP). I soggetti di entrambi i gruppi hanno partecipato a un programma di esercizi di resistenza di 12 settimane. I ricercatori hanno misurato la composizione corporea, il profilo lipidico, la valutazione del modello omeostatico degli indici di resistenza all'insulina (HOMA-IR), la grelina totale e gli ormoni correlati all'esercizio al basale e a 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: gli effetti interattivi dell'allenamento di resistenza e delle proteine alimentari sulle risposte ormonali negli adulti in sovrappeso o obesi non sono chiari e rimangono controversi. I ricercatori hanno testato l'effetto di una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico sulla composizione corporea, sulla grelina e sui parametri metabolici e ormonali durante un programma di allenamento di resistenza di 12 settimane in giovani uomini sani in sovrappeso non allenati.
Metodologia: I ricercatori hanno randomizzato 18 giovani maschi sani a una dieta standard (gruppo ST) oa una dieta isocalorica ad alto contenuto proteico (gruppo HP). Non hanno partecipato ad alcun programma di controllo del peso nei 6 mesi precedenti. Verrà utilizzato un design open-label. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di controllo con una dieta standard (calorie totali 2.400 kcal/giorno, 60% di carboidrati, 15% di proteine e 25% di grassi; gruppo ST) e un gruppo di intervento con un isocalorico dieta iperproteica (calorie totali 2.400 kcal/die, 55% carboidrati, 30% proteine e 15% grassi; gruppo HP). I partecipanti di entrambi i gruppi prendono parte a un programma programmato di allenamento con esercizi di resistenza. I partecipanti non prendono parte a nessun altro programma di allenamento di resistenza o sport agonistico durante la durata dello studio. All'inizio dello studio, i partecipanti saranno istruiti a mantenere la loro dieta assegnata per tutto il periodo di studio. Questo sarà valutato utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) con un richiamo di 24 ore dopo 12 settimane. Ai partecipanti vengono presentate immagini di cibo bidimensionali della dimensione effettiva delle porzioni su un computer da un singolo dietista qualificato per ridurre al minimo i pregiudizi dell'intervistatore. Media è definita come la dimensione della porzione mostrata, piccola è circa la metà della dimensione della porzione media e grande è una volta e mezza la dimensione della porzione media.
Protocollo di esercizio Tutti i partecipanti saranno sotto supervisione durante la partecipazione al programma di allenamento di resistenza progressivo supervisionato. Partecipano a un protocollo supervisionato in loco per 12 settimane (6 giorni a settimana). La durata dell'esercizio sarà aumentata gradualmente, da 50 min alla settimana 1 a 80 min alla settimana 12, compresi i periodi di riscaldamento per 20 min e defaticamento per 10 min eseguendo delicati esercizi di stretching degli arti superiori e inferiori. Un massimo di una ripetizione (1-RM) è il peso massimo che può essere sollevato per una ripetizione completa del movimento. Per ogni partecipante verrà calcolato il RM per un particolare gruppo muscolare. Ogni movimento sarà effettuato al 60-80% del suo 1-RM. La resistenza verrà aumentata lentamente di tre passi; fase 1 (60-70% del suo 1-RM per la settimana 1-4), fase 2 (65-75% del suo 1-RM per la settimana 5-8) e fase 3 (70-80% del suo 1-RM per la settimana 9-12).
Misurazioni di riferimento e di follow-up L'altezza e il peso corporeo vengono misurati utilizzando una bilancia digitale con l'esaminato che indossa un camice leggero, ma senza scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m2). La percentuale di grasso corporeo e la massa grassa totale sono misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica (Inbody 3.0; Biospace Co., Ltd., Seoul, Corea), un test sensibile per la quantificazione dei cambiamenti nella massa magra e grassa in vivo e per la valutazione del grasso regionale distribuzione. Uno sfigmomanometro a mercurio viene utilizzato per la misurazione della pressione sanguigna (BP) di ciascun partecipante, in posizione seduta, dopo un periodo di riposo di 10 minuti. Due letture ciascuna per la pressione sistolica e diastolica vengono registrate a intervalli di 3 minuti e la media di ciascuna misurazione è inclusa nella nostra analisi.
I campioni di sangue vengono prelevati preprandialmente a 0,800 ore dalla vena antecubitale di ciascun partecipante dopo un digiuno di 12 ore e vengono utilizzati per la determinazione di glucosio plasmatico, insulina, profilo lipidico, grelina totale, GH, fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1 ), testosterone e cortisolo. I campioni di sangue vengono prelevati al basale (prerandomizzazione) e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ami-dong
-
Pusan, Ami-dong, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto giovani maschi sani in sovrappeso
Criteri di esclusione:
- partecipato a qualsiasi programma di controllo del peso durante i sei mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta ad alto contenuto proteico, esercizio di resistenza
Dieta ad alto contenuto proteico, esercizio di resistenza calorie totali 2400 Kcal/giorno, 55% di carboidrati, 30% di proteine e 15% di grassi
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Il programma progressivo di allenamento con esercizi di resistenza sotto supervisione è stato eseguito da tutti i partecipanti sotto supervisione.
Hanno partecipato a un protocollo supervisionato in loco per 12 settimane (sei giorni alla settimana); settimane 1-4 (lunedì - grande pettorale, martedì - gran dorsale, mercoledì - femorale, giovedì - deltoide, venerdì - bicipite brachiale, sabato - muscolo tricipite brachiale), settimane 5-8 (lunedì e venerdì - grande pettorale e tricipite brachiale, Martedì e sabato - gran dorsale e bicipite brachiale, mercoledì e lunedì - femorale, giovedì e martedì - muscolo deltoide), settimane 9-12 (lunedì e giovedì - grande pettorale e gran dorsale, martedì e venerdì - femorale e deltoide, mercoledì e sabato - muscolo tricipite brachiale e bicipite brachiale).
Il programma progressivo di allenamento con esercizi di resistenza sotto supervisione è stato eseguito da tutti i partecipanti sotto supervisione.
Hanno partecipato a un protocollo supervisionato in loco per 12 settimane (sei giorni alla settimana); settimane 1-4 (lunedì - grande pettorale, martedì - gran dorsale, mercoledì - femorale, giovedì - deltoide, venerdì - bicipite brachiale, sabato - muscolo tricipite brachiale), settimane 5-8 (lunedì e venerdì - grande pettorale e tricipite brachiale, Martedì e sabato - gran dorsale e bicipite brachiale, mercoledì e lunedì - femorale, giovedì e martedì - muscolo deltoide), settimane 9-12 (lunedì e giovedì - grande pettorale e gran dorsale, martedì e venerdì - femorale e deltoide, mercoledì e sabato - muscolo tricipite brachiale e bicipite brachiale)
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PLACEBO_COMPARATORE: Dieta standard, esercizio di resistenza
calorie totali 2400 Kcal/giorno, 60% carboidrati, 15% proteine e 25% grassi; gruppo ST
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Il programma progressivo di allenamento con esercizi di resistenza sotto supervisione è stato eseguito da tutti i partecipanti sotto supervisione.
Hanno partecipato a un protocollo supervisionato in loco per 12 settimane (sei giorni alla settimana); settimane 1-4 (lunedì - grande pettorale, martedì - gran dorsale, mercoledì - femorale, giovedì - deltoide, venerdì - bicipite brachiale, sabato - muscolo tricipite brachiale), settimane 5-8 (lunedì e venerdì - grande pettorale e tricipite brachiale, Martedì e sabato - gran dorsale e bicipite brachiale, mercoledì e lunedì - femorale, giovedì e martedì - muscolo deltoide), settimane 9-12 (lunedì e giovedì - grande pettorale e gran dorsale, martedì e venerdì - femorale e deltoide, mercoledì e sabato - muscolo tricipite brachiale e bicipite brachiale).
Il programma progressivo di allenamento con esercizi di resistenza sotto supervisione è stato eseguito da tutti i partecipanti sotto supervisione.
Hanno partecipato a un protocollo supervisionato in loco per 12 settimane (sei giorni alla settimana); settimane 1-4 (lunedì - grande pettorale, martedì - gran dorsale, mercoledì - femorale, giovedì - deltoide, venerdì - bicipite brachiale, sabato - muscolo tricipite brachiale), settimane 5-8 (lunedì e venerdì - grande pettorale e tricipite brachiale, Martedì e sabato - gran dorsale e bicipite brachiale, mercoledì e lunedì - femorale, giovedì e martedì - muscolo deltoide), settimane 9-12 (lunedì e giovedì - grande pettorale e gran dorsale, martedì e venerdì - femorale e deltoide, mercoledì e sabato - muscolo tricipite brachiale e bicipite brachiale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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BMI e percentuale di grasso corporeo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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grelina
Lasso di tempo: 12 settimane
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grelina
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12 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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HOMA-IR
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12 settimane
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parametro lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
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lipidico
|
12 settimane
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ormone della crescita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
GH, IGF-1
|
12 settimane
|
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ormone
Lasso di tempo: 12 settimane
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testosterone
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12 settimane
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cortisolo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cortisolo
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHRELIN0912
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