- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01714700
Interaktive effekter av en isokalorisk høyproteindiett og motstandstrening hos utrente overvektige unge menn
Interaktive effekter av en isokalorisk høyproteindiett og motstandstrening på kroppssammensetning, ghrelin og metabolske og hormonelle parametre hos utrente overvektige unge menn
Bakgrunn: De interaktive effektene av motstandstrening og kostholdsprotein på hormonelle reaksjoner hos overvektige eller overvektige voksne er ikke klare og forblir kontroversielle. Etterforskere testet effekten av en isokalorisk høyproteindiett på kroppssammensetning, ghrelin og metabolske og hormonelle parametere under et 12-ukers motstandstreningsprogram hos utrente overvektige friske unge menn.
Metodikk: Etterforskere randomiserte 18 friske unge menn til en standard diett (ST-gruppe) eller en isokalorisk høyproteindiett (HP-gruppe). Forsøkspersoner i begge gruppene deltok i et 12 ukers motstandstreningsprogram. Etterforskere målte kroppssammensetning, lipidprofil, homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)-indekser, totalt ghrelin og treningsrelaterte hormoner ved baseline og 12 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: De interaktive effektene av motstandstrening og kostholdsprotein på hormonelle reaksjoner hos overvektige eller overvektige voksne er ikke klare og forblir kontroversielle. Etterforskere testet effekten av en isokalorisk høyproteindiett på kroppssammensetning, ghrelin og metabolske og hormonelle parametere under et 12-ukers motstandstreningsprogram hos utrente overvektige friske unge menn.
Metodikk: Etterforskere randomiserte 18 friske unge menn til en standard diett (ST-gruppe) eller en isokalorisk høyproteindiett (HP-gruppe). De har ikke deltatt i noe vektkontrollprogram i løpet av de siste 6 månedene. Et åpent design vil bli brukt. Ved påmelding vil deltakerne tilfeldig tildeles til en av to grupper: en kontrollgruppe med en standard diett (totalt kalorier 2400 kcal/dag, 60 % karbohydrat, 15 % protein og 25 % fett; ST-gruppe) og en intervensjonsgruppe med en isokalorisk gruppe. høyproteindiett (totalt kalorier 2400 kcal/dag, 55 % karbohydrat, 30 % protein og 15 % fett; HP-gruppe). Deltakere i begge gruppene deltar i et planlagt treningsprogram for motstand. Deltakerne deltar ikke i noe annet motstandstreningsprogram eller konkurranseidrett i løpet av studietiden. Ved starten av studien vil deltakerne bli instruert om å opprettholde sitt tildelte kosthold gjennom hele studieperioden. Dette vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema for matfrekvens (FFQ) med en 24-timers tilbakekalling etter 12 uker. Deltakerne blir presentert for todimensjonale matbilder av den faktiske størrelsen på porsjonene på en datamaskin av en enkelt utdannet kostholdsekspert for å minimere partiskhet hos intervjueren. Medium er definert som de viste porsjonsstørrelsene, små er omtrent halvparten av middels porsjonsstørrelse, og store er halvannen ganger middels porsjonsstørrelser.
Exercise Protocol Alle deltakere vil være under tilsyn under deltakelse i det progressive overvåkede motstandstreningsprogrammet. De deltar i en overvåket protokoll på stedet i 12 uker (6 dager per uke). Treningsvarigheten økes gradvis, fra 50 minutter ved uke 1 til 80 minutter ved uke 12, inkludert oppvarming i 20 minutter og nedkjølingsperioder i 10 minutter ved å utføre milde tøyningsøvelser i øvre og nedre ekstremiteter. Maksimum én repetisjon (1-RM) er den maksimale vekten som kan løftes for én fullstendig repetisjon av bevegelsen. For hver deltaker vil RM beregnes for en bestemt muskelgruppe. Hver bevegelse vil bli utført på 60-80% av hans 1-RM. Motstanden vil økes sakte med tre trinn; trinn 1 (60-70 % av 1-RM for uke 1-4), trinn 2 (65-75 % av 1-RM for uke 5-8) og trinn 3 (70-80 % av 1-RM) for uke 9-12).
Baseline- og oppfølgingsmålinger Høyde og kroppsvekt måles ved hjelp av en digital skala med eksaminanden iført en lys kjole, men ingen sko. Kroppsmasseindeks (BMI) beregnes som vekt (kg) delt på høyde i annen (m2). Prosentandelen kroppsfett og total fettmasse måles ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 3.0; Biospace Co., Ltd., Seoul, Korea), en sensitiv test for kvantifisering av endringer i mager og fettmasse in vivo og for vurdering av regionalt fett fordeling. Et kvikksølvsfygmomanometer brukes til å måle blodtrykket (BP) til hver deltaker, i sittende stilling, etter en 10-minutters hvileperiode. To avlesninger hver for de systoliske og diastoliske Bps blir registrert med 3-minutters intervaller, og gjennomsnittet av hver måling er inkludert i vår analyse.
Blodprøver tas preprandialt 0,800 timer fra hver deltakers antecubitale vene etter en 12-timers faste, og brukes til å bestemme plasmaglukose, insulin, lipidprofil, totalt ghrelin, GH, insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) ), testosteron og kortisol. Blodprøver tas ved baseline (prerandomisering) og 12 uker etter randomisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ami-dong
-
Pusan, Ami-dong, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Atten friske unge menn overvektige
Ekskluderingskriterier:
- deltatt i ethvert vektkontrollprogram i løpet av de siste seks månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høyprotein diett, motstandstrening
Høyproteindiett, motstandstrening totalt kalorier 2400 Kcal/dag, 55 % karbohydrat, 30 % protein og 15 % fett
|
Det progressive overvåkede motstandstreningsprogrammet ble utført av alle deltakerne under veiledning.
De deltok i en overvåket protokoll på stedet i 12 uker (seks dager per uke); uke 1-4 (mandag - pectorialis major, tirsdag - latissimus dorsi, onsdag - femoral, torsdag - deltoid, fredag - biceps brachii, lørdag - triceps brachii muskel), uke 5-8 (mandag og fredag - pectorialis major og triceps brachii, Tirsdag og lørdag - latissimus dorsi og biceps brachii, onsdag og mandag - femoral, torsdag og tirsdag - deltoidmuskel), uke 9-12 (mandag og torsdag - pectorialis major og latissimus dorsi, tirsdag og fredag - femoral og deltoid, onsdag og lørdag - triceps brachii og biceps brachii muskel).
Det progressive overvåkede motstandstreningsprogrammet ble utført av alle deltakerne under veiledning.
De deltok i en overvåket protokoll på stedet i 12 uker (seks dager per uke); uke 1-4 (mandag - pectorialis major, tirsdag - latissimus dorsi, onsdag - femoral, torsdag - deltoid, fredag - biceps brachii, lørdag - triceps brachii muskel), uke 5-8 (mandag og fredag - pectorialis major og triceps brachii, Tirsdag og lørdag - latissimus dorsi og biceps brachii, onsdag og mandag - femoral, torsdag og tirsdag - deltoidmuskel), uke 9-12 (mandag og torsdag - pectorialis major og latissimus dorsi, tirsdag og fredag - femoral og deltoid, onsdag og lørdag - triceps brachii og biceps brachii muskel)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard diett, motstandstrening
totale kalorier 2400 Kcal/dag, 60 % karbohydrat, 15 % protein og 25 % fett; ST gruppe
|
Det progressive overvåkede motstandstreningsprogrammet ble utført av alle deltakerne under veiledning.
De deltok i en overvåket protokoll på stedet i 12 uker (seks dager per uke); uke 1-4 (mandag - pectorialis major, tirsdag - latissimus dorsi, onsdag - femoral, torsdag - deltoid, fredag - biceps brachii, lørdag - triceps brachii muskel), uke 5-8 (mandag og fredag - pectorialis major og triceps brachii, Tirsdag og lørdag - latissimus dorsi og biceps brachii, onsdag og mandag - femoral, torsdag og tirsdag - deltoidmuskel), uke 9-12 (mandag og torsdag - pectorialis major og latissimus dorsi, tirsdag og fredag - femoral og deltoid, onsdag og lørdag - triceps brachii og biceps brachii muskel).
Det progressive overvåkede motstandstreningsprogrammet ble utført av alle deltakerne under veiledning.
De deltok i en overvåket protokoll på stedet i 12 uker (seks dager per uke); uke 1-4 (mandag - pectorialis major, tirsdag - latissimus dorsi, onsdag - femoral, torsdag - deltoid, fredag - biceps brachii, lørdag - triceps brachii muskel), uke 5-8 (mandag og fredag - pectorialis major og triceps brachii, Tirsdag og lørdag - latissimus dorsi og biceps brachii, onsdag og mandag - femoral, torsdag og tirsdag - deltoidmuskel), uke 9-12 (mandag og torsdag - pectorialis major og latissimus dorsi, tirsdag og fredag - femoral og deltoid, onsdag og lørdag - triceps brachii og biceps brachii muskel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
BMI og kroppsfettprosent
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ghrelin
Tidsramme: 12 uker
|
ghrelin
|
12 uker
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
HOMA-IR
|
12 uker
|
|
lipid parameter
Tidsramme: 12 uker
|
lipid
|
12 uker
|
|
veksthormon
Tidsramme: 12 uker
|
GH, IGF-1
|
12 uker
|
|
hormon
Tidsramme: 12 uker
|
testosteron
|
12 uker
|
|
kortisol
Tidsramme: 12 uker
|
kortisol
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GHRELIN0912
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .