- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01714700
Interaktywne efekty izokalorycznej diety wysokobiałkowej i ćwiczeń oporowych u niewytrenowanych młodych mężczyzn z nadwagą
Interaktywny wpływ izokalorycznej diety wysokobiałkowej i ćwiczeń oporowych na skład ciała, grelinę oraz parametry metaboliczne i hormonalne u nietrenujących młodych mężczyzn z nadwagą
Tło: Interaktywne skutki treningu oporowego i białka w diecie na reakcje hormonalne u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością nie są jasne i pozostają kontrowersyjne. Badacze przetestowali wpływ izokalorycznej diety wysokobiałkowej na skład ciała, grelinę oraz parametry metaboliczne i hormonalne podczas 12-tygodniowego programu treningu oporowego u nietrenujących zdrowych młodych mężczyzn z nadwagą.
Metodologia: Badacze zrandomizowali 18 zdrowych młodych mężczyzn do standardowej diety (grupa ST) lub izokalorycznej diety wysokobiałkowej (grupa HP). Osoby z obu grup uczestniczyły w 12-tygodniowym programie ćwiczeń oporowych. Badacze zmierzyli skład ciała, profil lipidowy, homeostatyczną ocenę wskaźników insulinooporności (HOMA-IR), całkowitą grelinę i hormony związane z wysiłkiem fizycznym na początku badania i po 12 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło: Interaktywne skutki treningu oporowego i białka w diecie na reakcje hormonalne u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością nie są jasne i pozostają kontrowersyjne. Badacze przetestowali wpływ izokalorycznej diety wysokobiałkowej na skład ciała, grelinę oraz parametry metaboliczne i hormonalne podczas 12-tygodniowego programu treningu oporowego u nietrenujących zdrowych młodych mężczyzn z nadwagą.
Metodologia: Badacze zrandomizowali 18 zdrowych młodych mężczyzn do standardowej diety (grupa ST) lub izokalorycznej diety wysokobiałkowej (grupa HP). Nie uczestniczyli w żadnym programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Zastosowany zostanie projekt otwartej etykiety. Podczas rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: kontrolnej ze standardową dietą (całkowita kaloryczność 2400 kcal/dzień, 60% węglowodanów, 15% białka i 25% tłuszczu; grupa ST) oraz grupy interwencyjnej z dietą izokaloryczną dieta wysokobiałkowa (całkowita ilość kalorii 2400 kcal/dzień, 55% węglowodanów, 30% białka i 15% tłuszczu; grupa HP). Uczestnicy obu grup biorą udział w zaplanowanym programie ćwiczeń oporowych. Uczestnicy nie biorą udziału w żadnym innym programie treningu oporowego ani sporcie wyczynowym w czasie trwania badania. Na początku badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymać przypisaną im dietę przez cały okres badania. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności (FFQ) z 24-godzinnym wycofaniem po 12 tygodniach. Uczestnicy otrzymują dwuwymiarowe zdjęcia żywności przedstawiające rzeczywistą wielkość porcji na komputerze przez jednego przeszkolonego dietetyka, aby zminimalizować stronniczość ankietera. Średnie to podane wielkości porcji, małe to mniej więcej połowa średniej wielkości porcji, a duże to półtorakrotność średniej wielkości porcji.
Protokół ćwiczeń Wszyscy uczestnicy będą pod nadzorem podczas udziału w progresywnym nadzorowanym programie ćwiczeń oporowych-treningu. Uczestniczą w protokole nadzorowanym na miejscu przez 12 tygodni (6 dni w tygodniu). Czas trwania ćwiczeń będzie stopniowo zwiększany, od 50 min w 1. tygodniu do 80 min. w 12. tygodniu, włączając rozgrzewkę przez 20 min i okresy wyciszenia przez 10 min poprzez wykonywanie delikatnych ćwiczeń rozciągających kończyn górnych i dolnych. Maksimum jednego powtórzenia (1-RM) to maksymalny ciężar, który można podnieść podczas jednego pełnego powtórzenia ruchu. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony RM dla określonej grupy mięśniowej. Każdy ruch będzie wykonywany na poziomie 60-80% jego 1-RM. Opór będzie wzrastał powoli o trzy stopnie; krok 1 (60-70% jego 1-RM w tygodniu 1-4), krok 2 (65-75% jego 1-RM w tygodniu 5-8) i krok 3 (70-80% jego 1-RM na tydzień 9-12).
Pomiary wyjściowe i kontrolne Wzrost i masę ciała mierzy się za pomocą wagi cyfrowej, a osoba badana ma na sobie lekką suknię, ale bez butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się jako wagę (kg) podzieloną przez wzrost do kwadratu (m2). Procent tkanki tłuszczowej i całkowitą masę tłuszczu mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Inbody 3.0; Biospace Co., Ltd., Seul, Korea), czułego testu do ilościowego określania zmian w masie beztłuszczowej i tłuszczowej in vivo oraz do oceny regionalnej tkanki tłuszczowej dystrybucja. Sfigmomanometr rtęciowy służy do pomiaru ciśnienia krwi (BP) każdego uczestnika w pozycji siedzącej po 10-minutowym odpoczynku. Dwa odczyty dla skurczowego i rozkurczowego Bps są rejestrowane w odstępach 3-minutowych, a średnia z każdego pomiaru jest uwzględniana w naszej analizie.
Próbki krwi są pobierane przed posiłkiem o godzinie 0,800 z żyły przedłokciowej każdego uczestnika po 12-godzinnym poście i służą do oznaczania glukozy w osoczu, insuliny, profilu lipidowego, całkowitej greliny, GH, insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1 ), testosteron i kortyzol. Próbki krwi pobiera się na początku badania (przed randomizacją) i 12 tygodni po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ami-dong
-
Pusan, Ami-dong, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osiemnastu zdrowych młodych mężczyzn z nadwagą
Kryteria wyłączenia:
- brała udział w jakimkolwiek programie kontroli wagi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta wysokobiałkowa, ćwiczenia oporowe
Dieta wysokobiałkowa, ćwiczenia oporowe, całkowite kalorie 2400 Kcal/dzień, 55% węglowodanów, 30% białka i 15% tłuszczu
|
Progresywny nadzorowany program ćwiczeń oporowych był wykonywany przez wszystkich uczestników pod nadzorem.
Uczestniczyli w protokole nadzorowanym na miejscu przez 12 tygodni (sześć dni w tygodniu); tygodnie 1-4 (poniedziałek – mięsień piersiowy większy, wtorek – mięsień najszerszy grzbietu, środa – mięsień udowy, czwartek – mięsień naramienny, piątek – mięsień dwugłowy ramienia, sobota – mięsień trójgłowy ramienia), tygodnie 5-8 (poniedziałek i piątek – mięsień piersiowy większy i triceps brachii, wtorek i sobota - mięsień najszerszy grzbietu i biceps ramienia, środa i poniedziałek - udowy, czwartek i wtorek - mięsień naramienny), tygodnie 9-12 (poniedziałek i czwartek - mięsień piersiowy większy i najszerszy grzbietu, wtorek i piątek - udowy i naramienny, środa i sobota - mięsień trójgłowy ramienia i mięsień dwugłowy ramienia).
Progresywny nadzorowany program ćwiczeń oporowych był wykonywany przez wszystkich uczestników pod nadzorem.
Uczestniczyli w protokole nadzorowanym na miejscu przez 12 tygodni (sześć dni w tygodniu); tygodnie 1-4 (poniedziałek – mięsień piersiowy większy, wtorek – mięsień najszerszy grzbietu, środa – mięsień udowy, czwartek – mięsień naramienny, piątek – mięsień dwugłowy ramienia, sobota – mięsień trójgłowy ramienia), tygodnie 5-8 (poniedziałek i piątek – mięsień piersiowy większy i triceps brachii, wtorek i sobota - mięsień najszerszy grzbietu i biceps ramienia, środa i poniedziałek - udowy, czwartek i wtorek - mięsień naramienny), tygodnie 9-12 (poniedziałek i czwartek - mięsień piersiowy większy i najszerszy grzbietu, wtorek i piątek - udowy i naramienny, środa i sobota - mięsień trójgłowy ramienia i mięsień dwugłowy ramienia)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa dieta, ćwiczenia oporowe
suma kalorii 2400 Kcal/dzień, 60% węglowodanów, 15% białka i 25% tłuszczu; grupa ST
|
Progresywny nadzorowany program ćwiczeń oporowych był wykonywany przez wszystkich uczestników pod nadzorem.
Uczestniczyli w protokole nadzorowanym na miejscu przez 12 tygodni (sześć dni w tygodniu); tygodnie 1-4 (poniedziałek – mięsień piersiowy większy, wtorek – mięsień najszerszy grzbietu, środa – mięsień udowy, czwartek – mięsień naramienny, piątek – mięsień dwugłowy ramienia, sobota – mięsień trójgłowy ramienia), tygodnie 5-8 (poniedziałek i piątek – mięsień piersiowy większy i triceps brachii, wtorek i sobota - mięsień najszerszy grzbietu i biceps ramienia, środa i poniedziałek - udowy, czwartek i wtorek - mięsień naramienny), tygodnie 9-12 (poniedziałek i czwartek - mięsień piersiowy większy i najszerszy grzbietu, wtorek i piątek - udowy i naramienny, środa i sobota - mięsień trójgłowy ramienia i mięsień dwugłowy ramienia).
Progresywny nadzorowany program ćwiczeń oporowych był wykonywany przez wszystkich uczestników pod nadzorem.
Uczestniczyli w protokole nadzorowanym na miejscu przez 12 tygodni (sześć dni w tygodniu); tygodnie 1-4 (poniedziałek – mięsień piersiowy większy, wtorek – mięsień najszerszy grzbietu, środa – mięsień udowy, czwartek – mięsień naramienny, piątek – mięsień dwugłowy ramienia, sobota – mięsień trójgłowy ramienia), tygodnie 5-8 (poniedziałek i piątek – mięsień piersiowy większy i triceps brachii, wtorek i sobota - mięsień najszerszy grzbietu i biceps ramienia, środa i poniedziałek - udowy, czwartek i wtorek - mięsień naramienny), tygodnie 9-12 (poniedziałek i czwartek - mięsień piersiowy większy i najszerszy grzbietu, wtorek i piątek - udowy i naramienny, środa i sobota - mięsień trójgłowy ramienia i mięsień dwugłowy ramienia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
BMI i procent tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grelina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
grelina
|
12 tygodni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HOMA-IR
|
12 tygodni
|
|
parametr lipidowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
lipid
|
12 tygodni
|
|
hormon wzrostu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GH, IGF-1
|
12 tygodni
|
|
hormon
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
testosteron
|
12 tygodni
|
|
kortyzol
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kortyzol
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GHRELIN0912
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta wysokobiałkowa, ćwiczenia oporowe
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony