- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01715038
Účinnost doplňků LNS a MNP k prevenci podvýživy u žen a jejich dětí v Bangladéši (RDNS)
Domácí fortifikační přístupy k prevenci podvýživy u těhotných a kojících žen a jejich dětí v Bangladéši: Studie účinnosti programu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi studijními „rameny“, realizovaná v rámci komunitního programu zdraví a rozvoje (CHDP) řízeného World Mission Prayer League, která má v oblasti také nemocnici a je známá jako JEHNĚČÍ. Sběr dat je longitudinální, počínaje identifikací žen v časném těhotenství, které jsou způsobilé pro vstup do studie, a pokračuje sledováním dítěte až do 24 měsíců po porodu. Poslední následná návštěva se uskuteční, když je dítěti 36 měsíců za účelem aktualizace kontaktních údajů; při této poslední návštěvě nebudou shromažďována žádná data o výsledcích. Vyšetřovatelé hodnotí účinek poskytování LNS-PLW matkám během těhotenství a kojení na zdravotní a nutriční výsledky matek (včetně antropometrického a mikronutričního stavu), morbiditu a porodní výsledky ve srovnání s matkami, které během těhotenství a kojení užívají tablety železa a kyseliny listové. . Vyšetřovatelé také vyhodnocují účinek tří různých přístupů k domácímu opevnění (ramena a-c, níže) na výsledky zdraví a výživy dětí, včetně antropometrického stavu, stavu mikroživin, anémie a motorického a kognitivního vývoje, ve srovnání s kontrolní paží, která nedostala zásah domácího opevnění.
Kromě toho budou dokumentovány náklady na implementaci a dodání intervencí LNS-PLW, LNS-child nebo MNP v rámci CHDP ve srovnání se standardním poskytováním programu CHDP. Ochota platit (soukromá poptávka) za produkty LNS-PLW, LNS-child a MNP vybranými pečovateli a mužskými hlavami domácností bude posuzována na začátku a znovu v různých bodech během období intervence.
Procesní vyhodnocení intervencí LNS a MNP a služeb poskytovaných kontrolní skupině v rámci CHDP bude provedeno s cílem: 1) Zdokumentovat a vyhodnotit procesy potřebné pro realizaci intervencí, které poskytují doplněk živin, jako je LNS nebo MNP v kontextu CHDP; a 2) Vysvětlit a interpretovat výsledky studie efektivity programu a identifikovat důležité facilitátory a překážky úspěchu nutriční intervence, které lze použít ke zlepšení účinnosti současných programů CHDP a budoucích podobných programů, které zahrnují rozšiřování LNS nebo MNP.
V listopadu 2015 bylo do protokolu studie přidáno pointervenční následné hodnocení pro účastníky studie RDNS. Intervence byla ukončena, když děti ve studii dosáhly věku 24 měsíců, a následné návštěvy za účelem aktualizace kontaktních informací byly provedeny, když děti dosáhly věku 36 měsíců. Poté, když jsou děti ve studii mezi 40 a 52 měsíci, následné hodnocení zahrnuje antropometrické a kognitivní hodnocení vývoje a odběr vzorků krve (píchnutí do prstu, pro měření hemoglobinu) a vzorků bukálních výtěrů na místních klinikách; u matek sledování zahrnuje antropometrická měření, měření krevního tlaku a odběry krve nalačno (píchnutí do prstu). Sledování také zahrnuje antropometrická měření mladších sourozenců, stejně jako návštěvu domova za účelem sběru informací o socioekonomickém stavu, potravinové bezpečnosti, hospitalizacích matky nebo dítěte, vývojové stimulaci v domácnosti, preferencích dětské stravy a retrospektivním vnímání studie. zásahy.
Následné výsledky:
Matka: Body mass index, tloušťka kožní řasy, střední obvod paže, dosažená výška. Hemoglobin, anémie, krevní tlak, krevní lipidy, HbA1C.
Indexové dítě: Výška, HAZ, zakrnění, hmotnost, WHZ, WAZ, chřadnutí, tloušťka kožní řasy, MUAC, tuk na pažích a svalová oblast. Verbální schopnosti (jazyk), neverbální schopnosti (vizuální prostorové), exekutivní funkce a předakademické dovednosti. Hemoglobin, anémie. Hospitalizace od 24 měsíců věku. Preference sladkých a tučných jídel.
Mladší sourozenec: Výška, HAZ, zakrslost, váha, WHZ, WAZ, chřadnutí, MUAC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Bangladéš
- LAMB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 20 týdnů
- Plánování zůstat ve studijní oblasti během těhotenství a následujících tří let (tj. trvalý pobyt ve studijní oblasti)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství identifikované a registrované v programu CHDP před začátkem zápisu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obsáhlý
"Komplexní" LNS: LNS-PLW poskytovaná denně matkám během těhotenství a poporodní laktace (celkem minimálně 11 měsíců, počínaje 20. týdnem těhotenství a končící 6. měsícem po porodu) a LNS vyvinutá pro kojence a malé děti (LNS -dítě) poskytované denně jejich kojencům (od 6 měsíců věku po dobu 18 měsíců, tj. od 6 do 24 měsíců věku).
|
Doplněk stravy: Doplněk stravy na bázi lipidů Výživový doplněk na bázi lipidů pro těhotné a kojící ženy (LNS-PLW) Denní dávka LNS-PLW bude 20 g, baleno v jednom sáčku Doplněk stravy: Doplněk stravy na bázi lipidů Výživový doplněk na bázi lipidů pro kojence a malé děti (LNS-Child) Denní dávka LNS-Child bude 20 g, baleno ve dvou 10g sáčcích |
|
Experimentální: LNS pouze pro děti
„Pouze pro dítě“ LNS: Denní suplementace LNS-dítě od 6 měsíců věku a končící ve 24. měsíci věku (celkem 18 měsíců).
Ženám budou během těhotenství a po dobu 3 měsíců po porodu poskytovány tablety železa a kyseliny listové (IFA).
|
Doplněk stravy: Doplněk stravy na bázi lipidů Výživový doplněk na bázi lipidů pro kojence a malé děti (LNS-Child) Denní dávka LNS-Child bude 20 g, baleno ve dvou 10g sáčcích Doplněk stravy: Výživový doplněk železa a kyseliny listové Železo-kyselina listová tablety pro těhotné a kojící ženy Denní dávka doplňku železa a kyseliny listové bude jedna tableta obsahující 60 mg železa a 400 mcg kyseliny listové |
|
Experimentální: MNP pouze pro děti
„Pouze pro dítě“ MNP: Denní přídavek MNP dítěti počínaje 6. měsícem věku a konče 24. měsícem věku (celkem 18. měsíců).
Ženám budou během těhotenství a po dobu 3 měsíců po porodu poskytovány tablety železa a kyseliny listové (IFA).
|
Doplněk stravy: Výživový doplněk železa a kyseliny listové Železo-kyselina listová tablety pro těhotné a kojící ženy Denní dávka doplňku železa a kyseliny listové bude jedna tableta obsahující 60 mg železa a 400 mcg kyseliny listové Doplněk stravy: Mikronutriční prášek Mikronutriční prášek pro kojence a malé děti (MNP) MNP pro děti bude baleno v 1g sáčcích, takže každý den dítě spotřebuje jeden sáček. |
|
Aktivní komparátor: Ovládání: IFA
Kontrola: Během studie nebude dítěti poskytováno žádné další doplňování živin, ale bude pokračovat pravidelná nutriční edukace a návštěvy pracovníků v první linii programu.
Ženám budou během těhotenství a po dobu 3 měsíců po porodu poskytovány tablety železa a kyseliny listové (IFA).
|
Doplněk stravy: Výživový doplněk železa a kyseliny listové Železo-kyselina listová tablety pro těhotné a kojící ženy Denní dávka doplňku železa a kyseliny listové bude jedna tableta obsahující 60 mg železa a 400 mcg kyseliny listové |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření).
|
Porodní hmotnost kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření).
|
|
Délka porodu
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
Porodní délka kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
Stav lineárního růstu dítěte ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Lineární růst ("komplexní" LNS přístup vs. LNS přístup "pouze dítě" vs. MNP "pouze dítě") vůči sobě navzájem a vůči kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti matky mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 a 36 týdnem těhotenství
|
Gestační přírůstek hmotnosti od zařazení (do 20. týdne těhotenství) do 36. týdne těhotenství (ženy, které dostávaly LNS pro těhotné a kojící ženy (LNS-PLW) vs. srovnávací skupina, která dostávala standardní péči, tablety železa a kyseliny listové).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 a 36 týdnem těhotenství
|
|
Preeklampsie
Časové okno: 36 týdnů těhotenství
|
Prevalence preeklampsie (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
36 týdnů těhotenství
|
|
Délka těhotenství
Časové okno: Den 0
|
Délka těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Den 0
|
|
Předčasné dodání
Časové okno: Den 0
|
Prevalence předčasného porodu (porod v <37 gestačních týdnech) u kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Den 0
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
Prevalence nízké porodní hmotnosti (porodní hmotnost < 2500 g) u kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
Prevalence SGA (porodní hmotnost < 10. percentil) u kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
Zakrnění novorozence
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
Prevalence novorozeneckého zakrnění (z-skóre délky pro věk <-2) u kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
BMI z skóre při narození
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
BMI z skóre při narození (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
Obvod hlavy (HC) při narození
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
Obvod hlavy při narození kojenců (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
Malá velikost hlavy při narození
Časové okno: Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
Prevalence malé velikosti hlavy (HC-z-skóre <-2) při narození (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
Do 48 hodin (nebo zpětně vypočteno z pozdějších měření)
|
|
Změna hmotnosti matky mezi 42. a 6. měsícem po porodu
Časové okno: Mezi 42. a 6. měsícem po porodu
|
Změna hmotnosti po porodu od 42 dnů do 6 měsíců po porodu (ženy, které dostávaly LNS pro těhotné a kojící ženy (LNS-PLW) vs. srovnávací skupina, která dostávala standardní péči, tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), pro roční období, kdy byl hodnocen výsledek
|
Mezi 42. a 6. měsícem po porodu
|
|
Změna stavu jódu u matky mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu
Časové okno: Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
Prevalence nedostatku jódu během laktace (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: výchozí mateřský jódový stav, výchozí mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna stavu železa u matky mezi výchozím stavem a 6 měsíci po porodu
Časové okno: Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
Prevalence nedostatku železa během laktace (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav železa u matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna anémie z nedostatku železa u matky mezi výchozí hodnotou a 6. měsícem po porodu
Časové okno: Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
Prevalence anémie z nedostatku železa během laktace (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav železa u matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna anémie matky mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu
Časové okno: Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
Prevalence anémie během laktace (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav mateřské anémie, základní charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk v době zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna stavu vitaminu A matky mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu
Časové okno: Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
Prevalence nedostatku vitaminu A během laktace (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav vitaminu A matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
|
Změna příznaků deprese u matky mezi výchozím stavem a 6. měsícem po porodu
Časové okno: Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
Prevalence deprese během laktace (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. srovnávací skupina).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav deprese matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 10-20 týdnem těhotenství a 6 měsíců po porodu
|
|
Koncentrace dětského hemoglobinu ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Koncentrace hemoglobinu ("komplexní" LNS přístup vs. LNS přístup "pouze pro dítě" vs. MNP "pouze pro dítě") vůči sobě navzájem a vůči kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
18 měsíců
|
|
Stav železa u dítěte ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence nedostatku železa ("komplexní" LNS přístup vs. "pouze dítě" LNS vs. "pouze dítě" MNP) mezi sebou navzájem a vis-à-vis kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
18 měsíců
|
|
Stav dětského vitaminu A ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence deficitu vitaminu A ("komplexní" LNS přístup vs. "pouze dítě" LNS vs. "pouze dítě" MNP) mezi sebou navzájem a vis-à-vis kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
18 měsíců
|
|
Stav dětské anémie ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence anémie u dětí ("komplexní" LNS přístup vs. "pouze dítě" LNS vs. "pouze dítě" MNP) mezi sebou navzájem a vis-à-vis kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
18 měsíců
|
|
Stav dětské anémie s nedostatkem železa ve věku 18 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
Prevalence anémie z nedostatku železa u dětí ("komplexní" přístup LNS vs. LNS přístup "pouze pro děti" vs. MNP "pouze pro dítě") vůči sobě navzájem a vůči kontrolní skupině .
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
18 měsíců
|
|
Chřadnutí ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevalence chřadnutí (z-skóre podle váhy <-2) u dětí ("komplexní" přístup LNS vs. přístup LNS "pouze pro dítě" vs. MNP "pouze pro dítě") vs. jiné a vis-à-vis kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
24 měsíců
|
|
Obvod hlavy ve 24 měsících věku
Časové okno: 24 měsíců
|
Obvod hlavy dětí ("komplexní" LNS přístup vs. "pouze dítě" LNS vs. "pouze dítě" MNP) vůči sobě navzájem a vůči kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
24 měsíců
|
|
Zakrnění ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Prevalence zakrnění (z-skóre délky pro věk <-2) u dětí ("komplexní" přístup LNS vs. LNS přístup "pouze pro dítě" vs. MNP "pouze pro dítě") oproti jednomu jiné a vis-à-vis kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
24 měsíců
|
|
Motorický vývoj dítěte ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Motorický vývoj dětí ("komplexní" LNS přístup vs. "child-only" LNS přístup vs. "child-only" MNP) vůči sobě navzájem a vůči kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
24 měsíců
|
|
Kognitivní vývoj dítěte ve věku 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Kognitivní vývoj dětí ("komplexní" LNS přístup vs. "pouze dítě" LNS přístup vs. "pouze dítě" MNP) vůči sobě navzájem a vůči kontrolní skupině.
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: základní mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu), roční období, kdy byl hodnocen výsledek, a pohlaví dítěte.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace hemoglobinu u matky mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Koncentrace hemoglobinu během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: výchozí hodnotu hemoglobinu, výchozí mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
|
Změna stavu jódu u matky mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Prevalence nedostatku jódu během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: výchozí mateřský jódový stav, výchozí mateřské charakteristiky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
|
Změna příznaků deprese u matky mezi výchozím stavem a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Prevalence deprese během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. srovnávací skupina).
Předdefinované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav deprese matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
|
Změna stavu železa u matky mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Prevalence nedostatku železa během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav železa u matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk při zařazení) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
|
Změna stavu vitaminu A matky mezi výchozím stavem a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Prevalence nedostatku vitaminu A během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav vitaminu A matky, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk v době zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
|
Změna mateřské anémie mezi výchozím stavem a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Prevalence anémie během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav mateřské anémie, základní charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk v době zápisu) a roční období, kdy byl hodnocen výsledek.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
|
Změna anémie z nedostatku železa u matky mezi výchozí hodnotou a 36. týdnem těhotenství
Časové okno: Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Prevalence anémie z nedostatku železa během těhotenství (ženy, které dostávaly LNS-PLW vs. ženy, které dostávaly tablety železa a kyseliny listové).
Předem definované testy interakce budou provedeny pro: výchozí stav mateřské anémie z nedostatku železa, výchozí charakteristiky matky (věk, výška, BMI, vzdělání, primiparita, potravinová nejistota, bohatství a gestační věk v době zápisu) a roční období, kdy byl výsledek posuzovat.
|
Mezi 12-20 týdnem a 36 týdnem těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252233
- PR-10044 (Jiný identifikátor: ICDDR,B)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LNS-PLW
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Dokončeno
-
University of California, DavisDokončeno
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Zatím nenabírámeVýživa | Prevence | Podvýživa, dítěNěmecko, Etiopie, Filipíny
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoDokončenoPodvýživaBurkina Faso
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalDokončenoAkutní podvýživa dítěteBurkina Faso
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de Recherche...Aktivní, ne náborAkutní podvýživa v dětství | Hodnocení výživy | Výskyt malárie | Chemoprevence sezónní malárie | Integrovaný komunitní intervenční balíček | Akutní podvýživaBurkina Faso
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...Nábor
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlDokončeno
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionZatím nenabíráme