- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01715038
Az LNS és MNP-kiegészítők hatékonysága a nők és gyermekeik alultápláltságának megelőzésére Bangladesben (RDNS)
Otthoni erődítési megközelítések a várandós és szoptató nők és gyermekeik alultápláltságának megelőzésére Bangladesben: Program hatékonysági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat négy vizsgálati „karral”, amelyet a World Mission Prayer League által működtetett Közösségi Egészségügyi és Fejlesztési Program (CHDP) keretében hajtottak végre, amelynek kórháza is van a területen, és az ún. BÁRÁNY. Az adatgyűjtés longitudinális, kezdve a korai terhességben lévő nők azonosításával, akik jogosultak a vizsgálatba, és a gyermek nyomon követésével folytatódik a szülés utáni 24 hónapig. Utolsó ellenőrző látogatásra akkor kerül sor, amikor a gyermek 36 hónapos lesz a kapcsolattartási adatok frissítése céljából; az utolsó látogatás során nem gyűjtenek eredményadatokat. A kutatók értékelik az LNS-PLW terhesség és szoptatás alatti anyáknak adott hatását az anyák egészségi és táplálkozási eredményeire (beleértve az antropometrikus és mikrotápanyag-státuszt), a morbiditásra és a születési kimenetelre, összehasonlítva azokkal az anyákkal, akik terhesség és szoptatás alatt vas-folsav tablettát kapnak. . A kutatók három különböző otthoni erődítési megközelítés (a-c, alább) hatását is értékelik a gyermekek egészségi és táplálkozási eredményeire, beleértve az antropometrikus állapotot, a mikrotápanyag-státuszt, a vérszegénységet, valamint a motoros és kognitív fejlődést, összehasonlítva egy kontroll karral, amely nem részesült otthoni erődítési beavatkozás.
Ezenkívül dokumentálni kell a CHDP részeként az LNS-PLW, LNS-child vagy MNP beavatkozások megvalósításának és kivitelezésének költségeit, összehasonlítva a standard CHDP programleszállítással. A kiválasztott gondozók és férfi háztartásfők fizetési hajlandóságát (magánigényét) az LNS-PLW, LNS-child és MNP termékekért az alaphelyzetben, majd a beavatkozási időszak különböző pontjain ismételten értékelik.
A CHDP-n belüli LNS és MNP beavatkozások, valamint a kontrollcsoportnak nyújtott szolgáltatások folyamatértékelése a következők érdekében történik: 1) A tápanyag-kiegészítőt, például LNS vagy MNP biztosító beavatkozások végrehajtásához szükséges folyamatok dokumentálása és értékelése. a CHDP keretében; és 2) Magyarázza el és értelmezze a programhatékonysági vizsgálati eredményeket, és azonosítsa a táplálkozási beavatkozás sikerének fontos elősegítőit és akadályait, amelyek felhasználhatók a jelenlegi CHDP programok és a jövőbeni hasonló programok hatékonyságának javítására, amelyek magukban foglalják az LNS vagy MNP növelését.
2015 novemberében a vizsgálati protokollba bekerült az RDNS-vizsgálat résztvevőinek beavatkozás utáni nyomon követése. A beavatkozás leállt, amikor a vizsgált gyerekek betöltötték a 24 hónapos életkort, és a kapcsolatfelvételi adatok frissítése céljából utóellenőrző látogatásokra került sor, amikor a gyerekek betöltötték a 36 hónapos életkort. Ezt követően, amikor a vizsgálatban részt vevő gyermekek 40 és 52 hónap közöttiek, az utókövetés antropometriai és kognitív fejlődési értékeléseket, valamint vérminták (ujjszúrás, hemoglobinméréshez) és szájüregi tampon minták gyűjtését foglalja magában a helyi klinikákon; az anyák esetében a nyomon követés antropometriai méréseket, vérnyomásméréseket és éhgyomri vérminták vételét (ujjszúrás) foglalja magában. A nyomon követés magában foglalja a fiatalabb testvérek antropometriai méréseit, valamint egy otthoni látogatást, hogy információkat gyűjtsenek a társadalmi-gazdasági helyzetről, az élelmezésbiztonságról, az anya vagy a gyermek kórházi kezeléséről, az otthoni fejlődési stimulációról, a gyermekek étkezési preferenciáiról és a kísérlettel kapcsolatos retrospektív felfogásokról. beavatkozások.
Nyomon követési eredmények:
Anyai: Testtömegindex, bőrredő vastagság, felkar középső kerülete, elért magasság. Hemoglobin, vérszegénység, vérnyomás, vérzsírok, HbA1C.
Gyermek index: Magasság, HAZ, satnyaság, súly, WHZ, WAZ, soványság, bőrredő vastagsága, MUAC, kar zsír- és izomterülete. Verbális képesség (nyelv), non-verbális képesség (vizuális térbeli), végrehajtó funkció és előakadémiai készségek. Hemoglobin, vérszegénység. Kórházi kezelések 24 hónapos koruk óta. Az édes és zsíros ételek preferenciája.
Fiatalabb testvér: Magasság, HAZ, satnyaság, súly, WHZ, WAZ, pazarlás, MUAC.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Banglades
- LAMB
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≤ 20 hét
- Terhesség alatt és az azt követő három évben a vizsgált területen maradás (azaz a vizsgált terület állandó lakosa)
Kizárási kritériumok:
- A CHDP programban a beiratkozás megkezdése előtt azonosított és regisztrált terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Átfogó
"Átfogó" LNS: LNS-PLW naponta biztosítva az anyáknak a terhesség és a szülés utáni laktáció alatt (összesen legalább 11 hónapig, a terhesség 20. hetétől kezdve és a szülés utáni 6 hónapig), valamint csecsemők és kisgyermekek számára kifejlesztett LNS (LNS) -gyermek) naponta biztosítják csecsemőiknek (6 hónapos kortól 18 hónapig, azaz 6-24 hónapos korig).
|
Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő Lipid alapú tápanyag-kiegészítő terhes és szoptató nők számára (LNS-PLW) Az LNS-PLW napi adagja 20 g, egy tasakban csomagolva Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő Lipid alapú tápanyag-kiegészítő csecsemőknek és kisgyermekeknek (LNS-Child) Az LNS-Child napi adagja 20 g, két 10 g-os tasakban csomagolva. |
|
Kísérleti: Csak gyermekek számára elérhető LNS
„Csak gyermekek” LNS: A gyermek napi LNS-gyermekpótlása 6 hónapos kortól 24 hónapos korig (összesen 18 hónapos korig).
A nők a terhesség alatt és a szülés után 3 hónapig vas- és folsavtablettát (IFA) kapnak.
|
Étrend-kiegészítő: Lipid alapú tápanyag-kiegészítő Lipid alapú tápanyag-kiegészítő csecsemőknek és kisgyermekeknek (LNS-Child) Az LNS-Child napi adagja 20 g, két 10 g-os tasakban csomagolva. Étrend-kiegészítő: vas- és folsav-tápanyag-kiegészítő Vas-folsav tabletta terhes és szoptató nők számára A vas-folsav-kiegészítő napi adagja egy tabletta, amely 60 mg vasat és 400 mcg folsavat tartalmaz. |
|
Kísérleti: Csak gyerekeknek szóló MNP
„Csak gyermekek” MNP: A gyermek napi MNP-kiegészítése 6 hónapos kortól 24 hónapos korig (összesen 18 hónapig).
A nők a terhesség alatt és a szülés után 3 hónapig vas- és folsavtablettát (IFA) kapnak.
|
Étrend-kiegészítő: vas- és folsav-tápanyag-kiegészítő Vas-folsav tabletta terhes és szoptató nők számára A vas-folsav-kiegészítő napi adagja egy tabletta, amely 60 mg vasat és 400 mcg folsavat tartalmaz. Étrend-kiegészítő: Mikrotápanyag por Mikrotápanyag por csecsemőknek és kisgyermekeknek (MNP) A gyermekeknek szánt MNP 1 g-os tasakokba kerül, így minden nap egy tasakot fog elfogyasztani a gyermek. |
|
Aktív összehasonlító: Vezérlés: IFA
Ellenőrzés: A vizsgálat során a gyermek számára nem biztosítanak további tápanyag-kiegészítést, de a program frontvonalának munkatársai által biztosított rendszeres táplálkozási oktatás és látogatások folytatódnak.
A nők a terhesség alatt és a szülés után 3 hónapig vas- és folsavtablettát (IFA) kapnak.
|
Étrend-kiegészítő: vas- és folsav-tápanyag-kiegészítő Vas-folsav tabletta terhes és szoptató nők számára A vas-folsav-kiegészítő napi adagja egy tabletta, amely 60 mg vasat és 400 mcg folsavat tartalmaz. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva).
|
A csecsemők születési súlya (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva).
|
|
Születési hossz
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
A csecsemők születési hossza (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
A gyermekek lineáris növekedési állapota 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
Lineáris növekedés (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS megközelítés vs. "csak gyermekek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya súlyának változása az alapvonal és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 és 36 terhességi hét között
|
Terhességi súlygyarapodás a beiratkozástól (a terhesség 20. hetére) a terhesség 36. hetéig (azok a nők, akik terhes és szoptató nők számára LNS-t kaptak (LNS-PLW) vs. egy összehasonlító csoport, akik a standard ellátást, vas-folsav tablettát kapták).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka tekintetében, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 és 36 terhességi hét között
|
|
Pre-eclampsia
Időkeret: 36 hetes terhesség
|
A preeklampszia prevalenciája (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Az interakcióra előre meghatározott teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év végeredményének értékelése során.
|
36 hetes terhesség
|
|
A terhesség időtartama
Időkeret: 0. nap
|
A terhesség időtartama (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Az interakcióra előre meghatározott teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év végeredményének értékelése során.
|
0. nap
|
|
Idő előtti szállítás
Időkeret: 0. nap
|
A koraszülés gyakorisága (37 terhességi hét alatti szülés) a csecsemőknél (LNS-PLW-t kapó nők, illetve vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
0. nap
|
|
Alacsony születési súly
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
Az alacsony születési súly (születési súly < 2500 g) előfordulása a csecsemőknél (az LNS-PLW-t kapó nők, illetve a vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
A terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
Az SGA prevalenciája (születési súly < 10 százalékos) a csecsemőknél (LNS-PLW-t kapó nők, illetve vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
Újszülött satnya
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
Az újszülöttek satnya prevalenciája (az életkorhoz viszonyított z-pontszám <-2) a csecsemőknél (az LNS-PLW-t kapó nők, illetve a vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
BMI z pontszám születéskor
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
BMI z pontszám születéskor (az LNS-PLW-t kapó nők vs. a vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
Fej kerülete (HC) születéskor
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
A csecsemők fejkörfogata születéskor (LNS-PLW-t kapó nők, illetve vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
Kis fejméret születéskor
Időkeret: 48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
A kis fejméret (HC-z-pontszám <-2) előfordulása születéskor (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
48 órán belül (vagy későbbi mérésekből visszaszámolva)
|
|
Az anya súlyának változása a szülés utáni 42 nap és 6 hónap között
Időkeret: Szülés után 42 nap és 6 hónap között
|
A szülés utáni súlyváltozás 42 naptól a szülés utáni 6 hónapig (azok a nők, akik terhes és szoptató nők számára LNS-t kaptak (LNS-PLW) vs. egy összehasonlító csoport, akik a standard ellátásban, vas-folsav tablettát kaptak).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, táplálék-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év azon időszakára, amikor az eredményt értékelték.
|
Szülés után 42 nap és 6 hónap között
|
|
Az anya jódállapotának változása az alapvonal és a szülés utáni 6 hónap között
Időkeret: A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
A jódhiány prevalenciája a laktáció alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Az interakcióra előre meghatározott teszteket kell végezni: az anya jódszintjének kiindulási állapotára, az anyai alapjellemzőkre (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsődlegesség, élelmiszer-biztonság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), valamint az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
|
Az anya vasállapotának változása a kiindulási állapot és a szülés utáni 6 hónap között
Időkeret: A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
A vashiány prevalenciája a laktáció alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni a következők tekintetében: az anyai vasszint kiindulási állapota, az anyai alapjellemzők (életkor, testmagasság, BMI, iskolai végzettség, elsődlegesség, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
|
Az anyai vashiányos vérszegénység változása a kiindulási állapot és a szülés utáni 6 hónap között
Időkeret: A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
A vashiányos vérszegénység prevalenciája a laktáció alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni a következők tekintetében: az anyai vasszint kiindulási állapota, az anyai alapjellemzők (életkor, testmagasság, BMI, iskolai végzettség, elsődlegesség, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
|
Az anyai vérszegénység változása a kiindulási állapot és a szülés utáni 6 hónap között
Időkeret: A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
Anémia prevalenciája szoptatás alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Az interakcióra előre meghatározott teszteket kell végezni: az anyai vérszegénység kiindulási állapota, az anyai kiindulási jellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
|
Az anya A-vitamin-státuszának változása a kiindulási állapot és a szülés utáni 6 hónap között
Időkeret: A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
Az A-vitamin-hiány prevalenciája a laktáció alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai A-vitamin kiindulási állapotára, az anyai alapjellemzőkre (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszakára, amikor az eredményt értékelték.
|
A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
|
Az anyai depressziós tünetek változása a kiindulási állapot és a szülés utáni 6 hónap között
Időkeret: A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
A depresszió prevalenciája a laktáció alatt (LNS-PLW-t kapó nők összehasonlító csoporttal szemben).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai depresszió kiindulási állapota, az anyai kiindulási jellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
A terhesség 10-20 hete és a szülés utáni 6 hónap között
|
|
Gyermek hemoglobinkoncentrációja 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A hemoglobinkoncentráció (az "átfogó" LNS-megközelítés a "csak gyermekek"-LNS-megközelítés vs. a "csak gyermek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
18 hónap
|
|
Gyermek vas állapota 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A vashiány prevalenciája (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS megközelítés vs. "csak gyermekek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
18 hónap
|
|
Gyermek A-vitamin státusz 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
Az A-vitamin-hiány prevalenciája (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS megközelítés vs. "csak gyermekek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
18 hónap
|
|
Gyermek anémia állapota 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A vérszegénység prevalenciája gyermekeknél (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS megközelítés vs. "csak gyermekek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
18 hónap
|
|
Gyermek vashiányos vérszegénység állapota 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónap
|
A vashiányos vérszegénység prevalenciája gyermekeknél (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS megközelítés vs. "csak gyermekek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben .
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
18 hónap
|
|
Soványság 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A pazarlás prevalenciája (súly-hosszúság z-pontszám <-2) gyermekeknél (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS-megközelítés vs. a "csak gyermekek" MNP) egy gyermekhez képest egy másik és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
24 hónap
|
|
Fejkörfogat 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A gyermekek fejkörfogata (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermekek" LNS megközelítés vs. "csak gyermek" MNP) egymáshoz és a kontrollcsoporthoz képest.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
24 hónap
|
|
Styling 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A satnyaság prevalenciája (az életkorhoz viszonyított z-pontszám <-2) gyermekeknél (az „átfogó” LNS-megközelítés vs. a „csak gyermekek” LNS-megközelítés vs. „csak gyermekek” MNP) egy gyermekhez képest egy másik és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
24 hónap
|
|
A gyermek motorikus fejlődése 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A gyermekek motoros fejlődése (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermek" LNS megközelítés vs. "csak gyermek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
24 hónap
|
|
A gyermek kognitív fejlődése 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
A gyermekek kognitív fejlődése (az "átfogó" LNS megközelítés vs. a "csak gyermek" LNS megközelítés vs. "csak gyermek" MNP) egymással és a kontrollcsoporttal szemben.
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), az év végeredményének értékelése és a gyermek neme.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyai hemoglobin-koncentráció változása az alapvonal és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
Hemoglobinkoncentráció a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők, illetve vas-folsav tablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: a hemoglobin alapértéke, az anyai alapjellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
|
Az anya jódállapotának változása az alapvonal és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
A jódhiány prevalenciája a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anya jódszintjének kiindulási állapotára, az anyai alapjellemzőkre (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsődlegesség, élelmiszer-biztonság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor), valamint az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
|
Az anyai depressziós tünetek változása a kiindulási állapot és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
A depresszió prevalenciája a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. összehasonlító csoport).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai depresszió kiindulási állapota, az anyai kiindulási jellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
|
Az anya vasállapotának változása a kiindulási állapot és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
A vashiány prevalenciája a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni a következők tekintetében: az anyai vasszint kiindulási állapota, az anyai alapjellemzők (életkor, testmagasság, BMI, iskolai végzettség, elsődlegesség, élelmiszer-ellátási bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
|
Az anya A-vitamin-státuszának változása a kiindulási állapot és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
Az A-vitamin-hiány prevalenciája a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai A-vitamin kiindulási állapotára, az anyai alapjellemzőkre (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszakára, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
|
Az anyai vérszegénység változása a kiindulási állapot és a 36 hetes terhesség között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
A vérszegénység prevalenciája a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Az interakcióra előre meghatározott teszteket kell végezni: az anyai vérszegénység kiindulási állapota, az anyai kiindulási jellemzők (életkor, magasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbség, élelmiszer-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
|
Az anyai vashiányos vérszegénység változása a kiindulási állapot és a 36. terhességi hét között
Időkeret: 12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
A vashiányos vérszegénység prevalenciája a terhesség alatt (LNS-PLW-t kapó nők vs. vas- és folsavtablettát kapó nők).
Előre meghatározott interakciós teszteket kell végezni: az anyai vashiányos vérszegénység kiindulási állapota, az anyai alapjellemzők (életkor, testmagasság, BMI, iskolai végzettség, elsőbbségi állapot, táplálék-bizonytalanság, gazdagság és terhességi kor a beiratkozáskor) és az év azon időszaka, amikor az eredményt elérték. értékelték.
|
12-20 hét és 36 terhességi hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 252233
- PR-10044 (Egyéb azonosító: ICDDR,B)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .