- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01715038
Effectiviteit van LNS- en MNP-supplementen om ondervoeding bij vrouwen en hun kinderen in Bangladesh te voorkomen (RDNS)
Benaderingen van thuisverrijking ter voorkoming van ondervoeding bij zwangere en zogende vrouwen en hun kinderen in Bangladesh: onderzoek naar programma-effectiviteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met vier onderzoeksarmen, uitgevoerd in de context van het Community Health and Development Program (CHDP) van de World Mission Prayer League, die ook een ziekenhuis in het gebied heeft en bekend staat als LAM. De gegevensverzameling is longitudinaal, beginnend met de identificatie van vrouwen in de vroege zwangerschap die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, en doorgaand met de follow-up van het kind tot 24 maanden na de bevalling. Een laatste vervolgbezoek vindt plaats wanneer het kind 36 maanden oud is om de contactgegevens bij te werken; bij dat laatste bezoek worden geen resultaatgegevens verzameld. De onderzoekers evalueren het effect van het verstrekken van LNS-PLW aan moeders tijdens zwangerschap en borstvoeding op de gezondheid van de moeder en voedingsresultaten (inclusief antropometrische en micronutriëntenstatus), morbiditeit en geboorte-uitkomsten in vergelijking met moeders die ijzer-foliumzuurtabletten krijgen tijdens zwangerschap en borstvoeding . De onderzoekers evalueren ook het effect van drie verschillende thuisverrijkingsbenaderingen (armen a-c, hieronder) op de gezondheid en voedingsresultaten van kinderen, waaronder antropometrische status, micronutriëntenstatus, bloedarmoede en motorische en cognitieve ontwikkeling, in vergelijking met een controle-arm die geen thuisversterking interventie.
Bovendien zullen de kosten van implementatie en levering van de LNS-PLW-, LNS-child- of MNP-interventies als onderdeel van het CHDP in vergelijking met standaard CHDP-programmalevering worden gedocumenteerd. De betalingsbereidheid (particuliere vraag) voor LNS-PLW-, LNS-child- en MNP-producten door geselecteerde zorgverleners en mannelijke gezinshoofden zal worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw op verschillende momenten tijdens de interventieperiode.
Een procesevaluatie van de LNS- en MNP-interventies, en van de diensten die aan de controlegroep worden geleverd, binnen de CHDP zal worden uitgevoerd om: 1) de processen te documenteren en te evalueren die nodig zijn voor de implementatie van interventies die een voedingssupplement bieden, zoals LNS of MNP in het kader van het CHDP; en 2) Verklaar en interpreteer de resultaten van het programma-effectiviteitsonderzoek en identificeer belangrijke facilitators en belemmeringen voor het succes van de voedingsinterventie, die kunnen worden gebruikt om de effectiviteit van huidige CHDP-programma's en toekomstige soortgelijke programma's, waaronder de opschaling van LNS of MNP, te verbeteren.
In november 2015 werd een follow-upbeoordeling na de interventie voor deelnemers aan de RDNS-studie aan het studieprotocol toegevoegd. De interventie stopte toen de studiekinderen 24 maanden oud werden, en vervolgbezoeken om contactgegevens bij te werken werden uitgevoerd toen de kinderen 36 maanden oud werden. Daarna, wanneer de studiekinderen tussen de 40 en 52 maanden oud zijn, omvat de vervolgbeoordeling antropometrische en cognitieve ontwikkelingsbeoordelingen en het verzamelen van bloedmonsters (vingerprik, voor meting van hemoglobine) en buccale uitstrijkjes in de plaatselijke klinieken; voor de moeders omvat de follow-up antropometrische metingen, meting van de bloeddruk en het afnemen van nuchtere bloedmonsters (vingerprik). De follow-up omvat ook antropometrische metingen van de jongere broers en zussen, evenals een huisbezoek om informatie te verzamelen over sociaaleconomische status, voedselzekerheid, ziekenhuisopnames van moeder of kind, ontwikkelingsstimulatie thuis, voedselvoorkeuren van kinderen en retrospectieve percepties over de proef interventies.
Vervolgresultaten:
Maternal: Body mass index, huidplooidikte, midden-bovenarmomtrek, bereikte lengte. Hemoglobine, bloedarmoede, bloeddruk, bloedlipiden, HbA1C.
Index kind: Lengte, HAZ, dwerggroei, gewicht, WHZ, WAZ, afvallen, huidplooidikte, MUAC, armvet en spiergebied. Verbaal vermogen (taal), non-verbaal vermogen (visueel ruimtelijk), executieve functie en pre-academische vaardigheden. Hemoglobine, bloedarmoede. Ziekenhuisopnames vanaf de leeftijd van 24 maanden. Voorkeuren voor zoet en vet voedsel.
Jongere broer of zus: lengte, HAZ, dwerggroei, gewicht, WHZ, WAZ, verspillen, MUAC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Bangladesh
- LAMB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur ≤ 20 weken
- Van plan zijn om tijdens de zwangerschap en de volgende drie jaar in het studiegebied te blijven (d.w.z. een permanente bewoner van het studiegebied)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap geïdentificeerd en geregistreerd in het CHDP-programma vóór het begin van de inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uitgebreide
"Uitgebreide" LNS: LNS-PLW die dagelijks wordt verstrekt aan moeders tijdens de zwangerschap en borstvoeding na de bevalling (in totaal ten minste 11 maanden, beginnend bij een zwangerschapsduur van 20 weken en eindigend bij 6 maanden na de bevalling) en LNS ontwikkeld voor baby's en jonge kinderen (LNS -kind) die dagelijks aan hun baby's worden verstrekt (beginnend op de leeftijd van 6 maanden gedurende een periode van 18 maanden, d.w.z. van 6-24 maanden oud).
|
Voedingssupplement: Voedingssupplement op basis van lipiden Op lipiden gebaseerd voedingssupplement voor zwangere en zogende vrouwen (LNS-PLW) De dagelijkse dosis LNS-PLW is 20 g, verpakt in één sachet Voedingssupplement: Voedingssupplement op basis van lipiden Voedingssupplement op basis van lipiden voor zuigelingen en jonge kinderen (LNS-Child) De dagelijkse dosis LNS-Child is 20 g, verpakt in twee sachets van 10 g |
Experimenteel: LNS alleen voor kinderen
"Alleen voor kinderen" LNS: Dagelijkse LNS-kindsuppletie van het kind vanaf de leeftijd van 6 maanden en eindigend op de leeftijd van 24 maanden (18 maanden in totaal).
Vrouwen krijgen ijzer- en foliumzuurtabletten (IFA) tijdens de zwangerschap en gedurende 3 maanden na de bevalling.
|
Voedingssupplement: Voedingssupplement op basis van lipiden Voedingssupplement op basis van lipiden voor zuigelingen en jonge kinderen (LNS-Child) De dagelijkse dosis LNS-Child is 20 g, verpakt in twee sachets van 10 g Voedingssupplement: voedingssupplement met ijzer en foliumzuur IJzer-foliumzuurtabletten voor zwangere en zogende vrouwen De dagelijkse dosis ijzer-foliumzuursupplement is één tablet met 60 mg ijzer en 400 mcg foliumzuur |
Experimenteel: MNP alleen voor kinderen
"Child-only" MNP: Dagelijkse MNP-suppletie van het kind vanaf de leeftijd van 6 maanden en eindigend op de leeftijd van 24 maanden (18 maanden in totaal).
Vrouwen krijgen ijzer- en foliumzuurtabletten (IFA) tijdens de zwangerschap en gedurende 3 maanden na de bevalling.
|
Voedingssupplement: voedingssupplement met ijzer en foliumzuur IJzer-foliumzuurtabletten voor zwangere en zogende vrouwen De dagelijkse dosis ijzer-foliumzuursupplement is één tablet met 60 mg ijzer en 400 mcg foliumzuur Voedingssupplement: Micronutriëntenpoeder Micronutriëntenpoeder voor zuigelingen en jonge kinderen (MNP) De MNP voor kinderen wordt verpakt in sachets van 1 g, zodat het kind elke dag één sachet binnenkrijgt. |
Actieve vergelijker: Controle: IFA
Controle: Er zal geen aanvullende voedingssupplementen voor het kind worden verstrekt via het onderzoek, maar de reguliere voedingsvoorlichting en bezoeken door de eerstelijnsmedewerkers van het programma zullen worden voortgezet.
Vrouwen krijgen ijzer- en foliumzuurtabletten (IFA) tijdens de zwangerschap en gedurende 3 maanden na de bevalling.
|
Voedingssupplement: voedingssupplement met ijzer en foliumzuur IJzer-foliumzuurtabletten voor zwangere en zogende vrouwen De dagelijkse dosis ijzer-foliumzuursupplement is één tablet met 60 mg ijzer en 400 mcg foliumzuur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen).
|
Geboortegewicht van de baby's (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen).
|
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Geboortelengte van de baby's (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Lineaire groeistatus van het kind na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lineaire groei (de "allesomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het gewicht van de moeder tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 en 36 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsgewichtstoename vanaf inschrijving (tegen 20 weken zwangerschap) tot en met 36 weken zwangerschap (vrouwen die LNS kregen voor zwangere en zogende vrouwen (LNS-PLW) vs. een vergelijkingsgroep die de standaardzorg kreeg, ijzer-foliumzuurtabletten).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 en 36 weken zwangerschap
|
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van pre-eclampsie (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
36 weken zwangerschap
|
Duur van de zwangerschap
Tijdsspanne: Dag 0
|
Duur van de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Dag 0
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Prevalentie van vroeggeboorte (bevalling na <37 zwangerschapsweken) bij zuigelingen (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Dag 0
|
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Prevalentie van een laag geboortegewicht (geboortegewicht < 2500 g) bij zuigelingen (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Prevalentie van SGA (geboortegewicht < 10e percentiel) bij zuigelingen (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Pasgeboren dwerggroei
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Prevalentie van groeiachterstand bij pasgeborenen (lengte-voor-leeftijd z-score <-2) bij zuigelingen (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
BMI z-score bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
BMI z-score bij de geboorte (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Hoofdomtrek (HC) bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Hoofdomtrek bij de geboorte van de baby's (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Klein hoofd bij de geboorte
Tijdsspanne: Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Prevalentie van klein hoofd (HC-z-score <-2) bij de geboorte (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
Binnen 48 uur (of teruggerekend op basis van latere metingen)
|
Verandering in gewicht van de moeder tussen 42 dagen en 6 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: Tussen 42 d en 6 mo postpartum
|
Gewichtsverandering na de bevalling van 42 dagen tot 6 maanden na de bevalling (vrouwen die LNS kregen voor zwangere en zogende vrouwen (LNS-PLW) vs. een vergelijkingsgroep die de standaardzorg kreeg, ijzer-foliumzuurtabletten).
Er zullen vooraf gedefinieerde tests voor interactie worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving), voor de tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld
|
Tussen 42 d en 6 mo postpartum
|
Verandering in de jodiumstatus van de moeder tussen baseline en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Prevalentie van jodiumtekort tijdens borstvoeding (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline maternale jodiumstatus, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Verandering in de ijzerstatus van de moeder tussen baseline en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Prevalentie van ijzertekort tijdens borstvoeding (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline ijzerstatus van de moeder, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Verandering in maternale bloedarmoede door ijzertekort tussen baseline en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort tijdens borstvoeding (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline ijzerstatus van de moeder, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Verandering in maternale anemie tussen baseline en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Prevalentie van bloedarmoede tijdens borstvoeding (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Er zullen vooraf gedefinieerde tests voor interactie worden uitgevoerd voor: anemiestatus van de moeder bij aanvang, kenmerken van de moeder bij aanvang (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving) en de tijd van het jaar waarop de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Verandering in de vitamine A-status van de moeder tussen baseline en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Prevalentie van vitamine A-tekort tijdens borstvoeding (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Er zullen vooraf gedefinieerde tests voor interactie worden uitgevoerd voor: baseline vitamine A-status van de moeder, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Verandering in depressieve symptomen bij de moeder tussen baseline en 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Prevalentie van depressie tijdens borstvoeding (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. een vergelijkingsgroep).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline maternale depressiestatus, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 10-20 weken zwangerschap en 6 maanden postpartum
|
Hemoglobineconcentratie bij kinderen op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hemoglobineconcentratie (de "allesomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
18 maanden
|
IJzerstatus bij kinderen op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prevalentie van ijzertekort (de "alomvattende" LNS-benadering vs. de "kind-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
18 maanden
|
Vitamine A-status van kinderen op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prevalentie van vitamine A-tekort (de "alomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
18 maanden
|
Status van bloedarmoede bij kinderen op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prevalentie van bloedarmoede bij kinderen (de "alomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
18 maanden
|
Status van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen op de leeftijd van 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij kinderen (de "alomvattende" LNS-benadering vs. de "kind-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep .
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
18 maanden
|
Afvallen op 24 maanden oud
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Prevalentie van verspilling (gewicht-voor-lengte z-score <-2) bij kinderen (de "alomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van één een ander en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
24 maanden
|
Hoofdomtrek op 24 maanden oud
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hoofdomtrek van kinderen (de "allesomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
24 maanden
|
Stunting op 24 maanden oud
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Prevalentie van groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd z-score <-2) bij kinderen (de "alomvattende" LNS-benadering vs. de "kind-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van één een ander en ten opzichte van de controlegroep.
Er zullen vooraf gedefinieerde tests voor interactie worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
24 maanden
|
Motorische ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Motorische ontwikkeling van kinderen (de "allesomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
24 maanden
|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Cognitieve ontwikkeling van kinderen (de "allesomvattende" LNS-benadering vs. de "child-only" LNS-benadering vs. "child-only" MNP) ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: basiskenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving), tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld en het geslacht van het kind.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in maternale hemoglobineconcentratie tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Hemoglobineconcentratie tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. vrouwen die ijzer-foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: hemoglobine basislijnwaarde, basislijn maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in de jodiumstatus van de moeder tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van jodiumtekort tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline maternale jodiumstatus, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in maternale depressieve symptomen tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van depressie tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen vs. een vergelijkingsgroep).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline maternale depressiestatus, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in de ijzerstatus van de moeder tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van ijzertekort tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline ijzerstatus van de moeder, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in de vitamine A-status van de moeder tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van vitamine A-tekort tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Er zullen vooraf gedefinieerde tests voor interactie worden uitgevoerd voor: baseline vitamine A-status van de moeder, baseline maternale kenmerken (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, rijkdom en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in maternale anemie tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van bloedarmoede tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Er zullen vooraf gedefinieerde tests voor interactie worden uitgevoerd voor: anemiestatus van de moeder bij aanvang, kenmerken van de moeder bij aanvang (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving) en de tijd van het jaar waarop de uitkomst werd beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Verandering in maternale bloedarmoede door ijzertekort tussen baseline en 36 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap (vrouwen die LNS-PLW kregen versus vrouwen die ijzer- en foliumzuurtabletten kregen).
Vooraf gedefinieerde tests voor interactie zullen worden uitgevoerd voor: baseline status van bloedarmoede door ijzertekort bij de moeder, baseline kenmerken van de moeder (leeftijd, lengte, BMI, opleiding, primipariteit, voedselonzekerheid, vermogen en zwangerschapsduur bij inschrijving) en tijd van het jaar waarin de uitkomst was beoordeeld.
|
Tussen 12-20 weken en 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252233
- PR-10044 (Andere identificatie: ICDDR,B)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LNS-PLW
-
University of California, DavisVoltooidBloedarmoede | OndervoedingGhana
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Voltooid
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoVoltooidOndervoedingBurkina Faso
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalVoltooidAcute ondervoeding bij kinderenBurkina Faso
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... en andere medewerkersVoltooid
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlVoltooid
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionVoltooid
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaVoltooidBloedarmoede | GroeivertragingBurkina Faso
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Programme... en andere medewerkersNog niet aan het wervenVerbetering van de immunisatiedekking
-
University of California, DavisFHI 360Voltooid