Эффективность добавок LNS и MNP для предотвращения недоедания у женщин и их детей в Бангладеш (RDNS)
24 мая 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Подходы к домашнему обогащению для профилактики недоедания у беременных и кормящих женщин и их детей в Бангладеш: исследование эффективности программы
Исследование эффективности программы направлено на оценку эффекта пищевой добавки на липидной основе (ПНД) и порошка микронутриентов (ПМН), предоставляемых в рамках программы для улучшения состояния питания матерей во время беременности и лактации (только ПНП), а также предотвращения недоедания у детей грудного и раннего возраста. детей младшего возраста (LNS и MNP) в Бангладеш.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание с четырьмя «руками» исследования, реализованное в контексте Программы общественного здравоохранения и развития (CHDP), проводимой Всемирной миссионерской молитвенной лигой, у которой также есть больница в этом районе, известная как ЯГНЕНОК. Сбор данных является лонгитюдным, начиная с выявления женщин на ранних сроках беременности, которые имеют право на участие в исследовании, и продолжая наблюдение за ребенком до 24 месяцев после родов. Последний визит для наблюдения состоится, когда ребенку исполнится 36 месяцев, для обновления контактной информации; никакие данные о результатах не будут собраны во время этого последнего визита. Исследователи оценивают влияние предоставления LNS-PLW матерям во время беременности и кормления грудью на здоровье матерей и исходы питания (включая антропометрический статус и статус питательных микроэлементов), заболеваемость и исходы родов по сравнению с матерями, которые получают железо-фолиевую кислоту в таблетках во время беременности и лактации. . Исследователи также оценивают влияние трех различных подходов к домашнему обогащению (группы а-с, ниже) на результаты здоровья и питания детей, включая антропометрический статус, статус питательных микроэлементов, анемию, двигательное и когнитивное развитие, по сравнению с контрольной группой, не получавшей вмешательство в укрепление дома.
Кроме того, стоимость реализации и проведения вмешательств LNS-PLW, LNS-ребенок или MNP в рамках CHDP по сравнению со стандартной программой CHDP будет документирована. Готовность платить (частный спрос) за продукты LNS-PLW, LNS-ребенок и MNP со стороны выбранных опекунов и мужчин-глав домохозяйств будет оцениваться на исходном уровне и повторно в различные моменты в течение периода вмешательства.
Оценка процесса вмешательств LNS и MNP, а также услуг, предоставляемых контрольной группе в рамках CHDP, будет проводиться для: 1) Документирования и оценки процессов, необходимых для реализации вмешательств, которые обеспечивают пищевые добавки, такие как LNS или MNP. в контексте ЧДП; и 2) Объяснить и интерпретировать результаты исследования эффективности программы и определить важные факторы, способствующие и препятствующие успеху вмешательства в области питания, которые можно использовать для повышения эффективности текущих программ CHDP и будущих аналогичных программ, которые включают расширение масштабов LNS или MNP.
Последующая оценка участников исследования RDNS после вмешательства была добавлена в протокол исследования в ноябре 2015 года. Вмешательство прекратилось, когда участвовавшим в исследовании детям исполнилось 24 месяца, а последующие визиты для обновления контактной информации проводились, когда детям исполнилось 36 месяцев. После этого, когда возраст исследуемых детей составляет от 40 до 52 месяцев, последующая оценка включает оценку антропометрического и когнитивного развития и сбор образцов крови (укол из пальца для измерения гемоглобина) и образцов буккального мазка в местных клиниках; для матерей последующее наблюдение включает антропометрические измерения, измерение кровяного давления и сбор образцов крови натощак (из пальца). Последующее наблюдение также включает антропометрические измерения младших братьев и сестер, а также визит на дом для сбора информации о социально-экономическом статусе, продовольственной безопасности, госпитализации матери или ребенка, стимуляции развития в домашних условиях, пищевых предпочтениях ребенка и ретроспективном восприятии исследования. вмешательства.
Последующие результаты:
Мать: индекс массы тела, толщина кожной складки, окружность середины плеча, достигнутый рост. Гемоглобин, анемия, артериальное давление, липиды крови, HbA1C.
Индекс ребенка: рост, HAZ, отставание в росте, вес, WHZ, WAZ, истощение, толщина кожной складки, MUAC, жировая и мышечная ткани рук. Вербальные способности (язык), невербальные способности (визуально-пространственные), исполнительные функции и доакадемические навыки. Гемоглобин, анемия. Госпитализация с 24-месячного возраста. Предпочтение сладкой и жирной пище.
Младший брат/сестра: рост, ЗТВ, отставание в росте, вес, WHZ, WAZ, истощение, MUAC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4011
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Бангладеш
- LAMB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 49 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤ 20 недель
- Планирование остаться в районе исследования во время беременности и в последующие три года (т. е. постоянный житель района исследования)
Критерий исключения:
- Беременность выявлена и зарегистрирована в программе CHDP до начала зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Всесторонний
«Комплексный» LNS: LNS-PLW предоставляется матерям ежедневно во время беременности и послеродового периода лактации (в общей сложности не менее 11 месяцев, начиная с 20 недель беременности и заканчивая 6 месяцами после родов), и LNS, разработанные для младенцев и детей младшего возраста (LNS). -ребенок) ежедневно предоставляется их младенцам (начиная с 6-месячного возраста в течение 18-месячного периода, т. е. с 6-24-месячного возраста).
|
Пищевая добавка: питательная добавка на основе липидов Пищевая добавка на липидной основе для беременных и кормящих женщин (LNS-PLW) Суточная доза LNS-PLW составит 20 г, расфасованных в один пакетик. Пищевая добавка: питательная добавка на основе липидов Питательная добавка на липидной основе для младенцев и детей раннего возраста (LNS-Child) Суточная доза LNS-Child составит 20 г, расфасованных в два пакетика по 10 г. |
|
Экспериментальный: LNS только для детей
LNS «только для детей»: ежедневный LNS-добавка ребенка, начиная с 6-месячного возраста и заканчивая 24-месячным возрастом (всего 18 месяцев).
Женщины будут получать таблетки железа и фолиевой кислоты (IFA) во время беременности и в течение 3 месяцев после родов.
|
Пищевая добавка: питательная добавка на основе липидов Питательная добавка на липидной основе для младенцев и детей раннего возраста (LNS-Child) Суточная доза LNS-Child составит 20 г, расфасованных в два пакетика по 10 г. Пищевая добавка: пищевая добавка железа и фолиевой кислоты Таблетки железо-фолиевая кислота для беременных и кормящих женщин Суточная доза железо-фолиевой кислоты будет составлять одну таблетку, содержащую 60 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты. |
|
Экспериментальный: MNP только для детей
MNP «только для детей»: ежедневная добавка MNP для ребенка, начиная с 6-месячного возраста и заканчивая 24-месячным возрастом (всего 18 месяцев).
Женщины будут получать таблетки железа и фолиевой кислоты (IFA) во время беременности и в течение 3 месяцев после родов.
|
Пищевая добавка: пищевая добавка железа и фолиевой кислоты Таблетки железо-фолиевая кислота для беременных и кормящих женщин Суточная доза железо-фолиевой кислоты будет составлять одну таблетку, содержащую 60 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты. Пищевая добавка: Порошок микронутриентов Микронутриентный порошок для младенцев и детей раннего возраста (MNP) MNP для детей будет расфасован в пакетики по 1 г, так что каждый день ребенок будет потреблять один пакетик. |
|
Активный компаратор: Контроль: ИФА
Контроль: в рамках исследования ребенку не будут предоставляться дополнительные пищевые добавки, но регулярные просветительские мероприятия по вопросам питания и посещения, организуемые передовым персоналом программы, будут продолжены.
Женщины будут получать таблетки железа и фолиевой кислоты (IFA) во время беременности и в течение 3 месяцев после родов.
|
Пищевая добавка: пищевая добавка железа и фолиевой кислоты Таблетки железо-фолиевая кислота для беременных и кормящих женщин Суточная доза железо-фолиевой кислоты будет составлять одну таблетку, содержащую 60 мг железа и 400 мкг фолиевой кислоты. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений).
|
Масса тела новорожденных при рождении (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений).
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Продолжительность жизни младенцев при рождении (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
Статус линейного роста ребенка в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Линейный рост («комплексный» LNS-подход по сравнению с «только для детей» LNS-подход по сравнению с «только для детей» MNP) по отношению друг к другу и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса матери между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 и 36 неделями беременности
|
Прибавка массы тела во время беременности с момента включения (к 20 неделе беременности) до 36 недель беременности (женщины, получавшие LNS для беременных и кормящих женщин (LNS-PLW) по сравнению с группой сравнения, получавшей стандартную помощь, таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 и 36 неделями беременности
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 36 недель беременности
|
Распространенность преэклампсии (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
36 недель беременности
|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
День 0
|
|
Досрочные роды
Временное ограничение: День 0
|
Распространенность преждевременных родов (роды на сроке <37 недель гестации) у новорожденных (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
День 0
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Распространенность низкой массы тела при рождении (масса тела при рождении <2500 г) у младенцев (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Распространенность SGA (масса тела при рождении < 10-го процентиля) у младенцев (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
Задержка роста новорожденных
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Распространенность задержки роста новорожденных (z-показатель длины тела к возрасту <-2) у младенцев (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
ИМТ z при рождении
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Показатель ИМТ z при рождении (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
Окружность головы (ГГ) при рождении
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Окружность головы при рождении младенцев (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
Маленький размер головы при рождении
Временное ограничение: В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
Распространенность маленького размера головы (HC-z-score <-2) при рождении (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
В течение 48 часов (или обратно, рассчитанное на основе более поздних измерений)
|
|
Изменение веса матери между 42 днями и 6 месяцами после родов
Временное ограничение: Между 42 днями и 6 месяцами после родов
|
Изменение веса после родов с 42 дня до 6 месяцев после родов (женщины, получавшие LNS для беременных и кормящих женщин (LNS-PLW) по сравнению с группой сравнения, получавшей стандартное лечение, таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, благосостояние и гестационный возраст на момент зачисления), для времени года, когда оценивался результат.
|
Между 42 днями и 6 месяцами после родов
|
|
Изменение йодного статуса матери между исходным уровнем и 6 мес. после родов
Временное ограничение: Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
Распространенность дефицита йода во время лактации (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного йодного статуса матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
|
Изменение статуса железа у матери между исходным уровнем и 6 месяцами после родов
Временное ограничение: Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
Распространенность дефицита железа в период лактации (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного уровня железа у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
|
Изменения материнской железодефицитной анемии между исходным уровнем и 6 месяцами после родов
Временное ограничение: Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
Распространенность железодефицитной анемии во время лактации (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного уровня железа у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
|
Изменение материнской анемии между исходным уровнем и 6 месяцами после родов
Временное ограничение: Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
Распространенность анемии во время лактации (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного состояния анемии у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
|
Изменение уровня витамина А у матери между исходным уровнем и 6 месяцами после родов
Временное ограничение: Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
Распространенность дефицита витамина А во время лактации (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного уровня витамина А у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
|
Изменение симптомов депрессии у матери между исходным уровнем и 6 месяцами после родов
Временное ограничение: Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
Распространенность депрессии в период лактации (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с группой сравнения).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного состояния депрессии у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 10-20 неделями беременности и 6 месяцами после родов
|
|
Концентрация гемоглобина у детей в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Концентрация гемоглобина («всеобъемлющий» подход LNS по сравнению с подходом «только для детей» LNS по сравнению с «только для детей» MNP) по сравнению друг с другом и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
18 месяцев
|
|
Статус железа у ребенка в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность дефицита железа («комплексный» LNS-подход по сравнению с «только детским» LNS-подходом по сравнению с «только детским» MNP) по сравнению друг с другом и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
18 месяцев
|
|
Статус витамина А у ребенка в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность дефицита витамина А («комплексный» LNS-подход по сравнению с «только детским» LNS-подходом по сравнению с «только детским» MNP) по сравнению друг с другом и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
18 месяцев
|
|
Статус анемии у ребенка в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность анемии у детей («комплексный» подход LNS по сравнению с «только детским» подходом LNS по сравнению с «только детским» MNP) по отношению друг к другу и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
18 месяцев
|
|
Статус железодефицитной анемии у детей в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Распространенность железодефицитной анемии у детей («комплексный» подход LNS по сравнению с «только детским» подходом LNS по сравнению с «только детским» MNP) по отношению друг к другу и по отношению к контрольной группе .
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
18 месяцев
|
|
Истощение в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распространенность истощения (z-показатель массы тела к длине тела <-2) у детей («комплексный» LNS-подход по сравнению с «только детским» LNS-подходом по сравнению с «только детским» MNP) по сравнению с одним другой и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
24 месяца
|
|
Окружность головы в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Окружность головы детей («комплексный» LNS-подход по сравнению с «только для детей» LNS-подход по сравнению с «только для детей» MNP) по сравнению друг с другом и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
24 месяца
|
|
Задержка роста в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Распространенность задержки роста (z-показатель длины тела к возрасту <-2) у детей («комплексный» LNS-подход по сравнению с «только детским» LNS-подходом по сравнению с «только детским» MNP) по сравнению с одним другой и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
24 месяца
|
|
Развитие моторики ребенка в 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Моторное развитие детей («комплексный» LNS-подход против «только детского» LNS-подхода против «только детского» MNP) по отношению друг к другу и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
24 месяца
|
|
Когнитивное развитие ребенка в возрасте 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Когнитивное развитие детей («комплексный» LNS-подход против «только детского» LNS-подхода против «только детского» MNP) по отношению друг к другу и по отношению к контрольной группе.
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления), времени года, когда оценивался результат, и пола ребенка.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации материнского гемоглобина между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Концентрация гемоглобина во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими таблетки железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного уровня гемоглобина, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
|
Изменение йодного статуса матери между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Распространенность дефицита йода во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного йодного статуса матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
|
Изменение симптомов депрессии у матери между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Распространенность депрессии во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с группой сравнения).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного состояния депрессии у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
|
Изменение статуса железа у матери между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Распространенность дефицита железа во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного уровня железа у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
|
Изменение статуса витамина А у матери между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Распространенность дефицита витамина А во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного уровня витамина А у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент зачисления) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
|
Изменение материнской анемии между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Распространенность анемии во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного состояния анемии у матери, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, достаток и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда оценивался результат.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
|
Изменения материнской железодефицитной анемии между исходным уровнем и сроком беременности 36 недель
Временное ограничение: Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Распространенность железодефицитной анемии во время беременности (женщины, получавшие LNS-PLW, по сравнению с женщинами, получавшими препараты железа и фолиевой кислоты).
Предварительно определенные тесты на взаимодействие будут проводиться для: исходного статуса матери по железодефицитной анемии, исходных характеристик матери (возраст, рост, ИМТ, образование, первородство, отсутствие продовольственной безопасности, благосостояние и гестационный возраст на момент включения) и времени года, когда был получен результат. оценивается.
|
Между 12-20 неделями и 36 неделями беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 252233
- PR-10044 (Другой идентификатор: ICDDR,B)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .