- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01715038
Efficacité des suppléments LNS et MNP pour prévenir la malnutrition chez les femmes et leurs enfants au Bangladesh (RDNS)
Approches d'enrichissement à domicile pour la prévention de la malnutrition chez les femmes enceintes et allaitantes et leurs enfants au Bangladesh : étude sur l'efficacité du programme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en grappes avec quatre "bras" d'étude, mis en œuvre dans le cadre du programme de santé et de développement communautaires (CHDP) géré par la World Mission Prayer League, qui possède également un hôpital dans la région et est connue sous le nom de AGNEAU. La collecte de données est longitudinale, commençant par l'identification des femmes en début de grossesse éligibles pour participer à l'étude, et se poursuivant, avec le suivi de l'enfant, jusqu'à 24 mois après l'accouchement. Une dernière visite de suivi aura lieu lorsque l'enfant aura 36 mois pour mettre à jour ses coordonnées; aucune donnée sur les résultats ne sera recueillie lors de cette visite finale. Les enquêteurs évaluent l'effet de la fourniture de LNS-PLW aux mères pendant la grossesse et l'allaitement sur la santé maternelle et les résultats nutritionnels (y compris le statut anthropométrique et en micronutriments), la morbidité et les résultats à la naissance par rapport aux mères qui reçoivent des comprimés de fer-acide folique pendant la grossesse et l'allaitement . Les chercheurs évaluent également l'effet de trois approches différentes d'enrichissement à domicile (bras a-c, ci-dessous) sur les résultats de santé et de nutrition de l'enfant, y compris le statut anthropométrique, le statut en micronutriments, l'anémie et le développement moteur et cognitif, par rapport à un bras témoin ne recevant pas de intervention de fortification à domicile.
De plus, le coût de la mise en œuvre et de la prestation des interventions LNS-PLW, LNS-enfant ou MNP dans le cadre du CHDP par rapport à la prestation standard du programme CHDP sera documenté. La volonté de payer (demande privée) pour les produits LNS-PLW, LNS-enfant et MNP par les soignants sélectionnés et les hommes chefs de ménage sera évaluée au départ et à nouveau à différents moments de la période d'intervention.
Une évaluation des processus des interventions LNS et MNP, et des services fournis au groupe de contrôle, au sein du CHDP sera menée pour : 1) Documenter et évaluer les processus nécessaires à la mise en œuvre des interventions qui fournissent un supplément nutritionnel tel que LNS ou MNP dans le cadre du CHDP ; et 2) Expliquer et interpréter les résultats de l'étude sur l'efficacité du programme et identifier les facilitateurs et les obstacles importants au succès de l'intervention nutritionnelle, qui peuvent être utilisés pour améliorer l'efficacité des programmes CHDP actuels et de futurs programmes similaires qui incluent la mise à l'échelle du LNS ou du MNP.
Une évaluation de suivi post-intervention pour les participants à l'essai RDNS a été ajoutée au protocole de l'étude en novembre 2015. L'intervention s'est arrêtée lorsque les enfants de l'étude ont atteint l'âge de 24 mois, et des visites de suivi pour mettre à jour les coordonnées ont été effectuées lorsque les enfants ont atteint l'âge de 36 mois. Par la suite, lorsque les enfants de l'étude ont entre 40 et 52 mois, l'évaluation de suivi comprend des évaluations anthropométriques et du développement cognitif et la collecte d'échantillons de sang (piqûre au doigt, pour la mesure de l'hémoglobine) et d'écouvillons buccaux dans les cliniques locales ; pour les mères le suivi comprend des mesures anthropométriques, la mesure de la tension artérielle et le prélèvement de sang à jeun (piqûre au doigt). Le suivi comprend également des mesures anthropométriques des frères et sœurs plus jeunes, ainsi qu'une visite à domicile pour recueillir des informations sur le statut socio-économique, la sécurité alimentaire, les hospitalisations de la mère ou de l'enfant, la stimulation du développement à la maison, les préférences alimentaires de l'enfant et les perceptions rétrospectives sur l'essai. interventions.
Résultats de suivi :
Maternel : indice de masse corporelle, épaisseur du pli cutané, circonférence du bras à mi-hauteur, taille atteinte. Hémoglobine, anémie, tension artérielle, lipides sanguins, HbA1C.
Enfant index : taille, HAZ, retard de croissance, poids, WHZ, WAZ, émaciation, épaisseur du pli cutané, MUAC, graisse du bras et zone musculaire. Capacité verbale (langage), capacité non verbale (espace visuel), fonction exécutive et compétences pré-académiques. Hémoglobine, anémie. Hospitalisations depuis l'âge de 24 mois. Préférences pour les aliments sucrés et gras.
Frère cadet : Taille, HAZ, retard de croissance, poids, WHZ, WAZ, émaciation, MUAC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Bengladesh
- LAMB
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≤ 20 semaines
- Planification de rester dans la zone d'étude pendant la grossesse et les trois années suivantes (c'est-à-dire, un résident permanent de la zone d'étude)
Critère d'exclusion:
- Grossesse identifiée et enregistrée dans le programme CHDP avant le début de l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Complet
LNS « complet » : LNS-PLW fourni quotidiennement aux mères pendant la grossesse et l'allaitement post-partum (un total d'au moins 11 mois, commençant à 20 semaines de gestation et se terminant à 6 mois post-partum) et LNS développé pour les nourrissons et les jeunes enfants (LNS -enfant) fournis quotidiennement à leurs nourrissons (à partir de 6 mois pendant une période de 18 mois, c'est-à-dire de 6 à 24 mois).
|
Complément alimentaire : Complément nutritif à base de lipides Supplément nutritif à base de lipides pour femmes enceintes et allaitantes (LNS-PLW) La dose quotidienne de LNS-PLW sera de 20 g, conditionnée dans un sachet Complément alimentaire : Complément nutritif à base de lipides Complément nutritionnel lipidique pour nourrissons et jeunes enfants (LNS-Enfant) La dose quotidienne de LNS-Enfant sera de 20 g, conditionnée en deux sachets de 10 g |
Expérimental: LNS réservé aux enfants
LNS "Child-only" : Supplémentation quotidienne LNS-enfant de l'enfant commençant à 6 mois et se terminant à 24 mois (18 mois au total).
Les femmes recevront des comprimés de fer et d'acide folique (IFA) pendant la grossesse et pendant 3 mois après l'accouchement.
|
Complément alimentaire : Complément nutritif à base de lipides Complément nutritionnel lipidique pour nourrissons et jeunes enfants (LNS-Enfant) La dose quotidienne de LNS-Enfant sera de 20 g, conditionnée en deux sachets de 10 g Complément alimentaire : Complément nutritif en fer et acide folique Comprimés de fer et d'acide folique pour les femmes enceintes et allaitantes La dose quotidienne de supplément de fer et d'acide folique sera d'un comprimé contenant 60 mg de fer et 400 mcg d'acide folique |
Expérimental: MNP pour enfants seulement
MNP "Child-only" : Supplémentation quotidienne en MNP de l'enfant commençant à l'âge de 6 mois et se terminant à l'âge de 24 mois (18 mois au total).
Les femmes recevront des comprimés de fer et d'acide folique (IFA) pendant la grossesse et pendant 3 mois après l'accouchement.
|
Complément alimentaire : Complément nutritif en fer et acide folique Comprimés de fer et d'acide folique pour les femmes enceintes et allaitantes La dose quotidienne de supplément de fer et d'acide folique sera d'un comprimé contenant 60 mg de fer et 400 mcg d'acide folique Complément alimentaire : Poudre de micronutriments Micronutriments en poudre pour nourrissons et jeunes enfants (MNP) Les MNP pour enfants seront conditionnés en sachets de 1 g, de sorte que chaque jour, l'enfant consommera un sachet. |
Comparateur actif: Contrôle : IFA
Contrôle : Aucune supplémentation nutritionnelle supplémentaire ne sera fournie à l'enfant dans le cadre de l'étude, mais l'éducation nutritionnelle régulière et les visites fournies par le personnel de première ligne du programme se poursuivront.
Les femmes recevront des comprimés de fer et d'acide folique (IFA) pendant la grossesse et pendant 3 mois après l'accouchement.
|
Complément alimentaire : Complément nutritif en fer et acide folique Comprimés de fer et d'acide folique pour les femmes enceintes et allaitantes La dose quotidienne de supplément de fer et d'acide folique sera d'un comprimé contenant 60 mg de fer et 400 mcg d'acide folique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids à la naissance
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures).
|
Poids à la naissance des nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures).
|
Durée de naissance
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Durée de naissance des nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Statut de croissance linéaire de l'enfant à 24 mois
Délai: 24mois
|
Croissance linéaire (l'approche LNS "complète" vs l'approche LNS "enfant uniquement" vs MNP "enfant uniquement") les uns vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du poids maternel entre le départ et 36 semaines de gestation
Délai: Entre 12-20 et 36 semaines de gestation
|
Gain de poids gestationnel depuis l'inscription (à 20 semaines de gestation) jusqu'à 36 semaines de gestation (femmes ayant reçu un LNS pour femmes enceintes et allaitantes (LNS-PLW) par rapport à un groupe de comparaison ayant reçu les soins standard, des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 et 36 semaines de gestation
|
Pré-éclampsie
Délai: 36 semaines de gestation
|
Prévalence de la pré-éclampsie (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
36 semaines de gestation
|
Durée de gestation
Délai: Jour 0
|
Durée de la gestation (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Jour 0
|
Livraison avant terme
Délai: Jour 0
|
Prévalence de l'accouchement prématuré (accouchement à <37 semaines de gestation) chez les nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Jour 0
|
Faible poids de naissance
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Prévalence du faible poids à la naissance (poids à la naissance < 2500 g) chez les nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer-acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Prévalence de SGA (poids à la naissance < 10e centile) chez les nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Retard de croissance du nouveau-né
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Prévalence du retard de croissance chez le nouveau-né (score z longueur-pour-âge <-2) chez les nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Score z de l'IMC à la naissance
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Score z de l'IMC à la naissance (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Circonférence crânienne (HC) à la naissance
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Circonférence crânienne à la naissance des nourrissons (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Petit tour de tête à la naissance
Délai: Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Prévalence de la petite taille de la tête (HC-z-score <-2) à la naissance (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
Dans les 48 heures (ou retour calculé à partir de mesures ultérieures)
|
Changement du poids maternel entre 42 jours et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 42 j et 6 mois post-partum
|
Changement de poids post-partum de 42 jours à 6 mois post-partum (femmes ayant reçu un LNS pour les femmes enceintes et allaitantes (LNS-PLW) par rapport à un groupe de comparaison ayant reçu les soins standard, des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), pour la période de l'année où le résultat a été évalué
|
Entre 42 j et 6 mois post-partum
|
Changement du statut maternel en iode entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Prévalence de la carence en iode pendant l'allaitement (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : le statut iodé maternel de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Modification du statut en fer de la mère entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Prévalence de la carence en fer pendant l'allaitement (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : le statut en fer maternel de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Modification de l'anémie ferriprive maternelle entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Prévalence de l'anémie ferriprive pendant l'allaitement (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : le statut en fer maternel de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Modification de l'anémie maternelle entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Prévalence de l'anémie pendant l'allaitement (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : l'état initial de l'anémie maternelle, les caractéristiques maternelles initiales (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Changement du statut maternel en vitamine A entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Prévalence de la carence en vitamine A pendant l'allaitement (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests prédéfinis d'interaction seront effectués pour : le statut maternel initial en vitamine A, les caractéristiques maternelles initiales (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Changement des symptômes dépressifs maternels entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Prévalence de la dépression pendant l'allaitement (femmes ayant reçu le LNS-PLW vs un groupe de comparaison).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : l'état de dépression maternelle de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 10-20 semaines de gestation et 6 mois après l'accouchement
|
Concentration d'hémoglobine chez l'enfant à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Concentration en hémoglobine (l'approche LNS "complète" vs l'approche LNS "enfant uniquement" vs MNP "enfant uniquement") les uns vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
18 mois
|
Statut en fer de l'enfant à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Prévalence de la carence en fer (approche LNS "globale" vs approche LNS "enfant uniquement" vs MNP "enfant uniquement") les unes vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
18 mois
|
Statut en vitamine A de l'enfant à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Prévalence de la carence en vitamine A (approche LNS "globale" vs approche LNS "enfant uniquement" vs MNP "enfant uniquement") vis-à-vis de l'autre et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
18 mois
|
Statut d'anémie de l'enfant à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Prévalence de l'anémie chez les enfants (approche LNS "globale" vs approche LNS "child-only" vs. MNP "child-only") vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
18 mois
|
Statut d'anémie ferriprive de l'enfant à 18 mois
Délai: 18 mois
|
Prévalence de l'anémie ferriprive chez les enfants (approche LNS "globale" vs approche LNS "enfant uniquement" vs MNP "enfant uniquement") les uns vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin .
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
18 mois
|
Émaciation à 24 mois
Délai: 24mois
|
Prévalence de l'émaciation (z-score poids/taille <-2) chez les enfants (l'approche LNS « complète » vs l'approche LNS « uniquement pour les enfants » vs l'approche MNP « uniquement pour les enfants ») vis-à-vis d'un l'autre et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
24mois
|
Tour de tête à 24 mois
Délai: 24mois
|
Circonférence crânienne des enfants (approche LNS « globale » vs approche LNS « uniquement enfant » vs MNP « uniquement enfant ») les uns vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
24mois
|
Retard de croissance à 24 mois
Délai: 24mois
|
Prévalence du retard de croissance (z-score longueur-pour-âge <-2) chez les enfants (l'approche LNS « complète » vs l'approche LNS « uniquement pour les enfants » vs. MNP « uniquement pour les enfants ») vis-à-vis d'un l'autre et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
24mois
|
Développement moteur de l'enfant à 24 mois
Délai: 24mois
|
Développement moteur des enfants (l'approche LNS "globale" vs l'approche LNS "child-only" vs MNP "child-only") les uns vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe contrôle.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
24mois
|
Développement cognitif de l'enfant à 24 mois
Délai: 24mois
|
Développement cognitif des enfants (l'approche LNS "globale" vs l'approche LNS "child-only" vs. MNP "child-only") vis-à-vis des autres et vis-à-vis du groupe témoin.
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription), la période de l'année à laquelle les résultats ont été évalués et le sexe de l'enfant.
|
24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la concentration d'hémoglobine maternelle entre le départ et 36 semaines de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Concentration d'hémoglobine pendant la grossesse (femmes ayant reçu le LNS-PLW par rapport aux femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : la valeur de référence de l'hémoglobine, les caractéristiques maternelles de référence (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Changement du statut maternel en iode entre le départ et 36 semaines de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Prévalence de la carence en iode pendant la grossesse (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : le statut iodé maternel de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Modification des symptômes dépressifs maternels entre le départ et la 36e semaine de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Prévalence de la dépression pendant la grossesse (femmes ayant reçu LNS-PLW vs un groupe de comparaison).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : l'état de dépression maternelle de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Changement du statut en fer maternel entre le départ et 36 semaines de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Prévalence de la carence en fer pendant la grossesse (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : le statut en fer maternel de base, les caractéristiques maternelles de base (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Changement du statut maternel en vitamine A entre le départ et la 36e semaine de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Prévalence de la carence en vitamine A pendant la grossesse (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests prédéfinis d'interaction seront effectués pour : le statut maternel initial en vitamine A, les caractéristiques maternelles initiales (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Modification de l'anémie maternelle entre le départ et 36 semaines de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Prévalence de l'anémie pendant la grossesse (femmes ayant reçu le LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests d'interaction prédéfinis seront effectués pour : l'état initial de l'anémie maternelle, les caractéristiques maternelles initiales (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Modification de l'anémie ferriprive maternelle entre le départ et 36 semaines de gestation
Délai: Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Prévalence de l'anémie ferriprive pendant la grossesse (femmes ayant reçu LNS-PLW vs femmes ayant reçu des comprimés de fer et d'acide folique).
Des tests prédéfinis d'interaction seront effectués pour : l'état initial de l'anémie ferriprive maternelle, les caractéristiques maternelles initiales (âge, taille, IMC, éducation, primiparité, insécurité alimentaire, richesse et âge gestationnel à l'inscription) et la période de l'année où le résultat a été évalué.
|
Entre 12-20 semaines et 36 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252233
- PR-10044 (Autre identifiant: ICDDR,B)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur LNS-PLW
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu University...Complété
-
University of California, DavisComplétéAnémie | MalnutritionGhana
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoComplétéMalnutritionBurkina Faso
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... et autres collaborateursComplété
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalComplété
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlComplété
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Helen Keller International; Université Polytechnique...ComplétéMalnutritionBurkina Faso
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteBoston University; Innovations for Poverty ActionComplété
-
University of California, DavisFHI 360Complété
-
GlaxoSmithKlineRetiré