- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01715038
Effektiviteten af LNS- og MNP-tilskud til at forebygge fejlernæring hos kvinder og deres børn i Bangladesh (RDNS)
Hjemmebefæstelsestilgange til forebyggelse af fejlernæring hos gravide og ammende kvinder og deres børn i Bangladesh: Program Effektivitetsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med fire undersøgelses "arme", implementeret inden for rammerne af Community Health and Development Program (CHDP) drevet af World Mission Prayer League, som også har et hospital i området og er kendt som LAM. Dataindsamlingen er longitudinel, startende med identifikation af kvinder i den tidlige graviditet, som er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og fortsætter, med opfølgning af barnet, indtil 24 måneder efter fødslen. Et sidste opfølgende besøg vil finde sted, når barnet er 36 måneder gammelt for at opdatere kontaktoplysninger; ingen udfaldsdata vil blive indsamlet ved det sidste besøg. Efterforskerne evaluerer effekten af at give LNS-PLW til mødre under graviditet og amning på mødres sundhed og ernæringsresultater (herunder antropometrisk og mikronæringsstofstatus), sygelighed og fødselsresultater sammenlignet med mødre, der får jern-folinsyretabletter under graviditet og amning . Efterforskerne evaluerer også effekten af tre forskellige hjemmebefæstelsestilgange (arme a-c, nedenfor) på børns sundhed og ernæringsresultater, herunder antropometrisk status, mikronæringsstofstatus, anæmi og motorisk og kognitiv udvikling, sammenlignet med en kontrolarm, der ikke modtager en hjemmebefæstningsindgreb.
Derudover vil omkostningerne ved implementering og levering af LNS-PLW-, LNS-barn- eller MNP-interventioner som en del af CHDP sammenlignet med standard CHDP-programlevering blive dokumenteret. Betalingsvillighed (privat efterspørgsel) for LNS-PLW-, LNS-barn- og MNP-produkter hos udvalgte omsorgspersoner og mandlige husstande vil blive vurderet ved baseline og igen på forskellige tidspunkter i interventionsperioden.
En procesevaluering af LNS- og MNP-interventionerne og af de tjenester, der leveres til kontrolgruppen, inden for CHDP vil blive udført for at: 1) Dokumentere og evaluere de processer, der er nødvendige for implementering af interventioner, der giver et næringssupplement såsom LNS eller MNP i forbindelse med CHDP; og 2) Forklare og fortolke resultaterne af undersøgelser af programeffektivitet og identificere vigtige facilitatorer og barrierer for succes af ernæringsinterventionen, som kan bruges til at forbedre effektiviteten af nuværende CHDP-programmer og fremtidige lignende programmer, der inkluderer opskalering af LNS eller MNP.
En post-intervention opfølgningsvurdering for deltagere i RDNS-studiet blev tilføjet til undersøgelsesprotokollen i november 2015. Interventionen stoppede, da undersøgelsens børn fyldte 24 måneder, og opfølgningsbesøg for at opdatere kontaktoplysninger blev gennemført, da børnene fyldte 36 måneder. Derefter, når undersøgelsesbørnene er mellem 40 og 52 måneder gamle, omfatter opfølgningsvurderingen antropometriske og kognitive udviklingsvurderinger og indsamling af blodprøver (fingerstik, til måling af hæmoglobin) og mundprøver på de lokale klinikker; for mødrene omfatter opfølgningen antropometriske målinger, måling af blodtryk og indsamling af fastende blodprøver (fingerstik). Opfølgningen omfatter også antropometriske målinger af de yngre søskende, samt et hjemmebesøg for at indsamle information om socioøkonomisk status, fødevaresikkerhed, indlæggelser af mor eller barn, udviklingsstimulering i hjemmet, børns madpræferencer og retrospektive opfattelser af forsøget. indgreb.
Opfølgningsresultater:
Moder: Body mass index, hudfoldtykkelse, midt på overarmens omkreds, opnået højde. Hæmoglobin, anæmi, blodtryk, blodlipider, HbA1C.
Indeks barn: Højde, HAZ, stunting, vægt, WHZ, WAZ, svind, hudfoldtykkelse, MUAC, armfedt og muskelområde. Verbal evne (sprog), non-verbal evne (visuel rumlig), eksekutiv funktion og præ-akademiske færdigheder. Hæmoglobin, anæmi. Indlæggelser siden 24 måneders alderen. Præferencer for sød og fed mad.
Yngre søskende: Højde, HAZ, stunting, vægt, WHZ, WAZ, wasting, MUAC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Bangladesh
- LAMB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≤ 20 uger
- Planlægger at blive i undersøgelsesområdet under graviditeten og de følgende tre år (dvs. fastboende i undersøgelsesområdet)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet identificeret og registreret i CHDP-programmet før begyndelsen af tilmeldingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende
"Omfattende" LNS: LNS-PLW givet dagligt til mødre under graviditet og postpartum amning (i alt mindst 11 måneder, startende ved 20 ugers svangerskab og slutter 6 måneder efter fødslen) og LNS udviklet til spædbørn og småbørn (LNS -barn) gives dagligt til deres spædbørn (begyndende ved 6 måneders alderen i en periode på 18 måneder, dvs. fra 6-24 måneders alderen).
|
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud Lipidbaseret næringstilskud til gravide og ammende kvinder (LNS-PLW) Daglig dosis af LNS-PLW vil være 20 g, pakket i én pose Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud Lipidbaseret næringstilskud til spædbørn og småbørn (LNS-Child) Daglig dosis af LNS-Child vil være 20 g, pakket i to 10 g breve |
|
Eksperimentel: LNS kun for børn
"Kun for børn" LNS: Dagligt LNS-barnstilskud af barnet, der starter ved 6 måneders alderen og slutter ved 24 måneders alderen (18 måneder i alt).
Kvinder vil blive forsynet med jern- og folinsyretabletter (IFA) under graviditeten og i 3 måneder efter fødslen.
|
Kosttilskud: Lipidbaseret næringstilskud Lipidbaseret næringstilskud til spædbørn og småbørn (LNS-Child) Daglig dosis af LNS-Child vil være 20 g, pakket i to 10 g breve Kosttilskud: Jern og folinsyre næringsstoftilskud Jern-folinsyre tabletter til gravide og ammende kvinder Daglig dosis af jern-folinsyretilskud vil være en tablet indeholdende 60 mg jern og 400 mcg folinsyre |
|
Eksperimentel: MNP kun for børn
"Kun for børn" MNP: Dagligt MNP-tilskud af barnet, der starter ved 6 måneders alderen og slutter ved 24 måneders alderen (18 måneder i alt).
Kvinder vil blive forsynet med jern- og folinsyretabletter (IFA) under graviditeten og i 3 måneder efter fødslen.
|
Kosttilskud: Jern og folinsyre næringsstoftilskud Jern-folinsyre tabletter til gravide og ammende kvinder Daglig dosis af jern-folinsyretilskud vil være en tablet indeholdende 60 mg jern og 400 mcg folinsyre Kosttilskud: Mikronæringspulver Mikronæringsstofpulver til spædbørn og småbørn (MNP) MNP til børn vil blive pakket i 1 g poser, så barnet hver dag vil indtage en pose. |
|
Aktiv komparator: Kontrol: IFA
Kontrol: Der vil ikke blive givet yderligere tilskud af næringsstoffer til barnet gennem undersøgelsen, men den almindelige ernæringsundervisning og besøg, der leveres af programmets frontpersonale, vil fortsætte.
Kvinder vil blive forsynet med jern- og folinsyretabletter (IFA) under graviditeten og i 3 måneder efter fødslen.
|
Kosttilskud: Jern og folinsyre næringsstoftilskud Jern-folinsyre tabletter til gravide og ammende kvinder Daglig dosis af jern-folinsyretilskud vil være en tablet indeholdende 60 mg jern og 400 mcg folinsyre |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage regnet ud fra senere målinger).
|
Spædbørns fødselsvægt (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyre-tabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage regnet ud fra senere målinger).
|
|
Fødselslængde
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
Spædbørns fødselslængde (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
Barnets lineære vækststatus ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Lineær vækst (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens vægt mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 og 36 ugers graviditet
|
Svangerskabsforøgelse fra indskrivning (ved 20. svangerskabsuge) til 36. svangerskabsuge (kvinder, der fik LNS til gravide og ammende kvinder (LNS-PLW) vs. en sammenligningsgruppe, der modtog standardbehandlingen, jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 og 36 ugers graviditet
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
Forekomst af præeklampsi (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
36 ugers graviditet
|
|
Varighed af drægtighed
Tidsramme: Dag 0
|
Drægtighedsvarighed (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Dag 0
|
|
Forudgående levering
Tidsramme: Dag 0
|
Prævalens af præterm fødsel (fødsel <37 svangerskabsuger) hos spædbørn (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyre-tabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Dag 0
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
Forekomst af lav fødselsvægt (fødselsvægt < 2500 g) hos spædbørn (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
Forekomst af SGA (fødselsvægt < 10. percentil) hos spædbørn (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
Stunting af nyfødte
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
Forekomst af nyfødte stunting (længde for alder z-score <-2) hos spædbørn (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyre-tabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
BMI z-score ved fødslen
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
BMI z-score ved fødslen (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
Hovedomkreds (HC) ved fødslen
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
Hovedomkreds ved fødslen af spædbørnene (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyre-tabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
Lille hovedstørrelse ved fødslen
Tidsramme: Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
Forekomst af lille hovedstørrelse (HC-z-score <-2) ved fødslen (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
Inden for 48 timer (eller tilbage beregnet ud fra senere målinger)
|
|
Ændring i moderens vægt mellem 42 d og 6 mdr. efter fødslen
Tidsramme: Mellem 42 d og 6 mdr. efter fødslen
|
Vægtændring efter fødslen fra 42 dage til 6 måneder efter fødslen (kvinder, der fik LNS til gravide og ammende kvinder (LNS-PLW) vs. en sammenligningsgruppe, der modtog standardbehandlingen, jern-folinsyre-tabletter).
Foruddefinerede test for interaktion vil blive udført for: basislinje moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), for tidspunktet på året, hvor resultatet blev vurderet
|
Mellem 42 d og 6 mdr. efter fødslen
|
|
Ændring i moderens jodstatus mellem baseline og 6 mdr. postpartum
Tidsramme: Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Forekomst af jodmangel under amning (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens jodstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i moderens jernstatus mellem baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Forekomst af jernmangel under amning (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens jernstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i maternel jernmangelanæmi mellem baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Forekomst af jernmangelanæmi under amning (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens jernstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i maternel anæmi mellem baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Forekomst af anæmi under amning (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline maternel anæmistatus, baseline maternal karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i moderens A-vitaminstatus mellem baseline og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Forekomst af vitamin A-mangel under amning (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: basislinje moderens A-vitaminstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i moderens depressive symptomer mellem baseline og 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
Forekomst af depression under amning (kvinder, der fik LNS-PLW vs. en sammenligningsgruppe).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens depressionsstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 10-20 ugers graviditet og 6 måneder efter fødslen
|
|
Børns hæmoglobinkoncentration ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder
|
Hæmoglobinkoncentration (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) i forhold til hinanden og i forhold til kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
18 måneder
|
|
Barnets jernstatus ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af jernmangel (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
18 måneder
|
|
Barnets A-vitaminstatus ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af vitamin A-mangel (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
18 måneder
|
|
Status for børneanæmi ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af anæmi hos børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
18 måneder
|
|
Børns jernmangelanæmistatus ved 18 måneders alderen
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst af jernmangelanæmi hos børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen .
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
18 måneder
|
|
Spild ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af svind (vægt-for-længde z-score <-2) hos børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) i forhold til en en anden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
24 måneder
|
|
Hovedomkreds ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneder
|
Hovedomkreds af børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) i forhold til hinanden og i forhold til kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
24 måneder
|
|
Stunting i en alder af 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af stunting (længde-for-alder z-score <-2) hos børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) i forhold til en en anden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
24 måneder
|
|
Barnets motoriske udvikling ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneder
|
Motorisk udvikling af børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "barn-kun" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
24 måneder
|
|
Barnets kognitive udvikling ved 24 måneders alderen
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv udvikling af børn (den "omfattende" LNS-tilgang vs. "kun-barn" LNS-tilgangen vs. "kun-barn" MNP) over for hinanden og over for kontrolgruppen.
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning), tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet og børns køn.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderens hæmoglobinkoncentration mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Hæmoglobinkoncentration under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern-folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: hæmoglobinbaselineværdi, basislinjemoderkarakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved tilmelding) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i moderens jodstatus mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Forekomst af jodmangel under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens jodstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i moderens depressive symptomer mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Forekomst af depression under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. en sammenligningsgruppe).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens depressionsstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i moderens jernstatus mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Forekomst af jernmangel under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens jernstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i moderens vitamin A-status mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Forekomst af vitamin A-mangel under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: basislinje moderens A-vitaminstatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i maternel anæmi mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Forekomst af anæmi under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline maternel anæmistatus, baseline maternal karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og svangerskabsalder ved tilmelding) og tidspunkt på året, hvor resultatet blev vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
|
Ændring i maternel jernmangelanæmi mellem baseline og 36 ugers svangerskab
Tidsramme: Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Forekomst af jernmangelanæmi under graviditet (kvinder, der fik LNS-PLW vs. kvinder, der fik jern- og folinsyretabletter).
Foruddefinerede tests for interaktion vil blive udført for: baseline moderens jernmangelanæmistatus, baseline moderens karakteristika (alder, højde, BMI, uddannelse, primiparitet, fødevareusikkerhed, rigdom og gestationsalder ved indskrivning) og tidspunkt på året, hvor resultatet var vurderet.
|
Mellem 12-20 uger og 36 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252233
- PR-10044 (Anden identifikator: ICDDR,B)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LNS-PLW
-
University of California, DavisAfsluttetAnæmi | FejlernæringGhana
-
Tampere UniversityUniversity of California, Davis; Bill and Melinda Gates Foundation; Kamuzu...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoHeidelberg University; Debre Berhan University; Research Institute for Tropical...Ikke rekrutterer endnuErnæring | Forebyggelse | Underernæring, barnTyskland, Etiopien, Filippinerne
-
University of California, DavisUniversité Polytechnique de Bobo-DioulassoAfsluttetFejlernæringBurkina Faso
-
Aga Khan UniversityUnited Nations World Food Programme (WFP); Benazir Income Support Programme...Rekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Centre de...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut underernæring i barndommen | Ernæringsvurdering | Malaria forekomst | Sæsonbestemt malaria kemoforebyggelse | Integreret fællesskabsbaseret interventionspakke | Akut UnderernæringBurkina Faso
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller InternationalAfsluttetAkut underernæring hos børnBurkina Faso
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Ghana; Edesia NutritionIkke rekrutterer endnu
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of California, Davis; Fogarty International Center of the National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlAfsluttet