- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715038
Effektiviteten av LNS- og MNP-tilskudd for å forhindre underernæring hos kvinner og deres barn i Bangladesh (RDNS)
Hjemmebefestningstilnærminger for forebygging av underernæring hos gravide og ammende kvinner og deres barn i Bangladesh: Studie om programeffektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en klynge-randomisert kontrollert studie med fire studie-"armer", implementert innenfor rammen av Community Health and Development Program (CHDP) drevet av World Mission Prayer League, som også har et sykehus i området og er kjent som LAM. Datainnsamlingen er longitudinell, starter med identifisering av kvinner tidlig i svangerskapet som er kvalifisert til å delta i studien, og fortsetter, med oppfølging av barnet, til 24 måneder etter fødselen. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted når barnet er 36 måneder gammelt for å oppdatere kontaktinformasjon; ingen resultatdata vil bli samlet inn ved det siste besøket. Etterforskerne evaluerer effekten av å gi LNS-PLW til mødre under graviditet og amming på mødres helse og ernæringsresultater (inkludert antropometrisk og mikronæringsstoffstatus), sykelighet og fødselsresultater sammenlignet med mødre som får jern-folsyretabletter under graviditet og amming. . Etterforskerne evaluerer også effekten av tre forskjellige hjemmefortifikasjonstilnærminger (armer a-c, nedenfor) på barns helse og ernæringsresultater, inkludert antropometrisk status, mikronæringsstoffstatus, anemi og motorisk og kognitiv utvikling, sammenlignet med en kontrollarm som ikke mottar en hjemmebefestningsinngrep.
I tillegg vil kostnadene for implementering og levering av LNS-PLW-, LNS-barn- eller MNP-intervensjoner som en del av CHDP sammenlignet med standard CHDP-programleveranse bli dokumentert. Betalingsvillighet (privat etterspørsel) for LNS-PLW-, LNS-barn- og MNP-produkter av utvalgte omsorgspersoner og mannlige husholdningsoverhoder vil bli vurdert ved baseline og igjen på ulike tidspunkt i intervensjonsperioden.
En prosessevaluering av LNS- og MNP-intervensjonene, og av tjenestene gitt til kontrollgruppen, innen CHDP vil bli utført for å: 1) Dokumentere og evaluere prosessene som trengs for implementering av intervensjoner som gir et næringstilskudd som LNS eller MNP i sammenheng med CHDP; og 2) Forklare og tolke studieresultater for programeffektivitet og identifisere viktige tilretteleggere og barrierer for suksess for ernæringsintervensjonen, som kan brukes til å forbedre effektiviteten til nåværende CHDP-programmer og fremtidige lignende programmer som inkluderer oppskalering av LNS eller MNP.
En oppfølgingsvurdering etter intervensjon for deltakere i RDNS-studien ble lagt til studieprotokollen i november 2015. Intervensjonen stoppet da studiebarna fylte 24 måneder, og oppfølgingsbesøk for å oppdatere kontaktinformasjon ble gjennomført da barna fylte 36 måneder. Deretter, når studiebarna er mellom 40 og 52 måneder, inkluderer oppfølgingsvurderingen antropometriske og kognitive utviklingsvurderinger og innsamling av blodprøver (fingerstikk, for måling av hemoglobin) og bukkale vattpinneprøver ved de lokale klinikkene; for mødrene inkluderer oppfølgingen antropometriske målinger, måling av blodtrykk og innsamling av fastende blodprøver (fingerstikk). Oppfølgingen inkluderer også antropometriske målinger av de yngre søsknene, samt et hjemmebesøk for å samle informasjon om sosioøkonomisk status, matsikkerhet, sykehusinnleggelser av mor eller barn, utviklingsstimulering i hjemmet, barns matpreferanser og retrospektive oppfatninger om forsøket. inngrep.
Oppfølgingsresultater:
Mor: Kroppsmasseindeks, hudfoldtykkelse, midt på overarmens omkrets, oppnådd høyde. Hemoglobin, anemi, blodtrykk, blodlipider, HbA1C.
Indeksbarn: Høyde, HAZ, stunting, vekt, WHZ, WAZ, sløsing, hudfoldtykkelse, MUAC, armfett og muskelområde. Verbal evne (språk), ikke-verbal evne (visuell romlig), eksekutiv funksjon og pre-akademiske ferdigheter. Hemoglobin, anemi. Innleggelser siden 24 måneders alder. Preferanser for søt og fet mat.
Yngre søsken: Høyde, HAZ, stunting, vekt, WHZ, WAZ, sløsing, MUAC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rangpur and Dinajpur Districts
-
Parbatipur, Rangpur and Dinajpur Districts, Bangladesh
- LAMB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder ≤ 20 uker
- Planlegger å forbli i studieområdet under graviditet og de følgende tre årene (dvs. en fast bosatt i studieområdet)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet identifisert og registrert i CHDP-programmet før begynnelsen av påmeldingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omfattende
"Omfattende" LNS: LNS-PLW gitt daglig til mødre under graviditet og amming etter fødsel (totalt minst 11 måneder, starter ved 20 ukers svangerskap og slutter 6 måneder etter fødsel) og LNS utviklet for spedbarn og små barn (LNS -barn) gitt daglig til spedbarnene deres (begynner ved 6 måneders alder i en periode på 18 måneder, dvs. fra 6-24 måneders alder).
|
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd Lipidbasert næringstilskudd for gravide og ammende kvinner (LNS-PLW) Daglig dose av LNS-PLW vil være 20 g, pakket i én pose Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd Lipidbasert næringstilskudd for spedbarn og små barn (LNS-Child) Daglig dose av LNS-Child vil være 20 g, pakket i to 10 g-poser |
|
Eksperimentell: LNS kun for barn
«Bare for barn» LNS: Daglig LNS-barnetilskudd av barnet som starter ved 6 måneders alder og slutter ved 24 måneders alder (totalt 18 måneder).
Kvinner vil få jern- og folsyretabletter (IFA) under svangerskapet og i 3 måneder etter fødselen.
|
Kosttilskudd: Lipidbasert næringstilskudd Lipidbasert næringstilskudd for spedbarn og små barn (LNS-Child) Daglig dose av LNS-Child vil være 20 g, pakket i to 10 g-poser Kosttilskudd: Jern og folsyre næringstilskudd Jern-folsyre tabletter for gravide og ammende kvinner Daglig dose av jern-folsyretilskudd vil være en tablett som inneholder 60 mg jern og 400 mcg folsyre |
|
Eksperimentell: MNP kun for barn
"Bare for barn" MNP: Daglig MNP-tilskudd av barnet som starter ved 6 måneders alder og slutter ved 24 måneders alder (18 måneder totalt).
Kvinner vil få jern- og folsyretabletter (IFA) under svangerskapet og i 3 måneder etter fødselen.
|
Kosttilskudd: Jern og folsyre næringstilskudd Jern-folsyre tabletter for gravide og ammende kvinner Daglig dose av jern-folsyretilskudd vil være en tablett som inneholder 60 mg jern og 400 mcg folsyre Kosttilskudd: Mikronæringspulver Mikronæringspulver for spedbarn og små barn (MNP) MNP for barn vil bli pakket i 1 g poser, slik at hver dag vil barnet konsumere én pose. |
|
Aktiv komparator: Kontroll: IFA
Kontroll: Ingen ekstra næringstilskudd til barnet vil bli gitt gjennom studien, men den vanlige ernæringsundervisningen og besøkene som tilbys av programmets frontlinjepersonale vil fortsette.
Kvinner vil få jern- og folsyretabletter (IFA) under svangerskapet og i 3 måneder etter fødselen.
|
Kosttilskudd: Jern og folsyre næringstilskudd Jern-folsyre tabletter for gravide og ammende kvinner Daglig dose av jern-folsyretilskudd vil være en tablett som inneholder 60 mg jern og 400 mcg folsyre |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake regnet fra senere målinger).
|
Fødselsvekten til spedbarnene (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake regnet fra senere målinger).
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
Fødselslengden til spedbarnene (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
Barnets lineære vekststatus ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Lineær vekst (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barnebasert" LNS-tilnærmingen vs. "barnebeskyttet" MNP) i forhold til hverandre og i forhold til kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors vekt mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 og 36 uker med svangerskap
|
Gestasjonell vektøkning fra innmelding (ved 20 ukers svangerskap) til og med 36 ukers svangerskap (kvinner som fikk LNS for gravide og ammende kvinner (LNS-PLW) vs. en sammenligningsgruppe som fikk standardbehandlingen, jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 og 36 uker med svangerskap
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av preeklampsi (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnlinje mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
36 uker med svangerskap
|
|
Varighet av svangerskapet
Tidsramme: Dag 0
|
Varighet av svangerskapet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnlinje mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Dag 0
|
|
Forutgående levering
Tidsramme: Dag 0
|
Prevalens av for tidlig fødsel (fødsel <37 svangerskapsuker) hos spedbarn (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Dag 0
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
Prevalens av lav fødselsvekt (fødselsvekt < 2500 g) hos spedbarn (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
Prevalens av SGA (fødselsvekt < 10. persentil) hos spedbarn (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
Nyfødt stunting
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
Prevalens av nyfødt stunting (lengde for alder z-score <-2) hos spedbarn (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
BMI z-score ved fødsel
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
BMI z-score ved fødsel (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
Hodeomkrets (HC) ved fødsel
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
Hodeomkrets ved fødsel av spedbarn (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
Liten hodestørrelse ved fødselen
Tidsramme: Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
Prevalens av liten hodestørrelse (HC-z-score <-2) ved fødsel (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
Innen 48 timer (eller tilbake beregnet fra senere målinger)
|
|
Endring i mors vekt mellom 42 d og 6 mnd postpartum
Tidsramme: Mellom 42 d og 6 mnd postpartum
|
Vektendring etter fødsel fra 42 dager til 6 mnd postpartum (kvinner som fikk LNS for gravide og ammende kvinner (LNS-PLW) vs. en sammenligningsgruppe som fikk standardbehandlingen, jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), for tiden på året da resultatet ble vurdert
|
Mellom 42 d og 6 mnd postpartum
|
|
Endring i mors jodstatus mellom baseline og 6 mnd postpartum
Tidsramme: Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av jodmangel under amming (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: mors jodstatus i utgangspunktet, mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i mors jernstatus mellom baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av jernmangel under amming (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: basislinje mors jernstatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i maternell jernmangelanemi mellom baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
Forekomst av jernmangelanemi under amming (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: basislinje mors jernstatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i maternal anemi mellom baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av anemi under amming (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: baseline maternal anemistatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i mors vitamin A-status mellom baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av vitamin A-mangel under amming (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: basislinje mors vitamin A-status, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
|
Endring i mors depressive symptomer mellom baseline og 6 måneder postpartum
Tidsramme: Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
Prevalens av depresjon under amming (kvinner som fikk LNS-PLW vs. en sammenligningsgruppe).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: baseline mors depresjonsstatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 10-20 uker med svangerskap og 6 måneder etter fødsel
|
|
Barns hemoglobinkonsentrasjon ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Hemoglobinkonsentrasjon (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" MNP) i forhold til hverandre og i forhold til kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
18 måneder
|
|
Barnejernstatus ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Utbredelse av jernmangel (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barnevennlig" LNS-tilnærmingen vs. "kun barn" MNP) i forhold til hverandre og i forhold til kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
18 måneder
|
|
Barns vitamin A-status ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Utbredelse av vitamin A-mangel (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barna-tilnærmingen" LNS-tilnærmingen vs. "kun for barn" MNP) i forhold til hverandre og i forhold til kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
18 måneder
|
|
Barneanemistatus ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Prevalens av anemi hos barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. den "bare-barn" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" MNP) overfor hverandre og vis-à-vis kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
18 måneder
|
|
Barnestatus for jernmangelanemi ved 18 måneders alder
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomst av jernmangelanemi hos barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barna-tilnærmingen" LNS-tilnærmingen vs. "kun barn" MNP) overfor hverandre og vis-à-vis kontrollgruppen .
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
18 måneder
|
|
Sløsing ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Utbredelse av sløsing (vekt-for-lengde z-score <-2) hos barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" MNP) i forhold til en en annen og overfor kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
24 måneder
|
|
Hodeomkrets ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Hodeomkrets for barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. den "bare-barn" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" MNP) i forhold til hverandre og i forhold til kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
24 måneder
|
|
Stunting ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prevalens av stunting (lengde-for-alder z-score <-2) hos barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "Barne-tilnærmingen" LNS-tilnærmingen vs. "Bare-barn" MNP) overfor en en annen og overfor kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
24 måneder
|
|
Barnets motoriske utvikling ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Motorisk utvikling av barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" MNP) overfor hverandre og vis-à-vis kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
24 måneder
|
|
Barnets kognitive utvikling ved 24 måneders alder
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv utvikling av barn (den "omfattende" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" LNS-tilnærmingen vs. "barn-bare" MNP) overfor hverandre og vis-à-vis kontrollgruppen.
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: grunnleggende mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding), tid på året da utfallet ble vurdert og barnekjønn.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mors hemoglobinkonsentrasjon mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Hemoglobinkonsentrasjon under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern-folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: hemoglobin baseline verdi, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
|
Endring i mors jodstatus mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av jodmangel under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: mors jodstatus i utgangspunktet, mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
|
Endring i mors depressive symptomer mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av depresjon under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. en sammenligningsgruppe).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: baseline mors depresjonsstatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
|
Endring i mors jernstatus mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av jernmangel under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: basislinje mors jernstatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
|
Endring i maternell vitamin A-status mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av vitamin A-mangel under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: basislinje mors vitamin A-status, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
|
Endring i maternal anemi mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av anemi under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli gjort for: baseline maternal anemistatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet ble vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
|
Endring i maternell jernmangelanemi mellom baseline og 36 ukers svangerskap
Tidsramme: Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Prevalens av jernmangelanemi under graviditet (kvinner som fikk LNS-PLW vs. kvinner som fikk jern- og folsyretabletter).
Forhåndsdefinerte tester for interaksjon vil bli utført for: baseline maternal jernmangelanemistatus, baseline mors egenskaper (alder, høyde, BMI, utdanning, primiparitet, matusikkerhet, rikdom og svangerskapsalder ved påmelding) og tid på året da utfallet var vurdert.
|
Mellom 12-20 uker og 36 uker med svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adams KP, Ayifah E, Phiri TE, Mridha MK, Adu-Afarwuah S, Arimond M, Arnold CD, Cummins J, Hussain S, Kumwenda C, Matias SL, Ashorn U, Lartey A, Maleta KM, Vosti SA, Dewey KG. Maternal and Child Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements, but Not Child Supplementation Alone, Decreases Self-Reported Household Food Insecurity in Some Settings. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2309-2318. doi: 10.3945/jn.117.257386. Epub 2017 Oct 4.
- Roy A, Hossain MM, Ullah MB, Mridha MK. Maternal and neonatal peripartum factors associated with late initiation of breast feeding in Bangladesh: a secondary analysis. BMJ Open. 2022 May 18;12(5):e051004. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051004.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Paul RR, Dewey KG. Factors associated with diarrhea and acute respiratory infection in children under two years of age in rural Bangladesh. BMC Pediatr. 2019 Oct 27;19(1):386. doi: 10.1186/s12887-019-1738-6.
- Ullah MB, Mridha MK, Arnold CD, Matias SL, Khan MSA, Siddiqui Z, Hossain M, Dewey KG. Provision of Pre- and Postnatal Nutritional Supplements Generally Did Not Increase or Decrease Common Childhood Illnesses in Bangladesh: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1271-1281. doi: 10.1093/jn/nxz059.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Hussain S, Dewey KG. Daily Maternal Lipid-Based Nutrient Supplementation with 20 mg Iron, Compared with Iron and Folic Acid with 60 mg Iron, Resulted in Lower Iron Status in Late Pregnancy but Not at 6 Months Postpartum in Either the Mothers or Their Infants in Bangladesh. J Nutr. 2018 Oct 1;148(10):1615-1624. doi: 10.1093/jn/nxy161.
- Matias SL, Mridha MK, Young RT, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal and Postnatal Supplementation with Lipid-Based Nutrient Supplements Reduces Anemia and Iron Deficiency in 18-Month-Old Bangladeshi Children: A Cluster-Randomized Effectiveness Trial. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1167-1176. doi: 10.1093/jn/nxy078. Erratum In: J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294. J Nutr. 2019 Jul 1;149(7):1294.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Sarker M, Hossain M, Peerson JM, Vosti SA, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Do Not Affect Pregnancy or Childbirth Complications or Cesarean Delivery in Bangladesh: A Cluster-Randomized Controlled Effectiveness Trial. J Nutr. 2017 Sep;147(9):1776-1784. doi: 10.3945/jn.117.248880. Epub 2017 Jul 19.
- Mridha MK, Matias SL, Paul RR, Hussain S, Khan MSA, Siddiqui Z, Ullah B, Sarker M, Hossain M, Young RT, Arnold CD, Dewey KG. Daily Consumption of Lipid-Based Nutrient Supplements Containing 250 mug Iodine Does Not Increase Urinary Iodine Concentrations in Pregnant and Postpartum Women in Bangladesh. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1586-1592. doi: 10.3945/jn.117.248963. Epub 2017 Jun 14.
- Matias SL, Mridha MK, Tofail F, Arnold CD, Khan MS, Siddiqui Z, Ullah MB, Dewey KG. Home fortification during the first 1000 d improves child development in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):958-969. doi: 10.3945/ajcn.116.150318. Epub 2017 Mar 8.
- Dewey KG, Mridha MK, Matias SL, Arnold CD, Cummins JR, Khan MS, Maalouf-Manasseh Z, Siddiqui Z, Ullah MB, Vosti SA. Lipid-based nutrient supplementation in the first 1000 d improves child growth in Bangladesh: a cluster-randomized effectiveness trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):944-957. doi: 10.3945/ajcn.116.147942. Epub 2017 Mar 8.
- Matias SL, Mridha MK, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Arnold CD, Dewey KG. Prenatal Lipid-Based Nutrient Supplements Affect Maternal Anthropometric Indicators Only in Certain Subgroups of Rural Bangladeshi Women. J Nutr. 2016 Sep;146(9):1775-82. doi: 10.3945/jn.116.232181. Epub 2016 Jul 20.
- Harding KL, Matias SL, Mridha MK, Moniruzzaman M, Vosti SA, Hussain S, Dewey KG, Stewart CP. Adherence to recommendations on lipid-based nutrient supplement and iron and folic acid tablet consumption among pregnant and lactating women participating in a community health programme in northwest Bangladesh. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):e12252. doi: 10.1111/mcn.12252. Epub 2016 Feb 22.
- Mridha MK, Matias SL, Chaparro CM, Paul RR, Hussain S, Vosti SA, Harding KL, Cummins JR, Day LT, Saha SL, Peerson JM, Dewey KG. Lipid-based nutrient supplements for pregnant women reduce newborn stunting in a cluster-randomized controlled effectiveness trial in Bangladesh. Am J Clin Nutr. 2016 Jan;103(1):236-49. doi: 10.3945/ajcn.115.111336. Epub 2015 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252233
- PR-10044 (Annen identifikator: ICDDR,B)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .