Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování pro reprodukční zdraví: Greenville (HER Health)

16. dubna 2019 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Tato studie bude 6měsíční intervencí, která zkoumá, jak mohou být různé dietní přístupy užitečné pro ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS), které se pokoušejí otěhotnět, zejména měřením změn hmotnosti. Účastníci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou dietních přístupů pro hubnutí: 1) nízkokalorický přístup ke snížení hmotnosti (snížení kalorického příjmu přibližně o 500 kalorií denně) nebo 2) nízkotučný veganský přístup s nízkým glykemickým indexem strava. Veganská strava je taková, která neobsahuje žádné živočišné produkty (žádné maso, ryby, drůbež, vejce nebo mléčné výrobky), ale klade důraz na rostlinné potraviny, jako je ovoce, zelenina, celozrnné výrobky a luštěniny/fazole. Tato dieta bude mít navíc nízký glykemický index, což znamená, že spotřebitel bude požádán, aby upřednostnil potraviny, které nezpůsobují rychlý vzestup hladiny cukru v krvi (například upřednostnění ovesných vloček před kukuřičnými lupínky k snídani). Účastníci obdrží poradenství a podpůrné materiály o dietním přístupu, který mají účastníci dodržovat. Obě diety jsou bezpečné a ukázaly se jako účinné způsoby, jak pomoci dosáhnout zdravé hmotnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že obě skupiny zaznamenají zlepšení hmotnosti a plodnosti s možným větším zlepšením u účastníků veganské skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie zahrnuje dvě skupiny. Budete náhodně zařazeni do jedné z těchto skupin (tj. nemáte na výběr pro skupinové přiřazení), což znamená, že vaše skupina vám bude přidělena náhodou. Obě skupiny získají informace o dietním přístupu zaměřeném na hubnutí.

Jedna skupina dostane instrukce o nízkokalorickém přístupu k hubnutí (snížení kalorického příjmu přibližně o 500 kalorií denně). Druhá skupina bude instruována, aby držela veganskou dietu s nízkým obsahem tuku a nízkým glykemickým indexem. Veganská strava je taková, která neobsahuje žádné živočišné produkty (žádné maso, ryby, drůbež, vejce nebo mléčné výrobky), ale klade důraz na rostlinné potraviny, jako je ovoce, zelenina, celozrnné výrobky a luštěniny/fazole. Navíc se bude jednat o dietu s nízkým glykemickým indexem, což znamená, že budete požádáni, abyste upřednostňovali potraviny, které nezpůsobují rychlé zvýšení hladiny cukru v krvi (například k snídani zvolit ovesné vločky před kukuřičnými lupínky).

Níže jsou kroky ve studii:

Pokud budete přijati do studie, přijdete na studijní místo (Fertility Center of the Carolinas v Greenville), kde se dozvíte více o studii a vyplníte svůj souhlas. Pokud žijete mimo oblast Columbia, SC (více než 60 mil autem), můžete proces studijní orientace dokončit po telefonu a webu. Bude vám zaslán formulář souhlasu, který podepíšete a vrátíte koordinátorovi studie. Tato studie bude zahrnovat 3-4 osobní návštěvy Fertility Center of the Carolinas office, z nichž každá bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny.

Vyplníte několik dotazníků, které měří vaši stravu a úroveň fyzické aktivity na počítači doma nebo na jiném místě, kde máte přístup k počítači/internetu.

Přijdete na schůzku, kde vám změří váhu. Poté budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupina s kontrolovaným příjmem kalorií nebo skupina s veganskou dietou. Obdržíte hodinový přehled diety, ke které jste byli zařazeni, a budou vám poskytnuty materiály k této dietě.

Během studie vás požádáme o vyplnění týdenního dotazníku, který zhodnotí, zda dodržujete dietu, svou váhu a požádáme o informace o vašem menstruačním cyklu. Dokončení bude trvat přibližně 5 minut.

Každý týden vám bude e-mailem poskytnuta individuální zpětná vazba o vašem pokroku spolu s týdenní lekcí na dané téma pro daný týden.

Budete mít přístup na webovou stránku skupiny (soukromá skupina na Facebooku), která bude poskytovat skupinovou podporu. Účast pomocí této skupiny je volitelná.

Každý měsíc vám budou poskytnuty testovací proužky ke sledování ovulace a těhotenské testy (1 za měsíc) ke sledování stavu těhotenství. Tyto výsledky nám oznámíte prostřednictvím online průzkumu.

Pracovníci studie uspořádají týdenní 30minutový webový seminář pro vaši dietní skupinu online. To se bude konat po pracovní době ve všední den. Během pracovního dne budou k dispozici líčení po telefonu.

Po 3 měsících budete požádáni, abyste z domova vyplnili další sadu dotazníků a vrátili se na naše studijní stránky pro měření hmotnosti.

Ve studiu budete pokračovat další 3 měsíce. Po ukončení studia (6 měsíců) vyplníte poslední sadu dotazníků (online). Dojdete také k následnému hodnocení, kde budete zváženi a obdržíte motivaci k účasti (10 $ + 5 $ měsíčně za každé zaslané údaje o menstruačním cyklu, celkem je to 25 $, kterých je možné).

Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby v průběhu studie užívali denně prenatální vitamín (nebo jiný spolehlivý zdroj vitamínu B-12).

Během studia vás požádáme, abyste udržovali úroveň fyzické aktivity konstantní (udržujte úroveň stejnou, jakou jste dělali při vstupu do studia).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy musí splňovat následující kritéria:

pokoušíte se otěhotnět po dobu alespoň 6 měsíců není v současné době těhotná má klinickou diagnózu PCOS není na perorálních lécích na inzulínovou rezistenci (jako je metformin) nebo, pokud právě takové léky užíváte, užívala léky ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců ochotni nepoužívat léky zvyšující plodnost v průběhu 6měsíční studie (s výjimkou perorálních léků, jako je klomifen citrát, podle pokynů svého lékaře), ochotni být randomizováni podle některého z dietních podmínek a schopni provádět týdně setkání.

Kritéria vyloučení:

Účastníci by se této studie neměli účastnit, pokud splňují některé z následujících kritérií:

nebyly diagnostikovány syndromem polycystických ovarií snažím se otěhotnět méně než 6 měsíců mají index tělesné hmotnosti nižší než 25 nebo vyšší než 45 kg/m2 v současné době těhotné jsou mladší 18 let nebo starší 35 let jsou kuřačky nemůžete přijet do oblasti Columbia, SC alespoň 3-4krát za 6 měsíců za účelem hodnocení, nemáte přístup k internetu a počítač nemáte přístup k váze pro vlastní sledování hmotnosti. ochoten být randomizován do kterékoli skupiny, trpíte psychiatrickým onemocněním, závislostí na drogách nebo alkoholu nebo nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, máte závažný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, cukrovka a dřívější výskyt mrtvice, nemůžete získat souhlas svého lékaře k účasti, pokud v současné době užíváte léky na krevní tlak, máte problémy se závratěmi nebo máte problémy s kostmi nebo klouby máte poruchu příjmu potravy, účastníte se programu na hubnutí nebo užíváte léky na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízké kalorie
Účastníci této větve budou instruováni, jak snížit svůj kalorický příjem a dodržovat nízkokalorickou dietu
Dieta se sníženým obsahem kalorií pro hubnutí
Ostatní jména:
  • Standardní dieta
Experimentální: Veganská strava
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s velmi nízkým obsahem tuku (~10 % kcal z tuku) a také dietu, která má nízký glykemický index a neobsahuje živočišné produkty (veganská)
Veganské dietní přístupy pro hubnutí
Ostatní jména:
  • Vegetariánský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická dieta

3
Předplatit