- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01716429
Zdravé stravování pro reprodukční zdraví: Greenville (HER Health)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje dvě skupiny. Budete náhodně zařazeni do jedné z těchto skupin (tj. nemáte na výběr pro skupinové přiřazení), což znamená, že vaše skupina vám bude přidělena náhodou. Obě skupiny získají informace o dietním přístupu zaměřeném na hubnutí.
Jedna skupina dostane instrukce o nízkokalorickém přístupu k hubnutí (snížení kalorického příjmu přibližně o 500 kalorií denně). Druhá skupina bude instruována, aby držela veganskou dietu s nízkým obsahem tuku a nízkým glykemickým indexem. Veganská strava je taková, která neobsahuje žádné živočišné produkty (žádné maso, ryby, drůbež, vejce nebo mléčné výrobky), ale klade důraz na rostlinné potraviny, jako je ovoce, zelenina, celozrnné výrobky a luštěniny/fazole. Navíc se bude jednat o dietu s nízkým glykemickým indexem, což znamená, že budete požádáni, abyste upřednostňovali potraviny, které nezpůsobují rychlé zvýšení hladiny cukru v krvi (například k snídani zvolit ovesné vločky před kukuřičnými lupínky).
Níže jsou kroky ve studii:
Pokud budete přijati do studie, přijdete na studijní místo (Fertility Center of the Carolinas v Greenville), kde se dozvíte více o studii a vyplníte svůj souhlas. Pokud žijete mimo oblast Columbia, SC (více než 60 mil autem), můžete proces studijní orientace dokončit po telefonu a webu. Bude vám zaslán formulář souhlasu, který podepíšete a vrátíte koordinátorovi studie. Tato studie bude zahrnovat 3-4 osobní návštěvy Fertility Center of the Carolinas office, z nichž každá bude trvat přibližně 1,5 až 2 hodiny.
Vyplníte několik dotazníků, které měří vaši stravu a úroveň fyzické aktivity na počítači doma nebo na jiném místě, kde máte přístup k počítači/internetu.
Přijdete na schůzku, kde vám změří váhu. Poté budete náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: skupina s kontrolovaným příjmem kalorií nebo skupina s veganskou dietou. Obdržíte hodinový přehled diety, ke které jste byli zařazeni, a budou vám poskytnuty materiály k této dietě.
Během studie vás požádáme o vyplnění týdenního dotazníku, který zhodnotí, zda dodržujete dietu, svou váhu a požádáme o informace o vašem menstruačním cyklu. Dokončení bude trvat přibližně 5 minut.
Každý týden vám bude e-mailem poskytnuta individuální zpětná vazba o vašem pokroku spolu s týdenní lekcí na dané téma pro daný týden.
Budete mít přístup na webovou stránku skupiny (soukromá skupina na Facebooku), která bude poskytovat skupinovou podporu. Účast pomocí této skupiny je volitelná.
Každý měsíc vám budou poskytnuty testovací proužky ke sledování ovulace a těhotenské testy (1 za měsíc) ke sledování stavu těhotenství. Tyto výsledky nám oznámíte prostřednictvím online průzkumu.
Pracovníci studie uspořádají týdenní 30minutový webový seminář pro vaši dietní skupinu online. To se bude konat po pracovní době ve všední den. Během pracovního dne budou k dispozici líčení po telefonu.
Po 3 měsících budete požádáni, abyste z domova vyplnili další sadu dotazníků a vrátili se na naše studijní stránky pro měření hmotnosti.
Ve studiu budete pokračovat další 3 měsíce. Po ukončení studia (6 měsíců) vyplníte poslední sadu dotazníků (online). Dojdete také k následnému hodnocení, kde budete zváženi a obdržíte motivaci k účasti (10 $ + 5 $ měsíčně za každé zaslané údaje o menstruačním cyklu, celkem je to 25 $, kterých je možné).
Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby v průběhu studie užívali denně prenatální vitamín (nebo jiný spolehlivý zdroj vitamínu B-12).
Během studia vás požádáme, abyste udržovali úroveň fyzické aktivity konstantní (udržujte úroveň stejnou, jakou jste dělali při vstupu do studia).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy musí splňovat následující kritéria:
pokoušíte se otěhotnět po dobu alespoň 6 měsíců není v současné době těhotná má klinickou diagnózu PCOS není na perorálních lécích na inzulínovou rezistenci (jako je metformin) nebo, pokud právě takové léky užíváte, užívala léky ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců ochotni nepoužívat léky zvyšující plodnost v průběhu 6měsíční studie (s výjimkou perorálních léků, jako je klomifen citrát, podle pokynů svého lékaře), ochotni být randomizováni podle některého z dietních podmínek a schopni provádět týdně setkání.
Kritéria vyloučení:
Účastníci by se této studie neměli účastnit, pokud splňují některé z následujících kritérií:
nebyly diagnostikovány syndromem polycystických ovarií snažím se otěhotnět méně než 6 měsíců mají index tělesné hmotnosti nižší než 25 nebo vyšší než 45 kg/m2 v současné době těhotné jsou mladší 18 let nebo starší 35 let jsou kuřačky nemůžete přijet do oblasti Columbia, SC alespoň 3-4krát za 6 měsíců za účelem hodnocení, nemáte přístup k internetu a počítač nemáte přístup k váze pro vlastní sledování hmotnosti. ochoten být randomizován do kterékoli skupiny, trpíte psychiatrickým onemocněním, závislostí na drogách nebo alkoholu nebo nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy, máte závažný zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, cukrovka a dřívější výskyt mrtvice, nemůžete získat souhlas svého lékaře k účasti, pokud v současné době užíváte léky na krevní tlak, máte problémy se závratěmi nebo máte problémy s kostmi nebo klouby máte poruchu příjmu potravy, účastníte se programu na hubnutí nebo užíváte léky na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Nízké kalorie
Účastníci této větve budou instruováni, jak snížit svůj kalorický příjem a dodržovat nízkokalorickou dietu
|
Dieta se sníženým obsahem kalorií pro hubnutí
Ostatní jména:
|
Experimentální: Veganská strava
Účastníci této větve budou dodržovat dietu s velmi nízkým obsahem tuku (~10 % kcal z tuku) a také dietu, která má nízký glykemický index a neobsahuje živočišné produkty (veganská)
|
Veganské dietní přístupy pro hubnutí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Délka menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00019109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízkokalorická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Yolo Medical Inc.DokončenoPoranění podkožní tkáně