Une alimentation saine pour la santé reproductive : Greenville (HER Health)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude implique deux groupes. Vous serez affecté au hasard à l'un de ces groupes (c'est-à-dire vous n'avez pas le choix pour l'attribution de groupe), ce qui signifie que votre groupe vous sera attribué par hasard. Les deux groupes recevront des informations sur une approche diététique visant à perdre du poids.
Un groupe recevra des instructions sur une approche hypocalorique de la perte de poids (réduction de l'apport calorique d'environ 500 calories par jour). L'autre groupe sera invité à suivre un régime végétalien faible en gras et à faible indice glycémique. Un régime végétalien est un régime qui ne contient aucun produit d'origine animale (pas de viande, de poisson, de volaille, d'œufs ou de produits laitiers) mais met l'accent sur les aliments à base de plantes, tels que les fruits, les légumes, les grains entiers et les légumineuses/haricots. De plus, il s'agira d'un régime à faible indice glycémique, ce qui signifie qu'il vous sera demandé de privilégier les aliments qui ne provoquent pas une augmentation rapide de la glycémie (par exemple, choisir des flocons d'avoine plutôt que des cornflakes au petit-déjeuner).
Voici les étapes de l'étude :
Si vous êtes accepté dans l'étude, vous vous rendrez sur le site de l'étude (Centre de fertilité des Carolines à Greenville) pour en savoir plus sur l'étude et remplir votre formulaire de consentement. Si vous habitez en dehors de la région de Columbia, SC (plus de 60 miles de route), vous pouvez suivre le processus d'orientation de l'étude par téléphone et sur le Web. Vous recevrez par la poste un formulaire de consentement à signer et à retourner au coordonnateur de l'étude. Cette étude impliquera 3 à 4 visites en personne au centre de fertilité du bureau des Carolines, chacune d'une durée d'environ 1,5 à 2 heures.
Vous remplirez des questionnaires qui mesurent votre régime alimentaire et vos niveaux d'activité physique sur un ordinateur à la maison ou à un autre endroit où vous avez accès à un ordinateur/à Internet.
Vous reviendrez en rendez-vous pour faire mesurer votre poids. Vous serez ensuite assigné au hasard à l'un des deux groupes : groupe à calories contrôlées ou groupe régime végétalien. Vous recevrez un aperçu d'une heure du régime qui vous a été assigné et vous recevrez des documents sur ce régime.
Au cours de l'étude, nous vous demanderons de remplir un questionnaire hebdomadaire qui évaluera si vous suivez le régime, votre poids et vous demandera des informations sur votre cycle menstruel. Cela prendra environ 5 minutes à compléter.
Vous recevrez des commentaires individualisés chaque semaine par e-mail sur vos progrès, ainsi qu'une leçon hebdomadaire sur le sujet de la semaine.
Vous aurez accès à un site Web de groupe (un groupe Facebook privé) qui fournira un soutien de groupe. La participation à l'aide de ce groupe est facultative.
Vous recevrez des bandelettes de test pour surveiller l'ovulation chaque mois et des tests de grossesse (1 par mois) pour surveiller l'état de la grossesse. Vous nous communiquerez ces résultats via un sondage en ligne.
Le personnel de l'étude organisera un webinaire hebdomadaire de 30 minutes pour votre groupe de régime en ligne. Cela aura lieu après le temps de travail un jour de semaine. Des séances de rattrapage par téléphone pendant la journée de travail seront disponibles.
À 3 mois, il vous sera demandé de remplir une autre série de questionnaires depuis chez vous et de revenir sur notre site d'étude pour votre mesure de poids.
Vous poursuivrez l'étude pendant les 3 prochains mois. À la fin de l'étude (6 mois), vous remplirez la dernière série de questionnaires (en ligne). De plus, vous viendrez à une évaluation de suivi pour être pesée et recevoir votre incitatif pour votre participation (10 $ + 5 $/mois de chaque donnée de cycle menstruel soumise pour un total de 25 $ possible).
Les participants des deux groupes seront invités à prendre une vitamine prénatale quotidienne (ou une autre source fiable de vitamine B-12) au cours de l'étude.
Au cours de l'étude, nous vous demanderons de maintenir vos niveaux d'activité physique constants (maintenez vos niveaux au même niveau que ce que vous faisiez au début de l'étude).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes doivent répondre aux critères suivants :
avez tenté une grossesse pendant au moins 6 mois n'est pas actuellement enceinte a un diagnostic clinique de SOPK ne prend pas de médicaments oraux pour la résistance à l'insuline (comme la metformine) ou, si elle prend actuellement un tel médicament, a pris le médicament à une dose stable pendant au moins 3 mois disposés à ne pas utiliser de médicaments améliorant la fertilité au cours de l'étude de 6 mois (à l'exception des médicaments oraux, tels que le citrate de clomifène, selon les directives de leur médecin) disposés à être randomisés dans l'un ou l'autre état alimentaire et capables de faire réunions.
Critère d'exclusion:
Les participants ne doivent pas participer à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
n'avez pas reçu de diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques essayez de concevoir depuis moins de 6 mois avez un indice de masse corporelle inférieur à 25 ou supérieur à 45 kg/m2 êtes actuellement enceinte avez moins de 18 ans ou plus de 35 ans fumez êtes incapable de se rendre dans la région de Columbia, SC au moins 3 à 4 fois sur une période de 6 mois pour des évaluations n'a pas accès à Internet et à un ordinateur n'a pas accès à une balance pour l'auto-surveillance du poids n'est pas disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes souffrez d'une maladie psychiatrique, d'une dépendance à la drogue ou à l'alcool ou d'une affection thyroïdienne non contrôlée souffrez d'un problème de santé majeur, tel que des problèmes cardiaques, le diabète et une incidence antérieure d'accident vasculaire cérébral incapable de recevoir le consentement de votre médecin pour participer si vous prenez actuellement des médicaments contre l'hypertension, avez des problèmes d'étourdissements ou avez des problèmes osseux ou articulaires avez un trouble de l'alimentation participez actuellement à un programme de perte de poids ou prenez des médicaments pour perdre du poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Peu calorique
Les participants à ce bras recevront des instructions sur la façon de réduire leur apport calorique et de suivre un régime hypocalorique
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Régime hypocalorique pour perdre du poids
Autres noms:
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Expérimental: Régime végétalien
Les participants à ce bras suivront un régime très pauvre en graisses (~10 % de kcal provenant des graisses) ainsi qu'un régime à faible indice glycémique et sans produits d'origine animale (végétalien)
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Approches diététiques végétaliennes pour perdre du poids
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements de poids corporel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée du cycle menstruel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00019109
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