- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01716429
생식 건강을 위한 건강한 식습관: 그린빌 (HER Health)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 두 그룹이 포함됩니다. 귀하는 이러한 그룹 중 하나(예: 그룹 할당에 대한 선택권이 없음) 이는 그룹이 우연히 할당됨을 의미합니다. 두 그룹 모두 체중 감량을 목표로 하는 식이 요법에 대한 정보를 받게 됩니다.
한 그룹은 체중 감량을 위한 저칼로리 접근 방식(칼로리 섭취를 하루에 약 500칼로리 줄임)에 대한 교육을 받습니다. 다른 그룹은 저지방, 저혈당 지수 비건 채식을 따르도록 지시받을 것입니다. 비건 식단은 동물성 제품(육류, 생선, 가금류, 계란 또는 유제품 없음)을 포함하지 않지만 과일, 채소, 통곡물, 콩류/콩과 같은 식물성 식품을 강조하는 식단입니다. 또한 이것은 저혈당 지수 다이어트가 될 것입니다. 즉, 혈당이 급격히 상승하지 않는 음식(예: 아침 식사로 콘플레이크 대신 오트밀 선택)을 선호해야 합니다.
연구 단계는 다음과 같습니다.
연구 참여가 승인되면 연구 사이트(그린빌에 있는 캐롤라이나의 불임 센터)를 방문하여 연구에 대해 자세히 알아보고 동의서를 작성하게 됩니다. 컬럼비아, 사우스캐롤라이나 지역(60마일 이상 거리) 외부에 거주하는 경우 전화 및 웹을 통해 학습 오리엔테이션 절차를 완료할 수 있습니다. 귀하는 연구 코디네이터에게 서명하고 반송하라는 동의서를 우편으로 받게 됩니다. 이 연구는 캐롤라이나 사무실의 불임 센터에 대한 3-4회의 직접 방문을 포함하며 각각 약 1.5-2시간 동안 지속됩니다.
집이나 컴퓨터/인터넷에 접속할 수 있는 다른 장소에 있는 컴퓨터에서 식단과 신체 활동 수준을 측정하는 몇 가지 설문지를 작성하게 됩니다.
당신은 당신의 체중을 측정하기 위해 회의를 위해 돌아올 것입니다. 그런 다음 칼로리 조절 그룹 또는 완전 채식 그룹의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 배정된 식단에 대한 1시간 분량의 개요를 받고 이 식단에 대한 자료를 제공받게 됩니다.
연구가 진행되는 동안 귀하가 식단, 체중을 따르고 있는지 평가하고 월경 주기에 대한 정보를 묻는 주간 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
매주 해당 주제에 대한 주간 수업과 함께 진행 상황에 대한 개별화된 피드백을 이메일을 통해 제공받게 됩니다.
그룹 지원을 제공하는 그룹 웹사이트(비공개 Facebook 그룹)에 액세스할 수 있습니다. 이 그룹을 사용한 참여는 선택 사항입니다.
매월 배란을 모니터링하기 위한 테스트 스트립과 임신 상태를 모니터링하기 위한 임신 테스트기(매월 1회)가 제공됩니다. 온라인 설문 조사를 통해 이러한 결과를 보고하게 됩니다.
연구 담당자는 온라인 다이어트 그룹을 위한 매주 30분 웨비나를 주최할 것입니다. 평일 퇴근시간 이후에 진행됩니다. 근무일 동안 전화로 메이크업 세션을 이용할 수 있습니다.
3개월이 되면 집에서 또 다른 설문지를 작성하고 체중 측정을 위해 연구 사이트로 돌아가야 합니다.
앞으로 3개월 동안 공부를 계속하게 됩니다. 연구가 완료되면(6개월) 마지막 설문지를 작성하게 됩니다(온라인). 또한 체중을 측정하고 참여에 대한 인센티브를 받기 위해 후속 평가를 받게 됩니다($10 + 각 월경 주기 데이터의 $5/월 제출, 총 $25 가능).
두 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 매일 태아 비타민(또는 비타민 B-12의 다른 신뢰할 수 있는 공급원)을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
연구 기간 동안 신체 활동 수준을 일정하게 유지하도록 요청할 것입니다(학습 시작 시 수행했던 수준을 동일하게 유지).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.
최소 6개월 동안 임신을 시도하고 있음 현재 임신 중이 아님 PCOS에 대한 임상적 진단을 받았음 인슐린 저항성에 대한 경구 약물(예: 메트포르민)을 복용하지 않았거나 현재 그러한 약물을 복용 중이라면 안정적인 용량의 약물을 복용 중임 최소 3개월 동안 6개월 연구 동안 생식력 향상 약물을 사용하지 않을 의향이 있습니다(의사의 지시에 따라 클로미펜 구연산염과 같은 경구 약물은 제외). 회의.
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 참여해서는 안 됩니다.
다낭성 난소 증후군 진단을 받은 적이 없음 임신을 시도한 지 6개월 미만 체질량 지수가 25 미만 또는 45kg/m2 이상 현재 임신 중 18세 미만 또는 35세 이상 흡연자 평가를 위해 6개월 동안 3~4회 이상 Columbia, SC 지역에 올 수 없습니다. 인터넷에 접속할 수 없고 컴퓨터에 자가 모니터링 체중계를 사용할 수 없습니다. 정신 질환, 약물 또는 알코올 의존증이 있거나 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 그룹 심장 질환, 당뇨병 및 과거 뇌졸중 발병률과 같은 주요 건강 상태가 있는 그룹 현재 혈압 약을 복용 중이거나 현기증 문제가 있거나 뼈 또는 관절 문제가 있는 경우 섭식 장애가 있는 경우 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 체중 감량 약을 복용 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저 칼로리
이 팔의 참가자는 칼로리 섭취를 줄이고 저칼로리 다이어트를 따르는 방법에 대해 지시를 받습니다.
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체중 감량을 위한 칼로리 감소 다이어트
다른 이름들:
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실험적: 비건 식단
이 부문의 참가자는 매우 낮은 지방 식단(지방에서 ~10% kcal)과 혈당 지수가 낮고 동물성 제품이 없는 식단(비건)을 따르게 됩니다.
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체중 감량을 위한 비건 채식 접근법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신율
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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월경주기 길이
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
저칼로리 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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Kardelen Kandemir완전한