Terveellinen syöminen lisääntymisterveydelle: Greenville (HER Health)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on mukana kaksi ryhmää. Sinut määrätään satunnaisesti johonkin näistä ryhmistä (esim. sinulla ei ole vaihtoehtoa ryhmätehtäväksi), mikä tarkoittaa, että ryhmäsi määrätään sinulle sattumalta. Molemmat ryhmät saavat tietoa laihduttamiseen tähtäävästä ruokavaliosta.
Yksi ryhmä saa opastusta vähäkalorisesta painonpudotusta koskevasta lähestymistavasta (kalorien saannin vähentäminen noin 500 kalorilla päivässä). Toista ryhmää neuvotaan noudattamaan vähärasvaista, matalan glykeemisen indeksin vegaaniruokavaliota. Vegaaniruokavalio on sellainen, joka ei sisällä eläinperäisiä tuotteita (ei lihaa, kalaa, siipikarjaa, munia tai maitotuotteita), vaan painottaa kasviperäisiä ruokia, kuten hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja palkokasveja/papuja. Lisäksi tämä on matalan glykeemisen indeksin ruokavalio, mikä tarkoittaa, että sinua pyydetään suosimaan ruokia, jotka eivät aiheuta nopeaa verensokerin nousua (esimerkiksi kaurapuurojen valitseminen maissihiutaleiden sijaan aamiaiseksi).
Alla ovat tutkimuksen vaiheet:
Jos sinut hyväksytään tutkimukseen, tulet tutkimuspaikalle (Carolinasin hedelmällisyyskeskus Greenvillessä) saadaksesi lisätietoja tutkimuksesta ja täyttääksesi suostumuslomakkeesi. Jos asut Columbian alueen ulkopuolella (yli 60 mailin ajomatka), voit suorittaa opintoihin perehtymisen puhelimitse ja verkossa. Sinulle lähetetään suostumuslomake, jonka voit allekirjoittaa ja palauttaa tutkimuskoordinaattorille. Tämä tutkimus sisältää 3-4 henkilökohtaista käyntiä Carolinasin toimiston hedelmällisyyskeskuksessa, kukin noin 1,5-2 tuntia.
Täytät kyselylomakkeita, jotka mittaavat ruokavaliotasi ja fyysistä aktiivisuuttasi tietokoneella kotona tai muussa paikassa, jossa sinulla on tietokone/internet-yhteys.
Tulet takaisin kokoukseen mittaamaan painosi. Sitten sinut jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kalorikontrolloitu ryhmä tai vegaaniruokavalioryhmä. Saat tunnin mittaisen yleiskatsauksen ruokavaliosta, johon olet määrätty, ja saat materiaalia tästä ruokavaliosta.
Tutkimuksen aikana pyydämme sinua täyttämään viikoittain kyselylomakkeen, jossa arvioidaan noudatatko ruokavaliota, painosi ja kysytään tietoja kuukautiskierrostasi. Tämä kestää noin 5 minuuttia.
Saat yksilöllistä palautetta joka viikko sähköpostitse edistymisestäsi sekä viikoittainen oppitunti aiheesta viikon ajan.
Sinulla on pääsy ryhmän verkkosivustolle (yksityinen Facebook-ryhmä), joka tarjoaa ryhmätukea. Osallistuminen tähän ryhmään on vapaaehtoista.
Sinulle toimitetaan testiliuskoja ovulaation seurantaa varten kuukausittain ja raskaustestejä (1 kuukaudessa) raskauden tilan seurantaa varten. Ilmoitat näistä tuloksista meille verkkokyselyn kautta.
Opintohenkilöstö isännöi viikoittain 30 minuutin webinaarin ruokavalioryhmällesi verkossa. Tämä tapahtuu arkisin työajan jälkeen. Meikkaustunteja puhelimitse työpäivän aikana.
Kolmen kuukauden kuluttua sinua pyydetään täyttämään toinen kyselylomake kotoa käsin ja palaamaan tutkimussivustollemme painon mittaamiseksi.
Jatkat opiskelua seuraavat 3 kuukautta. Tutkimuksen päätyttyä (6 kuukautta) täytät viimeiset kyselylomakkeet (verkossa). Tulet myös seuranta-arviointiin, joka punnitaan ja saat kannustimen osallistumisesta (10 dollaria + 5 dollaria kuukaudessa jokaisesta kuukautiskiertotiedosta, yhteensä 25 dollaria mahdollista).
Molempien ryhmien osallistujia pyydetään ottamaan päivittäinen prenataalinen vitamiini (tai muu luotettava B-12-vitamiinin lähde) tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen aikana pyydämme sinua pitämään fyysisen aktiivisuustasosi vakiona (pidä tasosi samalla tasolla kuin mitä teit tutkimukseen tullessasi).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naisten tulee täyttää seuraavat kriteerit:
on yrittänyt raskautta vähintään 6 kuukautta ei ole tällä hetkellä raskaana hänellä on kliininen PCOS-diagnoosi ei käytä suun kautta otettavia insuliiniresistenssin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten metformiinia) tai, jos tällä hetkellä käyttää tällaista lääkitystä, hän on käyttänyt lääkettä vakaana annoksena vähintään 3 kuukauteen, jotka eivät halua käyttää hedelmällisyyttä parantavia lääkkeitä 6 kuukauden tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta oraalisia lääkkeitä, kuten klomifeenisitraattia, lääkärin ohjeiden mukaan), jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi jompaankumpaan ruokavalioon ja pystyvät tekemään viikoittain kokouksia.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
sinulla ei ole diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti, olet yrittänyt tulla raskaaksi alle 6 kuukautta, joiden painoindeksi on alle 25 tai suurempi kuin 45 kg/m2 olet tällä hetkellä raskaana olet alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 35-vuotias tupakoit ei voi tulla Columbia, SC -alueelle vähintään 3-4 kertaa 6 kuukauden aikana arvioita varten ei ole Internet-yhteyttä eikä tietokoneella ole pääsyä itseseurannan vaakaan ei ole jotka ovat valmiita satunnaistetuiksi jompaankumpaan ryhmään, joilla on psykiatrinen sairaus, huume- tai alkoholiriippuvuus tai hallitsematon kilpirauhasen sairaus, joilla on vakava sairaus, kuten sydänsairaus, diabetes tai aiempi aivohalvaus, et voi saada lääkäriltäsi suostumusta osallistua, jos käytät tällä hetkellä verenpainelääkkeitä, sinulla on huimausongelmia tai sinulla on luu- tai nivelongelmia, sinulla on syömishäiriö, osallistut tällä hetkellä painonpudotusohjelmaan tai käytät painonpudotuslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen
Tämän osan osallistujia opastetaan vähentämään kalorien saantiaan ja noudattamaan vähäkalorista ruokavaliota
|
Vähäkalorinen ruokavalio laihtumiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vegaaninen ruokavalio
Osallistujat noudattavat erittäin vähärasvaista ruokavaliota (noin 10 % kcal rasvasta) sekä ruokavaliota, jolla on alhainen glykeeminen indeksi ja joka ei sisällä eläintuotteita (vegaaninen)
|
Vegaaniset ruokavaliot painonpudotukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskausluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautiskierron pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00019109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .