Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost for reproduktiv sundhed: Greenville (HER Health)

16. april 2019 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Denne undersøgelse vil være en 6-måneders intervention, der undersøger, hvordan forskellige kosttiltag kan være nyttige for kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som forsøger at blive gravid, især ved at måle ændringer i vægt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at følge en af ​​to kosttiltag til vægttab: 1) en lav-kalorie tilgang til vægttab (reducerer kalorieindtaget med ca. 500 kalorier om dagen) eller 2) en lavfedt, lavt glykæmisk indeks veganer kost. En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Derudover vil denne diæt have et lavt glykæmisk indeks, hvilket betyder, at forbrugeren vil blive bedt om at foretrække fødevarer, der ikke forårsager en hurtig stigning i blodsukkeret (for eksempel at foretrække havregryn frem for cornflakes til morgenmad). Deltagerne vil modtage rådgivning og støttemateriale om den kosttilgang, som deltagerne får tildelt at følge. Begge diæter er sikre og har vist sig at være effektive måder at hjælpe med at opnå en sund vægt. Efterforskerne antager, at begge grupper vil se forbedringer i vægt og fertilitet med mulige større forbedringer set blandt deltagere i den veganske gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer to grupper. Du vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse grupper (dvs. du ikke har et valg til gruppeopgave), hvilket betyder, at din gruppe vil blive tildelt dig ved et tilfælde. Begge grupper vil modtage information om en kosttilgang rettet mod at tabe sig.

En gruppe vil modtage instruktion om en kaloriefattig tilgang til vægttab (reducere kalorieindtaget med ca. 500 kalorier pr. dag). Den anden gruppe vil blive instrueret i at følge en vegansk diæt med lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks. En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Derudover vil dette være en diæt med lavt glykæmisk indeks, hvilket betyder, at du vil blive bedt om at foretrække fødevarer, der ikke forårsager en hurtig stigning i blodsukkeret (for eksempel at vælge havregryn frem for cornflakes til morgenmad).

Nedenfor er trinene i undersøgelsen:

Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, kommer du til studiestedet (Fertility Center of the Carolinas i Greenville) for at lære mere om undersøgelsen og udfylde din samtykkeerklæring. Hvis du bor uden for Columbia, SC-området (mere end 60 miles kørsel), kan du gennemføre studieorienteringsprocessen over telefonen og internettet. Du vil få tilsendt en samtykkeerklæring til underskrift og returnering til studiekoordinatoren. Denne undersøgelse vil involvere 3-4 personlige besøg på fertilitetscentret på Carolinas kontor, som hver varer cirka 1,5 til 2 timer.

Du vil udfylde nogle spørgeskemaer, der måler din kost og dine fysiske aktivitetsniveauer på en computer derhjemme eller et andet sted, hvor du har computer/internetadgang.

Du kommer tilbage til et møde for at få målt din vægt. Du vil derefter blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper: kaloriekontrolleret gruppe eller vegansk diætgruppe. Du får en times oversigt over den diæt, du er blevet tildelt, og får udleveret materialer til denne diæt.

I løbet af undersøgelsen vil vi bede dig om at udfylde et ugentligt spørgeskema, som vil vurdere, om du følger diæten, din vægt, og bede om oplysninger om din menstruationscyklus. Dette vil tage cirka 5 minutter at fuldføre.

Du vil få individuel feedback hver uge via e-mail om dine fremskridt sammen med en ugentlig lektion om ugens emne.

Du vil have adgang til et gruppewebsted (en privat Facebook-gruppe), der vil yde gruppesupport. Deltagelse i denne gruppe er valgfri.

Du vil blive forsynet med teststrimler til at overvåge ægløsning hver måned og graviditetstests (1 pr. måned) for at overvåge graviditetsstatus. Du vil rapportere disse resultater til os via online undersøgelse.

Undersøgelsespersonale vil være vært for et ugentligt 30 minutters webinar for din kostgruppe online. Dette vil foregå efter arbejdstid på en hverdag. Der vil være mulighed for telefonsminkning i løbet af arbejdsdagen.

Efter 3 måneder vil du blive bedt om at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer hjemmefra og vende tilbage til vores undersøgelsessted for din vægtmåling.

Du fortsætter studiet i de næste 3 måneder. Ved studiets afslutning (6 måneder) vil du udfylde det sidste sæt spørgeskemaer (online). Du vil også komme til en opfølgende vurdering for at blive vejet og for at modtage dit incitament til at deltage ($10 +$5/måned af hver menstruationscyklusdata indsendt for i alt $25 muligt).

Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at tage et dagligt prænatalt vitamin (eller anden pålidelig kilde til vitamin B-12) i løbet af undersøgelsen.

Under studiet vil vi bede dig om at holde dit fysiske aktivitetsniveau konstant (hold dine niveauer det samme som det, du lavede ved studiestart).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder skal opfylde følgende kriterier:

har forsøgt at blive gravid i mindst 6 måneder er ikke gravid i øjeblikket har en klinisk diagnose PCOS ikke er på oral medicin mod insulinresistens (såsom metformin) eller, hvis den i øjeblikket er på sådan en medicin, har været på medicinen i en stabil dosis i mindst 3 måneder villig til ikke at bruge fertilitetsfremmende medicin i løbet af den 6-måneders undersøgelse (med undtagelse af oral medicin, såsom clomiphenecitrat, som anvist af deres læge) villig til at blive randomiseret til enten diættilstand og i stand til at lave ugentligt møder.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne bør ikke være med i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

ikke har været diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom har forsøgt at blive gravide mindre end 6 måneder har et Body Mass Index på mindre end 25 eller større end 45 kg/m2 er i øjeblikket gravide er yngre end 18 eller ældre end 35 år er en ryger er ude af stand til at komme til Columbia, SC-området mindst 3-4 gange i en 6-måneders periode for vurderinger, har ikke adgang til internettet, og en computer har ikke adgang til en vægt til selvovervågning af vægt. villige til at blive randomiseret til enten gruppe, der har en psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholafhængighed eller ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand har en alvorlig helbredstilstand, såsom hjertesygdomme, diabetes og tidligere forekomst af slagtilfælde ude af stand til at modtage samtykke fra din læge til at deltage, hvis du i øjeblikket tager blodtryksmedicin, har problemer med svimmelhed, eller har problemer med knogler eller led har en spiseforstyrrelse, som i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt kalorieindhold
Deltagerne i denne arm vil blive instrueret i, hvordan de kan reducere deres kalorieindtag og følge en diæt med lavt kalorieindhold
Diæt med reduceret kalorieindhold til vægttab
Andre navne:
  • Standard diæt
Eksperimentel: Vegansk kost
Deltagere i denne arm vil følge en diæt med meget lavt fedtindhold (~10% kcal fra fedt) og også en diæt, der har et lavt glykæmisk indeks og er fri for animalske produkter (vegansk)
Veganske kosttiltag til vægttab
Andre navne:
  • Vegetarisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graviditetstal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt

Abonner