- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01716429
Sund kost for reproduktiv sundhed: Greenville (HER Health)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer to grupper. Du vil blive tilfældigt tildelt en af disse grupper (dvs. du ikke har et valg til gruppeopgave), hvilket betyder, at din gruppe vil blive tildelt dig ved et tilfælde. Begge grupper vil modtage information om en kosttilgang rettet mod at tabe sig.
En gruppe vil modtage instruktion om en kaloriefattig tilgang til vægttab (reducere kalorieindtaget med ca. 500 kalorier pr. dag). Den anden gruppe vil blive instrueret i at følge en vegansk diæt med lavt fedtindhold og lavt glykæmisk indeks. En vegansk kost er en kost, der ikke indeholder animalske produkter (ingen kød, fisk, fjerkræ, æg eller mejeriprodukter), men lægger vægt på plantebaserede fødevarer, såsom frugt, grøntsager, fuldkorn og bælgfrugter/bønner. Derudover vil dette være en diæt med lavt glykæmisk indeks, hvilket betyder, at du vil blive bedt om at foretrække fødevarer, der ikke forårsager en hurtig stigning i blodsukkeret (for eksempel at vælge havregryn frem for cornflakes til morgenmad).
Nedenfor er trinene i undersøgelsen:
Hvis du bliver optaget i undersøgelsen, kommer du til studiestedet (Fertility Center of the Carolinas i Greenville) for at lære mere om undersøgelsen og udfylde din samtykkeerklæring. Hvis du bor uden for Columbia, SC-området (mere end 60 miles kørsel), kan du gennemføre studieorienteringsprocessen over telefonen og internettet. Du vil få tilsendt en samtykkeerklæring til underskrift og returnering til studiekoordinatoren. Denne undersøgelse vil involvere 3-4 personlige besøg på fertilitetscentret på Carolinas kontor, som hver varer cirka 1,5 til 2 timer.
Du vil udfylde nogle spørgeskemaer, der måler din kost og dine fysiske aktivitetsniveauer på en computer derhjemme eller et andet sted, hvor du har computer/internetadgang.
Du kommer tilbage til et møde for at få målt din vægt. Du vil derefter blive tilfældigt tildelt en af de to grupper: kaloriekontrolleret gruppe eller vegansk diætgruppe. Du får en times oversigt over den diæt, du er blevet tildelt, og får udleveret materialer til denne diæt.
I løbet af undersøgelsen vil vi bede dig om at udfylde et ugentligt spørgeskema, som vil vurdere, om du følger diæten, din vægt, og bede om oplysninger om din menstruationscyklus. Dette vil tage cirka 5 minutter at fuldføre.
Du vil få individuel feedback hver uge via e-mail om dine fremskridt sammen med en ugentlig lektion om ugens emne.
Du vil have adgang til et gruppewebsted (en privat Facebook-gruppe), der vil yde gruppesupport. Deltagelse i denne gruppe er valgfri.
Du vil blive forsynet med teststrimler til at overvåge ægløsning hver måned og graviditetstests (1 pr. måned) for at overvåge graviditetsstatus. Du vil rapportere disse resultater til os via online undersøgelse.
Undersøgelsespersonale vil være vært for et ugentligt 30 minutters webinar for din kostgruppe online. Dette vil foregå efter arbejdstid på en hverdag. Der vil være mulighed for telefonsminkning i løbet af arbejdsdagen.
Efter 3 måneder vil du blive bedt om at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer hjemmefra og vende tilbage til vores undersøgelsessted for din vægtmåling.
Du fortsætter studiet i de næste 3 måneder. Ved studiets afslutning (6 måneder) vil du udfylde det sidste sæt spørgeskemaer (online). Du vil også komme til en opfølgende vurdering for at blive vejet og for at modtage dit incitament til at deltage ($10 +$5/måned af hver menstruationscyklusdata indsendt for i alt $25 muligt).
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at tage et dagligt prænatalt vitamin (eller anden pålidelig kilde til vitamin B-12) i løbet af undersøgelsen.
Under studiet vil vi bede dig om at holde dit fysiske aktivitetsniveau konstant (hold dine niveauer det samme som det, du lavede ved studiestart).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder skal opfylde følgende kriterier:
har forsøgt at blive gravid i mindst 6 måneder er ikke gravid i øjeblikket har en klinisk diagnose PCOS ikke er på oral medicin mod insulinresistens (såsom metformin) eller, hvis den i øjeblikket er på sådan en medicin, har været på medicinen i en stabil dosis i mindst 3 måneder villig til ikke at bruge fertilitetsfremmende medicin i løbet af den 6-måneders undersøgelse (med undtagelse af oral medicin, såsom clomiphenecitrat, som anvist af deres læge) villig til at blive randomiseret til enten diættilstand og i stand til at lave ugentligt møder.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne bør ikke være med i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
ikke har været diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom har forsøgt at blive gravide mindre end 6 måneder har et Body Mass Index på mindre end 25 eller større end 45 kg/m2 er i øjeblikket gravide er yngre end 18 eller ældre end 35 år er en ryger er ude af stand til at komme til Columbia, SC-området mindst 3-4 gange i en 6-måneders periode for vurderinger, har ikke adgang til internettet, og en computer har ikke adgang til en vægt til selvovervågning af vægt. villige til at blive randomiseret til enten gruppe, der har en psykiatrisk sygdom, stof- eller alkoholafhængighed eller ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand har en alvorlig helbredstilstand, såsom hjertesygdomme, diabetes og tidligere forekomst af slagtilfælde ude af stand til at modtage samtykke fra din læge til at deltage, hvis du i øjeblikket tager blodtryksmedicin, har problemer med svimmelhed, eller har problemer med knogler eller led har en spiseforstyrrelse, som i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavt kalorieindhold
Deltagerne i denne arm vil blive instrueret i, hvordan de kan reducere deres kalorieindtag og følge en diæt med lavt kalorieindhold
|
Diæt med reduceret kalorieindhold til vægttab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vegansk kost
Deltagere i denne arm vil følge en diæt med meget lavt fedtindhold (~10% kcal fra fedt) og også en diæt, der har et lavt glykæmisk indeks og er fri for animalske produkter (vegansk)
|
Veganske kosttiltag til vægttab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetstal
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Menstruationscyklus længde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00019109
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGastrostomi | Forhåbning | Ernæringsbesvær
-
Warsaw University of Life SciencesAfsluttetTyndtarmsbakterieovervækst | SIBO | Bakterieovervækstsyndrom i tyndtarmen (SIBO)Polen
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
University Hospital, RouenAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater
-
University of BariAfsluttetFunktionelle gastrointestinale lidelser | IBSItalien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonAfsluttetForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater