リプロダクティブ ヘルスのための健康的な食事: グリーンビル (HER Health)
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つのグループが含まれます。 これらのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (つまり、 グループの割り当てを選択することはできません)。これは、グループが偶然に割り当てられることを意味します。 どちらのグループも、減量を目的とした食事アプローチに関する情報を受け取ります。
1 つのグループは、減量への低カロリー アプローチに関する指導を受けます (カロリー摂取量を 1 日あたり約 500 カロリー削減します)。 もう一方のグループは、低脂肪、低グリセミック インデックスのビーガン ダイエットに従うように指示されます。 ビーガン ダイエットとは、動物性食品 (肉、魚、鶏肉、卵、乳製品) を一切含まず、果物、野菜、全粒穀物、豆類/豆類などの植物性食品に重点を置いた食事です。 さらに、これは低グリセミック インデックス ダイエットになります。つまり、血糖値の急激な上昇を引き起こさない食品を好むように求められます (たとえば、朝食にコーンフレークではなくオートミールを選ぶなど)。
調査の手順は次のとおりです。
研究への参加が承認された場合は、研究サイト (グリーンビルのカロライナの不妊治療センター) に来て、研究について詳しく学び、同意書に記入します。 サウスカロライナ州コロンビア地域外 (車で 60 マイル以上) に住んでいる場合は、電話または Web で学習オリエンテーション プロセスを完了することができます。 署名して研究コーディネーターに返送するための同意書が郵送されます。 この調査では、カロライナ州オフィスの不妊治療センターを 3 ~ 4 回直接訪問し、それぞれ約 1.5 ~ 2 時間かかります。
自宅のコンピューターまたはコンピューター/インターネットにアクセスできる他の場所で、食事と身体活動のレベルを測定するいくつかのアンケートに記入します。
体重を測定するために会議に戻ってきます。 その後、カロリー管理グループまたはビーガン ダイエット グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当てられた食事の概要を 1 時間受け取り、この食事に関する資料が提供されます。
研究中、毎週のアンケートに記入していただきます。このアンケートでは、食事内容、体重を評価し、月経周期に関する情報を求めます. これが完了するまでに約 5 分かかります。
毎週、その週のトピックに関する毎週のレッスンとともに、進捗状況に関する個別のフィードバックが電子メールで提供されます。
グループ サポートを提供するグループ Web サイト (非公開の Facebook グループ) にアクセスできます。 このグループを使用した参加は任意です。
排卵を監視するためのテストストリップと、妊娠状態を監視するための妊娠検査(月に1回)が提供されます。 これらの結果は、オンライン調査で報告してください。
研究担当者は、あなたのダイエットグループ向けに毎週 30 分間のウェビナーをオンラインで開催します。 平日の勤務時間後に行います。 営業時間内は電話でのメイクアップセッションをご利用いただけます。
3 か月で、自宅から別の一連のアンケートに記入し、体重測定のために研究サイトに戻るように求められます。
次の 3 か月間は学習を続けます。 研究の完了時 (6 か月) に、最後の一連のアンケート (オンライン) に記入します。 また、体重を測定し、参加するためのインセンティブを受け取るためのフォローアップ評価に来ます(提出された月経周期データごとに $10 + $5/月、合計 $25 の可能性があります)。
両方のグループの参加者は、研究の過程で毎日の出生前ビタミン(またはビタミンB-12の他の信頼できる供給源)を摂取するよう求められます.
研究中は、身体活動レベルを一定に保つようにお願いします (研究開始時と同じレベルに維持してください)。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
女性は次の基準を満たす必要があります。
少なくとも6か月間妊娠を試みている 現在妊娠していない PCOSの臨床診断を受けている インスリン抵抗性に対する経口薬(メトホルミンなど)を服用していない、または現在そのような薬を服用している場合は、安定した用量で薬を服用している-少なくとも3か月間、6か月の研究で受胎能を高める薬を使用しない(医師の指示に従って、クエン酸クロミフェンなどの経口薬を除く)いずれかの食事条件に無作為化され、毎週作ることができる会議。
除外基準:
参加者は、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究に参加するべきではありません。
多嚢胞性卵巣症候群と診断されていない 妊娠を希望している期間が 6 か月未満である 体格指数が 25 未満または 45 kg/m2 を超える 現在妊娠している 18 歳未満または 35 歳以上である 喫煙者である評価のために 6 か月間に少なくとも 3 ~ 4 回、サウスカロライナ州コロンビア地域に来ることができない インターネットやコンピューターにアクセスできない 体重を自己測定するための体重計にアクセスできないいずれかのグループに無作為に割り付けられることを希望する 精神疾患、薬物またはアルコール依存症、またはコントロールされていない甲状腺の状態がある 心臓病、糖尿病、脳卒中の過去の発生などの主要な健康状態がある 医師から参加の同意を得ることができない現在血圧の薬を服用している、めまいに問題がある、または骨や関節に問題がある 摂食障害がある 現在減量プログラムに参加している、または減量薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低カロリー
この腕の参加者は、カロリー摂取量を減らし、低カロリーの食事に従う方法について指示されます
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減量のための低カロリーダイエット
他の名前:
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実験的:ビーガンダイエット
このアームの参加者は、非常に低脂肪の食事 (脂肪から約 10% の kcal) と、グリセミック指数が低く、動物性食品を含まない食事 (ビーガン) に従います。
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減量のためのビーガン食アプローチ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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月経周期の長さ
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brie Turner-McGrievy, PhD、University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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