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Gesunde Ernährung für die reproduktive Gesundheit: Greenville (HER Health)

16. April 2019 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Diese Studie wird eine 6-monatige Intervention sein, die untersucht, wie unterschiedliche Ernährungsansätze für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) nützlich sein können, die eine Schwangerschaft anstreben, insbesondere durch Messung von Gewichtsveränderungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Ernährungsansätzen zur Gewichtsabnahme zugeteilt: 1) einem kalorienarmen Ansatz zur Gewichtsabnahme (Reduzierung der Kalorienaufnahme um etwa 500 Kalorien pro Tag) oder 2) einem fettarmen Veganer mit niedrigem glykämischen Index Diät. Eine vegane Ernährung enthält keine tierischen Produkte (kein Fleisch, Fisch, Geflügel, Eier oder Milchprodukte), sondern betont pflanzliche Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte/Bohnen. Darüber hinaus weist diese Diät einen niedrigen glykämischen Index auf, was bedeutet, dass der Verbraucher aufgefordert wird, Lebensmittel zu bevorzugen, die keinen schnellen Anstieg des Blutzuckers verursachen (z. B. Haferflocken anstelle von Cornflakes zum Frühstück). Die Teilnehmer erhalten Beratung und unterstützende Materialien zum Ernährungsansatz, dem die Teilnehmer folgen sollen. Beide Diäten sind sicher und haben sich als wirksame Methoden erwiesen, um beim Erreichen eines gesunden Gewichts zu helfen. Die Forscher gehen davon aus, dass beide Gruppen Verbesserungen bei Gewicht und Fruchtbarkeit sehen werden, wobei möglicherweise größere Verbesserungen bei den Teilnehmern der veganen Gruppe zu beobachten sind.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Gruppen. Sie werden zufällig einer dieser Gruppen zugeteilt (d.h. Sie haben keine Wahl für die Gruppenzuordnung), was bedeutet, dass Ihnen Ihre Gruppe zufällig zugewiesen wird. Beide Gruppen erhalten Informationen zu einem diätetischen Ansatz zum Abnehmen.

Eine Gruppe erhält Anweisungen zu einem kalorienarmen Ansatz zur Gewichtsabnahme (Reduzierung der Kalorienaufnahme um etwa 500 Kalorien pro Tag). Die andere Gruppe wird angewiesen, eine fettarme vegane Ernährung mit niedrigem glykämischen Index einzuhalten. Eine vegane Ernährung enthält keine tierischen Produkte (kein Fleisch, Fisch, Geflügel, Eier oder Milchprodukte), sondern betont pflanzliche Lebensmittel wie Obst, Gemüse, Vollkornprodukte und Hülsenfrüchte/Bohnen. Darüber hinaus wird dies eine Diät mit niedrigem glykämischen Index sein, was bedeutet, dass Sie aufgefordert werden, Lebensmittel zu bevorzugen, die keinen schnellen Anstieg des Blutzuckers verursachen (z. B. Haferflocken anstelle von Cornflakes zum Frühstück).

Im Folgenden sind die Schritte in der Studie aufgeführt:

Wenn Sie in die Studie aufgenommen werden, kommen Sie zum Studienzentrum (Fruchtbarkeitszentrum der Carolinas in Greenville), um mehr über die Studie zu erfahren und Ihre Einwilligungserklärung auszufüllen. Wenn Sie außerhalb des Gebiets von Columbia, SC, leben (mehr als 60 Meilen entfernt), können Sie den Studienorientierungsprozess per Telefon und Internet abschließen. Sie erhalten eine Einverständniserklärung per Post, die Sie unterschreiben und an den Studienkoordinator zurücksenden müssen. Diese Studie umfasst 3-4 persönliche Besuche im Fruchtbarkeitszentrum des Büros in Carolinas, die jeweils etwa 1,5 bis 2 Stunden dauern.

Sie werden einige Fragebögen ausfüllen, die Ihre Ernährung und körperliche Aktivität auf einem Computer zu Hause oder an einem anderen Ort, an dem Sie einen Computer-/Internetzugang haben, messen.

Sie kommen zu einem Termin zurück, um Ihr Gewicht messen zu lassen. Du wirst dann zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt: kalorienkontrollierte Gruppe oder vegane Ernährungsgruppe. Sie erhalten eine einstündige Übersicht über die Ihnen zugewiesene Diät und werden mit Materialien zu dieser Diät versorgt.

Während der Studie werden wir Sie bitten, einen wöchentlichen Fragebogen auszufüllen, der bewertet, ob Sie die Diät und Ihr Gewicht einhalten, und nach Informationen zu Ihrem Menstruationszyklus fragen. Dies dauert etwa 5 Minuten.

Sie erhalten jede Woche individuelles Feedback per E-Mail zu Ihren Fortschritten, zusammen mit einer wöchentlichen Lektion zum Thema der Woche.

Sie haben Zugriff auf eine Gruppenwebsite (eine private Facebook-Gruppe), die Gruppenunterstützung bietet. Die Teilnahme über diese Gruppe ist optional.

Sie erhalten jeden Monat Teststreifen zur Überwachung des Eisprungs und Schwangerschaftstests (1 pro Monat) zur Überwachung des Schwangerschaftsstatus. Diese Ergebnisse teilen Sie uns per Online-Umfrage mit.

Das Studienpersonal veranstaltet ein wöchentliches 30-minütiges Online-Webinar für Ihre Ernährungsgruppe. Dies findet an einem Werktag nach Feierabend statt. Make-up-Sitzungen per Telefon während des Arbeitstages sind verfügbar.

Nach 3 Monaten werden Sie gebeten, einen weiteren Satz Fragebögen von zu Hause aus auszufüllen und zur Gewichtsmessung an unseren Studienort zurückzukehren.

Sie werden die Studie für die nächsten 3 Monate fortsetzen. Nach Abschluss der Studie (6 Monate) füllen Sie den letzten Fragebogensatz (online) aus. Außerdem werden Sie zu einer Nachuntersuchung kommen, um gewogen zu werden und Ihren Anreiz für die Teilnahme zu erhalten (10 USD + 5 USD/Monat für jeden eingereichten Menstruationszyklus, insgesamt sind 25 USD möglich).

Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, im Laufe der Studie täglich ein pränatales Vitamin (oder eine andere zuverlässige Quelle für Vitamin B-12) einzunehmen.

Während der Studie werden wir Sie bitten, Ihr körperliches Aktivitätsniveau konstant zu halten (halten Sie Ihr Niveau so wie bei Studienbeginn).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen müssen folgende Kriterien erfüllen:

seit mindestens 6 Monaten versuchen, schwanger zu werden derzeit nicht schwanger sind eine klinische PCOS-Diagnose haben keine oralen Medikamente gegen Insulinresistenz (wie Metformin) einnehmen oder, falls sie derzeit solche Medikamente einnehmen, das Medikament in einer stabilen Dosis eingenommen haben für mindestens 3 Monate bereit, während der 6-monatigen Studie keine fruchtbarkeitssteigernden Medikamente zu verwenden (mit Ausnahme von oralen Medikamenten, wie Clomifencitrat, wie von ihrem Arzt verordnet), bereit, randomisiert für beide Ernährungszustände und in der Lage, wöchentlich zu machen Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer sollten nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

keine Diagnosen mit polyzystischem Ovarialsyndrom erhalten haben vor weniger als 6 Monaten versucht haben, schwanger zu werden einen Body-Mass-Index von weniger als 25 oder mehr als 45 kg/m2 haben derzeit schwanger sind jünger als 18 oder älter als 35 Jahre alt sind Raucher sind nicht in der Lage sind, innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten mindestens 3-4 Mal für Untersuchungen nach Columbia, SC, zu kommen, keinen Zugang zum Internet und zu einem Computer haben, keinen Zugang zu einer Waage zur Selbstüberwachung des Gewichts haben, nicht haben die bereit sind, einer der beiden Gruppen randomisiert zu werden eine psychiatrische Erkrankung, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eine unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung haben einen schwerwiegenden Gesundheitszustand wie Herzerkrankungen, Diabetes und Schlaganfall in der Vergangenheit haben keine Zustimmung Ihres Arztes zur Teilnahme erhalten können, wenn Sie derzeit Blutdruckmedikamente einnehmen, Probleme mit Schwindel oder Knochen- oder Gelenkproblemen haben eine Essstörung haben derzeit an einem Programm zur Gewichtsabnahme teilnehmen oder Medikamente zur Gewichtsabnahme einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wenig Kalorien
Die Teilnehmer an diesem Arm werden angewiesen, wie sie ihre Kalorienaufnahme reduzieren und eine kalorienarme Ernährung einhalten können
Verhalten: Kalorienarme Ernährung
Kalorienreduzierte Ernährung zum Abnehmen
Andere Namen:
  • Standard-Diät
Experimental: Vegane Diät
Die Teilnehmer an diesem Arm ernähren sich sehr fettarm (ca. 10 % kcal aus Fett) und ernähren sich außerdem mit einem niedrigen glykämischen Index und frei von tierischen Produkten (vegan).
Verhalten: Vegane Diät
Vegane Ernährungsansätze zur Gewichtsreduktion
Andere Namen:
  • Vegetarier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Mitarbeiter

Prisma Health-Upstate

Ermittler

  • Hauptermittler: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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