Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond eten voor reproductieve gezondheid: Greenville (HER Health)

16 april 2019 bijgewerkt door: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
Deze studie zal een interventie van 6 maanden zijn die onderzoekt hoe verschillende voedingsbenaderingen nuttig kunnen zijn voor vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die proberen zwanger te worden, met name door gewichtsveranderingen te meten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het volgen van een van de twee dieetbenaderingen voor gewichtsverlies: 1) een caloriearme benadering van gewichtsverlies (vermindering van de calorie-inname met ongeveer 500 calorieën per dag) of 2) een vetarme, lage glycemische index veganist eetpatroon. Een veganistisch dieet is een dieet dat geen dierlijke producten bevat (geen vlees, vis, gevogelte, eieren of zuivel) maar de nadruk legt op plantaardig voedsel, zoals fruit, groenten, volle granen en peulvruchten/bonen. Bovendien zal dit dieet een lage glycemische index hebben, wat betekent dat de consument zal worden gevraagd de voorkeur te geven aan voedingsmiddelen die geen snelle stijging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken (bijvoorbeeld de voorkeur geven aan havermout boven cornflakes als ontbijt). Deelnemers krijgen advies en ondersteunend materiaal over de dieetbenadering die de deelnemers moeten volgen. Beide diëten zijn veilig en hebben bewezen effectieve manieren te zijn om te helpen bij het bereiken van een gezond gewicht. De onderzoekers veronderstellen dat beide groepen verbeteringen in gewicht en vruchtbaarheid zullen zien met mogelijk grotere verbeteringen bij deelnemers aan de veganistische groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit onderzoek zijn twee groepen betrokken. U wordt willekeurig toegewezen aan een van deze groepen (d.w.z. je hebt geen keuze voor groepsopdracht) wat betekent dat je groep bij toeval aan jou wordt toegewezen. Beide groepen krijgen voorlichting over een voedingsaanpak gericht op afvallen.

De ene groep krijgt instructie over een caloriearme benadering van gewichtsverlies (verminderen van de calorie-inname met ongeveer 500 calorieën per dag). De andere groep krijgt de instructie om een ​​vetarm veganistisch dieet met een lage glycemische index te volgen. Een veganistisch dieet is een dieet dat geen dierlijke producten bevat (geen vlees, vis, gevogelte, eieren of zuivel) maar de nadruk legt op plantaardig voedsel, zoals fruit, groenten, volle granen en peulvruchten/bonen. Bovendien zal dit een dieet met een lage glycemische index zijn, wat betekent dat u wordt gevraagd de voorkeur te geven aan voedingsmiddelen die de bloedsuikerspiegel niet snel verhogen (bijvoorbeeld havermout kiezen in plaats van cornflakes als ontbijt).

Hieronder staan ​​de stappen in het onderzoek:

Als u wordt toegelaten tot de studie, gaat u naar de onderzoekslocatie (Fertility Center of the Carolinas in Greenville) om meer te weten te komen over de studie en om uw toestemmingsformulier in te vullen. Als u buiten het gebied van Columbia, SC woont (meer dan 60 mijl rijden), kunt u het studieoriëntatieproces via de telefoon en het web voltooien. U krijgt een toestemmingsformulier toegestuurd om te ondertekenen en terug te sturen naar de studiecoördinator. Deze studie omvat 3-4 persoonlijke bezoeken aan het vruchtbaarheidscentrum van het kantoor in Carolinas, die elk ongeveer 1,5 tot 2 uur duren.

U zult een aantal vragenlijsten invullen die uw dieet en lichamelijke activiteitsniveaus meten op een computer thuis of op een andere locatie waar u toegang heeft tot een computer of internet.

U komt terug voor een afspraak om uw gewicht te laten meten. Je wordt dan willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep met gecontroleerde calorieën of groep met veganistisch dieet. U krijgt een uur lang een overzicht van het dieet waaraan u bent toegewezen en krijgt materialen over dit dieet.

Tijdens het onderzoek zullen we u vragen een wekelijkse vragenlijst in te vullen die zal beoordelen of u zich aan het dieet houdt, uw gewicht, en vragen om informatie over uw menstruatiecyclus. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.

U krijgt wekelijks via e-mail individuele feedback over uw voortgang, samen met een wekelijkse les over het onderwerp van de week.

U krijgt toegang tot een groepswebsite (een besloten Facebook-groep) die groepsondersteuning biedt. Deelname via deze groep is optioneel.

U krijgt elke maand teststrips om de ovulatie te controleren en zwangerschapstests (1 per maand) om de zwangerschapsstatus te controleren. U rapporteert deze resultaten aan ons via een online enquête.

Studiepersoneel organiseert wekelijks een online webinar van 30 minuten voor uw dieetgroep. Dit vindt plaats na werktijd op een doordeweekse dag. Telefonische make-upsessies tijdens de werkdag zijn beschikbaar.

Na 3 maanden wordt u gevraagd om nog een reeks vragenlijsten vanuit huis in te vullen en terug te keren naar onze onderzoekslocatie voor uw gewichtsmeting.

De komende 3 maanden vervolg je de studie. Na afronding van de studie (6 maanden) vult u de laatste set vragenlijsten (online) in. U zult ook naar een vervolgbeoordeling komen om gewogen te worden en om uw stimulans voor deelname te ontvangen ($ 10 + $ 5 / maand van elke ingediende menstruatiecyclus voor een totaal van $ 25 mogelijk).

Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om tijdens de studie dagelijks een prenatale vitamine (of een andere betrouwbare bron van vitamine B12) in te nemen.

Tijdens het onderzoek zullen we u vragen om uw fysieke activiteitsniveau constant te houden (houd uw niveau hetzelfde als wat u deed bij aanvang van het onderzoek).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen moeten aan de volgende criteria voldoen:

minstens 6 maanden geprobeerd hebt zwanger te worden momenteel niet zwanger is een klinische diagnose van PCOS heeft geen orale medicatie gebruikt voor insulineresistentie (zoals metformine) of, als u momenteel een dergelijk medicijn gebruikt, de medicatie in een stabiele dosering heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden bereid zijn geen vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen te gebruiken gedurende de studie van 6 maanden (met uitzondering van orale medicatie, zoals clomifeencitraat, zoals voorgeschreven door hun arts) bereid zijn te worden gerandomiseerd naar een van beide dieetcondities en in staat zijn om wekelijks vergaderingen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

geen diagnose polycysteus ovariumsyndroom heeft gehad minder dan 6 maanden probeert zwanger te worden een Body Mass Index van minder dan 25 of meer dan 45 kg/m2 momenteel zwanger bent jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar rookt niet in staat om minstens 3-4 keer in een periode van 6 maanden naar de regio Columbia, SC te komen voor beoordelingen geen toegang hebben tot internet en een computer geen toegang hebben tot een weegschaal voor zelfcontrole gewicht zijn niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen een psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholafhankelijkheid of een ongecontroleerde schildklieraandoening hebben een ernstige gezondheidsaandoening hebben, zoals hartaandoeningen, diabetes, en in het verleden een beroerte hebben gehad niet in staat zijn om toestemming van uw arts te krijgen om deel te nemen als u momenteel bloeddrukmedicatie gebruikt, problemen heeft met duizeligheid of bot- of gewrichtsproblemen heeft een eetstoornis heeft momenteel deelneemt aan een afslankprogramma of medicijnen gebruikt om af te vallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag in calorieën
Deelnemers aan deze arm krijgen instructies over hoe ze hun calorie-inname kunnen verminderen en een caloriearm dieet kunnen volgen
Caloriearm dieet voor gewichtsverlies
Andere namen:
  • Standaard dieet
Experimenteel: Veganistisch dieet
Deelnemers aan deze arm volgen een zeer vetarm dieet (~10% kcal uit vet) en ook een dieet met een lage glycemische index en vrij van dierlijke producten (veganistisch)
Veganistische voedingsbenaderingen voor gewichtsverlies
Andere namen:
  • Vegetarisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Menstruatiecyclus lengte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren