- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01716429
Gezond eten voor reproductieve gezondheid: Greenville (HER Health)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek zijn twee groepen betrokken. U wordt willekeurig toegewezen aan een van deze groepen (d.w.z. je hebt geen keuze voor groepsopdracht) wat betekent dat je groep bij toeval aan jou wordt toegewezen. Beide groepen krijgen voorlichting over een voedingsaanpak gericht op afvallen.
De ene groep krijgt instructie over een caloriearme benadering van gewichtsverlies (verminderen van de calorie-inname met ongeveer 500 calorieën per dag). De andere groep krijgt de instructie om een vetarm veganistisch dieet met een lage glycemische index te volgen. Een veganistisch dieet is een dieet dat geen dierlijke producten bevat (geen vlees, vis, gevogelte, eieren of zuivel) maar de nadruk legt op plantaardig voedsel, zoals fruit, groenten, volle granen en peulvruchten/bonen. Bovendien zal dit een dieet met een lage glycemische index zijn, wat betekent dat u wordt gevraagd de voorkeur te geven aan voedingsmiddelen die de bloedsuikerspiegel niet snel verhogen (bijvoorbeeld havermout kiezen in plaats van cornflakes als ontbijt).
Hieronder staan de stappen in het onderzoek:
Als u wordt toegelaten tot de studie, gaat u naar de onderzoekslocatie (Fertility Center of the Carolinas in Greenville) om meer te weten te komen over de studie en om uw toestemmingsformulier in te vullen. Als u buiten het gebied van Columbia, SC woont (meer dan 60 mijl rijden), kunt u het studieoriëntatieproces via de telefoon en het web voltooien. U krijgt een toestemmingsformulier toegestuurd om te ondertekenen en terug te sturen naar de studiecoördinator. Deze studie omvat 3-4 persoonlijke bezoeken aan het vruchtbaarheidscentrum van het kantoor in Carolinas, die elk ongeveer 1,5 tot 2 uur duren.
U zult een aantal vragenlijsten invullen die uw dieet en lichamelijke activiteitsniveaus meten op een computer thuis of op een andere locatie waar u toegang heeft tot een computer of internet.
U komt terug voor een afspraak om uw gewicht te laten meten. Je wordt dan willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep met gecontroleerde calorieën of groep met veganistisch dieet. U krijgt een uur lang een overzicht van het dieet waaraan u bent toegewezen en krijgt materialen over dit dieet.
Tijdens het onderzoek zullen we u vragen een wekelijkse vragenlijst in te vullen die zal beoordelen of u zich aan het dieet houdt, uw gewicht, en vragen om informatie over uw menstruatiecyclus. Dit duurt ongeveer 5 minuten om te voltooien.
U krijgt wekelijks via e-mail individuele feedback over uw voortgang, samen met een wekelijkse les over het onderwerp van de week.
U krijgt toegang tot een groepswebsite (een besloten Facebook-groep) die groepsondersteuning biedt. Deelname via deze groep is optioneel.
U krijgt elke maand teststrips om de ovulatie te controleren en zwangerschapstests (1 per maand) om de zwangerschapsstatus te controleren. U rapporteert deze resultaten aan ons via een online enquête.
Studiepersoneel organiseert wekelijks een online webinar van 30 minuten voor uw dieetgroep. Dit vindt plaats na werktijd op een doordeweekse dag. Telefonische make-upsessies tijdens de werkdag zijn beschikbaar.
Na 3 maanden wordt u gevraagd om nog een reeks vragenlijsten vanuit huis in te vullen en terug te keren naar onze onderzoekslocatie voor uw gewichtsmeting.
De komende 3 maanden vervolg je de studie. Na afronding van de studie (6 maanden) vult u de laatste set vragenlijsten (online) in. U zult ook naar een vervolgbeoordeling komen om gewogen te worden en om uw stimulans voor deelname te ontvangen ($ 10 + $ 5 / maand van elke ingediende menstruatiecyclus voor een totaal van $ 25 mogelijk).
Deelnemers aan beide groepen wordt gevraagd om tijdens de studie dagelijks een prenatale vitamine (of een andere betrouwbare bron van vitamine B12) in te nemen.
Tijdens het onderzoek zullen we u vragen om uw fysieke activiteitsniveau constant te houden (houd uw niveau hetzelfde als wat u deed bij aanvang van het onderzoek).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen moeten aan de volgende criteria voldoen:
minstens 6 maanden geprobeerd hebt zwanger te worden momenteel niet zwanger is een klinische diagnose van PCOS heeft geen orale medicatie gebruikt voor insulineresistentie (zoals metformine) of, als u momenteel een dergelijk medicijn gebruikt, de medicatie in een stabiele dosering heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden bereid zijn geen vruchtbaarheidsbevorderende medicijnen te gebruiken gedurende de studie van 6 maanden (met uitzondering van orale medicatie, zoals clomifeencitraat, zoals voorgeschreven door hun arts) bereid zijn te worden gerandomiseerd naar een van beide dieetcondities en in staat zijn om wekelijks vergaderingen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
geen diagnose polycysteus ovariumsyndroom heeft gehad minder dan 6 maanden probeert zwanger te worden een Body Mass Index van minder dan 25 of meer dan 45 kg/m2 momenteel zwanger bent jonger dan 18 jaar of ouder dan 35 jaar rookt niet in staat om minstens 3-4 keer in een periode van 6 maanden naar de regio Columbia, SC te komen voor beoordelingen geen toegang hebben tot internet en een computer geen toegang hebben tot een weegschaal voor zelfcontrole gewicht zijn niet bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen een psychiatrische ziekte, drugs- of alcoholafhankelijkheid of een ongecontroleerde schildklieraandoening hebben een ernstige gezondheidsaandoening hebben, zoals hartaandoeningen, diabetes, en in het verleden een beroerte hebben gehad niet in staat zijn om toestemming van uw arts te krijgen om deel te nemen als u momenteel bloeddrukmedicatie gebruikt, problemen heeft met duizeligheid of bot- of gewrichtsproblemen heeft een eetstoornis heeft momenteel deelneemt aan een afslankprogramma of medicijnen gebruikt om af te vallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laag in calorieën
Deelnemers aan deze arm krijgen instructies over hoe ze hun calorie-inname kunnen verminderen en een caloriearm dieet kunnen volgen
|
Caloriearm dieet voor gewichtsverlies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Veganistisch dieet
Deelnemers aan deze arm volgen een zeer vetarm dieet (~10% kcal uit vet) en ook een dieet met een lage glycemische index en vrij van dierlijke producten (veganistisch)
|
Veganistische voedingsbenaderingen voor gewichtsverlies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zwangerschapscijfers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Menstruatiecyclus lengte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .