生殖健康的健康饮食:格林维尔 (HER Health)
研究概览
详细说明
这项研究涉及两组。 您将被随机分配到这些组之一(即 你没有选择组分配的选项)这意味着你的组将随机分配给你。 两组都将收到有关旨在减肥的饮食方法的信息。
一组将接受有关低热量减肥方法的指导(每天减少大约 500 卡路里的热量摄入)。 另一组将被指导遵循低脂肪、低血糖指数的纯素饮食。 纯素饮食不含任何动物产品(不含肉、鱼、家禽、蛋或奶制品),但强调植物性食物,如水果、蔬菜、全谷物和豆类/豆类。 此外,这将是低血糖指数饮食,这意味着您将被要求偏爱不会导致血糖快速升高的食物(例如,选择燕麦片而不是玉米片作为早餐)。
以下是研究中的步骤:
如果您被接受参加研究,您将来到研究地点(格林维尔卡罗来纳州生育中心)以了解有关该研究的更多信息并填写您的同意书。 如果您居住在南卡罗来纳州哥伦比亚地区以外(超过 60 英里的车程),您可以通过电话和网络完成学习指导流程。 您将收到一份同意书,您需要签署并返回给研究协调员。 这项研究将涉及对卡罗来纳州办公室生育中心的 3-4 次亲自访问,每次持续大约 1.5 到 2 小时。
您将在家中或您可以访问计算机/互联网的其他地方的计算机上完成一些问卷,以测量您的饮食和身体活动水平。
你会回来开会测量你的体重。 然后,您将被随机分配到两组中的一组:卡路里控制组或纯素饮食组。 您将收到一小时的关于您被分配到的饮食的概述,并获得有关该饮食的材料。
在研究期间,我们将要求您每周完成一份问卷,评估您是否遵守饮食、体重,并询问有关月经周期的信息。 这大约需要 5 分钟才能完成。
每周都会通过电子邮件向您提供关于您的进度的个性化反馈,以及关于该主题的每周课程。
您将可以访问提供群组支持的群组网站(私人 Facebook 群组)。 使用该组的参与是可选的。
您将获得每月监测排卵的试纸和监测妊娠状态的妊娠试验(每月 1 次)。 您将通过在线调查向我们报告这些结果。
研究人员将为您的饮食小组在线举办每周 30 分钟的网络研讨会。 这将在工作日的工作时间之后进行。 可以在工作日通过电话进行补课。
在 3 个月时,您将被要求在家中完成另一组问卷,然后返回我们的研究中心进行体重测量。
您将在接下来的 3 个月内继续学习。 在研究完成(6 个月)时,您将完成最后一组问卷(在线)。 此外,您将进行后续评估以进行权衡并获得参与奖励(10 美元 + 每月提交的每个月经周期数据 5 美元,总共可能获得 25 美元)。
在研究过程中,将要求两组参与者每天服用产前维生素(或其他可靠的维生素 B-12 来源)。
在研究期间,我们会要求您保持身体活动水平不变(保持与研究开始时相同的水平)。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
女性必须满足以下条件:
已经尝试怀孕至少 6 个月 目前未怀孕 临床诊断为 PCOS 未服用抗胰岛素的口服药物(如二甲双胍),或者,如果目前正在服用此类药物,则一直服用稳定剂量的药物在为期 6 个月的研究中至少有 3 个月愿意不使用促生育药物(口服药物除外,如克罗米芬柠檬酸盐,按照医生的指示)愿意随机分配到任一饮食条件并且能够每周会议。
排除标准:
如果参与者符合以下任何标准,则不应参与本研究:
尚未被诊断出患有多囊卵巢综合征 一直试图怀孕不到 6 个月 身体质量指数小于 25 或大于 45 kg/m2 目前正在怀孕 18 岁以下或 35 岁以上 吸烟者无法在 6 个月内至少 3-4 次前往南卡罗来纳州哥伦比亚地区进行评估 无法访问互联网和计算机 无法使用体重秤进行自我监测 不是愿意随机分配到任一组 有精神疾病、药物或酒精依赖,或不受控制的甲状腺疾病 有重大健康问题,例如心脏病、糖尿病和中风史 无法获得医生的同意,如果您目前正在服用降压药,有头晕问题,或有骨骼或关节问题 有饮食失调症 目前正在参加减肥计划或正在服用减肥药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:低卡路里
将指导该组的参与者如何减少热量摄入并遵循低热量饮食
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减少卡路里的饮食以减轻体重
其他名称:
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实验性的:纯素饮食
这支队伍的参与者将遵循极低脂肪饮食(约 10% 卡路里来自脂肪)以及低血糖指数且不含动物产品(纯素食)的饮食
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减肥的素食饮食方法
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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怀孕率
大体时间:6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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月经周期长短
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brie Turner-McGrievy, PhD、University of South Carolina
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
低热量饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中