- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01716429
Zdrowe odżywianie dla zdrowia reprodukcyjnego: Greenville (HER Health)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje dwie grupy. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup (tj. nie masz wyboru przydziału do grupy), co oznacza, że Twoja grupa zostanie Ci przydzielona przypadkowo. Obie grupy otrzymają informacje na temat sposobu postępowania dietetycznego ukierunkowanego na odchudzanie.
Jedna grupa otrzyma instruktaż niskokalorycznego podejścia do odchudzania (zmniejszenie spożycia kalorii o około 500 kalorii dziennie). Druga grupa zostanie poinstruowana, aby stosować dietę wegańską o niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym. Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Ponadto będzie to dieta o niskim indeksie glikemicznym, co oznacza, że zostaniesz poproszony o preferowanie pokarmów, które nie powodują szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi (na przykład wybór płatków owsianych zamiast płatków kukurydzianych na śniadanie).
Poniżej znajdują się kroki w badaniu:
Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, przyjedziesz do ośrodka badawczego (Fertility Center of the Carolinas w Greenville), aby dowiedzieć się więcej o badaniu i wypełnić formularz zgody. Jeśli mieszkasz poza obszarem Columbia, SC (ponad 60 mil jazdy), możesz ukończyć proces orientacji na studia przez telefon i Internet. Otrzymasz pocztą formularz zgody do podpisania i odesłania do koordynatora badania. Badanie to obejmie 3-4 osobiste wizyty w Fertility Center w biurze w Karolinie, z których każda będzie trwała około 1,5 do 2 godzin.
Wypełnisz kilka kwestionariuszy, które mierzą poziom Twojej diety i aktywności fizycznej na komputerze w domu lub w innym miejscu, w którym masz dostęp do komputera/internetu.
Wrócisz na spotkanie na pomiar wagi. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy kontrolującej kalorie lub grupy diety wegańskiej. Otrzymasz godzinny przegląd diety, do której zostałeś przypisany oraz materiały dotyczące tej diety.
Podczas badania poprosimy Cię o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, który oceni, czy przestrzegasz diety, swoją wagę i poprosimy o informacje na temat Twojego cyklu miesiączkowego. Zajmie to około 5 minut.
Co tydzień otrzymasz e-mailem zindywidualizowaną informację zwrotną na temat swoich postępów, wraz z cotygodniową lekcją na temat na dany tydzień.
Będziesz mieć dostęp do strony internetowej grupy (prywatnej grupy na Facebooku), która zapewni wsparcie dla grupy. Udział w tej grupie jest opcjonalny.
Otrzymasz paski testowe do monitorowania owulacji co miesiąc i testy ciążowe (1 na miesiąc) do monitorowania stanu ciąży. Zgłosisz nam te wyniki za pomocą ankiety online.
Personel badawczy będzie prowadził cotygodniowe 30-minutowe seminarium internetowe dla Twojej grupy dietetycznej online. Odbędzie się to po godzinach pracy w dni powszednie. Będzie możliwość wykonania makijażu przez telefon w ciągu dnia pracy.
Po 3 miesiącach zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego zestawu kwestionariuszy w domu i powrót do naszego ośrodka badawczego w celu pomiaru masy ciała.
Będziesz kontynuować naukę przez kolejne 3 miesiące. Po zakończeniu badania (6 miesięcy) wypełnisz ostatni zestaw kwestionariuszy (online). Przyjdziesz również na ocenę uzupełniającą, aby zostać zważona i otrzymać zachętę do udziału (10 USD + 5 USD miesięcznie za każde przesłane dane dotyczące cyklu miesiączkowego, co daje łącznie 25 USD).
Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie prenatalnej witaminy (lub innego wiarygodnego źródła witaminy B-12) w trakcie badania.
Podczas badania poprosimy Cię o utrzymywanie stałego poziomu aktywności fizycznej (utrzymuj poziom taki sam jak w chwili rozpoczęcia badania).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety muszą spełniać następujące kryteria:
próbowała zajść w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy nie jest obecnie w ciąży ma kliniczną diagnozę PCOS nie przyjmuje doustnych leków przeciw insulinooporności (takich jak metformina) lub, jeśli obecnie przyjmuje takie leki, przyjmowała je w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące chcą nie stosować leków zwiększających płodność w ciągu 6-miesięcznego badania (z wyjątkiem leków doustnych, takich jak cytrynian klomifenu, zgodnie z zaleceniami lekarza) chcą zostać losowo przydzieleni do dowolnej diety i mogą co tydzień spotkania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
nie zdiagnozowano u Ciebie zespołu policystycznych jajników starasz się o dziecko mniej niż 6 miesięcy masz wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy niż 45 kg/m2 aktualnie jesteś w ciąży masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat palisz nie mogą przyjechać do Columbia, SC co najmniej 3-4 razy w ciągu 6 miesięcy na pomiary nie mają dostępu do Internetu i komputera nie mają dostępu do wagi do samokontroli wagi nie są chcą być losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup mają chorobę psychiczną, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub niekontrolowaną chorobę tarczycy mają poważny stan zdrowia, taki jak choroby serca, cukrzyca i przebyty udar mózgu nie mogą otrzymać zgody lekarza na udział, jeśli obecnie przyjmujesz leki na ciśnienie krwi, masz problemy z zawrotami głowy lub masz problemy z kośćmi lub stawami masz zaburzenia odżywiania aktualnie uczestniczysz w programie odchudzania lub przyjmujesz leki odchudzające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskokaloryczne
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, jak zmniejszyć spożycie kalorii i stosować dietę niskokaloryczną
|
Dieta o obniżonej kaloryczności dla utraty wagi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety o bardzo niskiej zawartości tłuszczu (~10% kcal z tłuszczu), a także diety o niskim indeksie glikemicznym i wolnej od produktów pochodzenia zwierzęcego (wegańskie)
|
Wegańskie podejście do diety odchudzającej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00019109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta niskokaloryczna
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone