Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie dla zdrowia reprodukcyjnego: Greenville (HER Health)

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
To badanie będzie 6-miesięczną interwencją, która zbada, w jaki sposób różne podejścia dietetyczne mogą być przydatne dla kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS), które próbują zajść w ciążę, szczególnie poprzez pomiar zmian masy ciała. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch diet odchudzających: 1) niskokalorycznej diety odchudzającej (zmniejszenie spożycia kalorii o około 500 kalorii dziennie) lub 2) niskotłuszczowej diety wegańskiej o niskim indeksie glikemicznym dieta. Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Ponadto dieta ta będzie miała niski indeks glikemiczny, co oznacza, że ​​konsument zostanie poproszony o preferowanie pokarmów, które nie powodują szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi (na przykład płatki owsiane zamiast płatków kukurydzianych na śniadanie). Uczestnicy otrzymają porady i materiały pomocnicze dotyczące podejścia dietetycznego, które uczestnicy mają stosować. Obie diety są bezpieczne i okazały się skutecznymi sposobami pomocy w osiągnięciu zdrowej wagi. Badacze wysuwają hipotezę, że obie grupy odnotują poprawę masy ciała i płodności, z możliwością większej poprawy wśród uczestników grupy wegańskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje dwie grupy. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych grup (tj. nie masz wyboru przydziału do grupy), co oznacza, że ​​Twoja grupa zostanie Ci przydzielona przypadkowo. Obie grupy otrzymają informacje na temat sposobu postępowania dietetycznego ukierunkowanego na odchudzanie.

Jedna grupa otrzyma instruktaż niskokalorycznego podejścia do odchudzania (zmniejszenie spożycia kalorii o około 500 kalorii dziennie). Druga grupa zostanie poinstruowana, aby stosować dietę wegańską o niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym. Dieta wegańska to taka, która nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego (mięsa, ryb, drobiu, jaj ani nabiału), ale kładzie nacisk na żywność pochodzenia roślinnego, taką jak owoce, warzywa, produkty pełnoziarniste i rośliny strączkowe/fasola. Ponadto będzie to dieta o niskim indeksie glikemicznym, co oznacza, że ​​zostaniesz poproszony o preferowanie pokarmów, które nie powodują szybkiego wzrostu poziomu cukru we krwi (na przykład wybór płatków owsianych zamiast płatków kukurydzianych na śniadanie).

Poniżej znajdują się kroki w badaniu:

Jeśli zostaniesz przyjęty do badania, przyjedziesz do ośrodka badawczego (Fertility Center of the Carolinas w Greenville), aby dowiedzieć się więcej o badaniu i wypełnić formularz zgody. Jeśli mieszkasz poza obszarem Columbia, SC (ponad 60 mil jazdy), możesz ukończyć proces orientacji na studia przez telefon i Internet. Otrzymasz pocztą formularz zgody do podpisania i odesłania do koordynatora badania. Badanie to obejmie 3-4 osobiste wizyty w Fertility Center w biurze w Karolinie, z których każda będzie trwała około 1,5 do 2 godzin.

Wypełnisz kilka kwestionariuszy, które mierzą poziom Twojej diety i aktywności fizycznej na komputerze w domu lub w innym miejscu, w którym masz dostęp do komputera/internetu.

Wrócisz na spotkanie na pomiar wagi. Następnie zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy kontrolującej kalorie lub grupy diety wegańskiej. Otrzymasz godzinny przegląd diety, do której zostałeś przypisany oraz materiały dotyczące tej diety.

Podczas badania poprosimy Cię o wypełnienie cotygodniowego kwestionariusza, który oceni, czy przestrzegasz diety, swoją wagę i poprosimy o informacje na temat Twojego cyklu miesiączkowego. Zajmie to około 5 minut.

Co tydzień otrzymasz e-mailem zindywidualizowaną informację zwrotną na temat swoich postępów, wraz z cotygodniową lekcją na temat na dany tydzień.

Będziesz mieć dostęp do strony internetowej grupy (prywatnej grupy na Facebooku), która zapewni wsparcie dla grupy. Udział w tej grupie jest opcjonalny.

Otrzymasz paski testowe do monitorowania owulacji co miesiąc i testy ciążowe (1 na miesiąc) do monitorowania stanu ciąży. Zgłosisz nam te wyniki za pomocą ankiety online.

Personel badawczy będzie prowadził cotygodniowe 30-minutowe seminarium internetowe dla Twojej grupy dietetycznej online. Odbędzie się to po godzinach pracy w dni powszednie. Będzie możliwość wykonania makijażu przez telefon w ciągu dnia pracy.

Po 3 miesiącach zostaniesz poproszony o wypełnienie kolejnego zestawu kwestionariuszy w domu i powrót do naszego ośrodka badawczego w celu pomiaru masy ciała.

Będziesz kontynuować naukę przez kolejne 3 miesiące. Po zakończeniu badania (6 miesięcy) wypełnisz ostatni zestaw kwestionariuszy (online). Przyjdziesz również na ocenę uzupełniającą, aby zostać zważona i otrzymać zachętę do udziału (10 USD + 5 USD miesięcznie za każde przesłane dane dotyczące cyklu miesiączkowego, co daje łącznie 25 USD).

Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie prenatalnej witaminy (lub innego wiarygodnego źródła witaminy B-12) w trakcie badania.

Podczas badania poprosimy Cię o utrzymywanie stałego poziomu aktywności fizycznej (utrzymuj poziom taki sam jak w chwili rozpoczęcia badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety muszą spełniać następujące kryteria:

próbowała zajść w ciążę przez co najmniej 6 miesięcy nie jest obecnie w ciąży ma kliniczną diagnozę PCOS nie przyjmuje doustnych leków przeciw insulinooporności (takich jak metformina) lub, jeśli obecnie przyjmuje takie leki, przyjmowała je w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące chcą nie stosować leków zwiększających płodność w ciągu 6-miesięcznego badania (z wyjątkiem leków doustnych, takich jak cytrynian klomifenu, zgodnie z zaleceniami lekarza) chcą zostać losowo przydzieleni do dowolnej diety i mogą co tydzień spotkania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

nie zdiagnozowano u Ciebie zespołu policystycznych jajników starasz się o dziecko mniej niż 6 miesięcy masz wskaźnik masy ciała mniejszy niż 25 lub większy niż 45 kg/m2 aktualnie jesteś w ciąży masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat palisz nie mogą przyjechać do Columbia, SC co najmniej 3-4 razy w ciągu 6 miesięcy na pomiary nie mają dostępu do Internetu i komputera nie mają dostępu do wagi do samokontroli wagi nie są chcą być losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup mają chorobę psychiczną, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub niekontrolowaną chorobę tarczycy mają poważny stan zdrowia, taki jak choroby serca, cukrzyca i przebyty udar mózgu nie mogą otrzymać zgody lekarza na udział, jeśli obecnie przyjmujesz leki na ciśnienie krwi, masz problemy z zawrotami głowy lub masz problemy z kośćmi lub stawami masz zaburzenia odżywiania aktualnie uczestniczysz w programie odchudzania lub przyjmujesz leki odchudzające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskokaloryczne
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, jak zmniejszyć spożycie kalorii i stosować dietę niskokaloryczną
Dieta o obniżonej kaloryczności dla utraty wagi
Inne nazwy:
  • Standardowa dieta
Eksperymentalny: Dieta wegańska
Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać diety o bardzo niskiej zawartości tłuszczu (~10% kcal z tłuszczu), a także diety o niskim indeksie glikemicznym i wolnej od produktów pochodzenia zwierzęcego (wegańskie)
Wegańskie podejście do diety odchudzającej
Inne nazwy:
  • Wegetariański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki ciąż
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta niskokaloryczna

Subskrybuj