Egészséges táplálkozás a reproduktív egészségért: Greenville (HER Health)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két csoportot érint. Önt véletlenszerűen besorolják e csoportok egyikébe (pl. nincs választása a csoportos beosztáshoz), ami azt jelenti, hogy a csoportját véletlenül hozzád rendelik. Mindkét csoport tájékoztatást kap a fogyást célzó diétás megközelítésről.
Az egyik csoport oktatást kap a fogyás alacsony kalóriatartalmú megközelítéséről (a kalóriabevitel napi körülbelül 500 kalóriával történő csökkentése). A másik csoportot arra utasítják, hogy kövesse az alacsony zsírtartalmú, alacsony glikémiás indexű vegán étrendet. A vegán étrend nem tartalmaz állati eredetű termékeket (nem tartalmaz húst, halat, baromfit, tojást vagy tejterméket), hanem a növényi alapú élelmiszerekre helyezi a hangsúlyt, például gyümölcsökre, zöldségekre, teljes kiőrlésű gabonákra és hüvelyesekre/babokra. Ezenkívül ez egy alacsony glikémiás indexű diéta, ami azt jelenti, hogy olyan ételeket kell előnyben részesíteni, amelyek nem okoznak gyors vércukorszint-emelkedést (például reggelire válassz zabpelyhet a kukoricapehely helyett).
Az alábbiakban bemutatjuk a tanulmány lépéseit:
Ha felvételt nyert a vizsgálatba, eljön a vizsgálati helyszínre (Greenville-i Carolinas termékenységi központja), hogy többet megtudjon a vizsgálatról, és kitöltse beleegyezési űrlapját. Ha a Columbia, SC területén kívül él (több mint 60 mérföldes autóútra), a tanulmányi orientációt telefonon és weben is elvégezheti. Aláírandó hozzájárulási űrlapot postán küldünk, és visszaküldjük a vizsgálati koordinátornak. Ez a tanulmány 3-4 személyes látogatást foglal magában a Carolinas iroda Termékenységi Központjában, amelyek mindegyike körülbelül 1,5-2 órán át tart.
Ki kell töltenie néhány kérdőívet, amelyek mérik az étrendjét és a fizikai aktivitás szintjét egy otthoni számítógépen vagy más olyan helyen, ahol számítógép-/internet-hozzáférése van.
Vissza fog jönni egy találkozóra, hogy megmérjék a súlyát. Ezután véletlenszerűen besorolunk a két csoport egyikébe: kalória-kontrollos csoport vagy vegán étrendű csoport. Egyórás áttekintést kap az Ön számára kijelölt diétáról, és megkapja az ehhez a diétához kapcsolódó anyagokat.
A vizsgálat során egy heti kérdőív kitöltését kérjük, amely felméri, hogy követi-e az étrendet, testsúlyát, valamint információkat kér a menstruációs ciklusáról. Ez körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Minden héten személyre szabott visszajelzést kap e-mailben az előrehaladásáról, valamint egy heti leckét a témáról a héten.
Hozzáférhet egy csoport webhelyéhez (privát Facebook-csoport), amely csoporttámogatást nyújt. A csoportban való részvétel nem kötelező.
Havonta tesztcsíkokat kap az ovuláció ellenőrzéséhez, valamint terhességi teszteket (havonta 1) a terhesség állapotának ellenőrzéséhez. Ezeket az eredményeket online kérdőíven keresztül jelenti majd nekünk.
A tanulmányozó személyzet heti 30 perces webináriumot tart az Ön diétás csoportja számára online. Erre hétköznap munkaidő után kerül sor. Telefonos sminkelés a munkanap folyamán elérhető lesz.
3 hónapos elteltével egy újabb kérdőívet kell kitöltenie otthonról, és térjen vissza a vizsgálati oldalunkra a súlyméréshez.
A következő 3 hónapban folytatja a tanulmányozást. A tanulmány befejezésekor (6 hónap) Ön kitölti az utolsó kérdőívet (online). Ezenkívül egy utólagos felmérésre is el kell jönnie, hogy megmérjék, és megkapja a részvételi ösztönzőt (10 USD + 5 USD/hó minden benyújtott menstruációs ciklus adatból, összesen 25 USD-ért).
Mindkét csoport résztvevőit megkérik, hogy a vizsgálat során napi prenatális vitamint (vagy más megbízható B-12-vitaminforrást) vegyenek be.
A vizsgálat során megkérjük, hogy tartsa állandó fizikai aktivitási szintjét (a szintjeit tartsa ugyanazon, mint amit a vizsgálatba való belépéskor csinált).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Fertility Center of the Carolinas: Greenville Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A nőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
legalább 6 hónapja próbálkozik terhességgel jelenleg nem terhes, PCOS klinikai diagnózisa van, nem szed orális inzulinrezisztencia kezelésére szolgáló gyógyszert (például metformint), vagy ha jelenleg ilyen gyógyszert szed, stabil dózisban szedte a gyógyszert legalább 3 hónapig nem használnak termékenységet fokozó gyógyszereket a 6 hónapos vizsgálat során (kivéve az orális gyógyszereket, például a klomifén-citrátot, az orvos utasítása szerint), és hajlandóak véletlenszerűen besorolni bármelyik étrendi állapotba, és hetente találkozók.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
nem diagnosztizáltak policisztás petefészek-szindrómát; 6 hónapnál kevesebb ideig próbáltak teherbe esni, testtömeg-indexe 25-nél kisebb vagy 45 kg/m2-nél nagyobb; jelenleg terhes; 18 évesnél fiatalabb vagy 35 évesnél idősebb; dohányos nem tud eljönni a Columbia, SC területére legalább 3-4 alkalommal egy 6 hónapos időszakon belül felmérés céljából nincs internet-hozzáférése és a számítógép nem fér hozzá az önellenőrző testsúlyhoz. bármely csoportba véletlenszerű besorolásra hajlandók, akik pszichiátriai betegségben szenvednek, drog- vagy alkoholfüggők, vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-betegségben szenvednek súlyos egészségi állapottal, például szívbetegséggel, cukorbetegséggel, és a múltban stroke-ot kaptak, és nem kaphat engedélyt orvosától a részvételhez, ha jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed, szédülési problémái vannak, vagy csont- vagy ízületi problémái vannak, étkezési zavara van, jelenleg fogyókúrás programban vesz részt, vagy fogyókúrás gyógyszert szed
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony kalóriatartalmú
Ebben a csoportban a résztvevők utasítást kapnak a kalóriabevitel csökkentésére és az alacsony kalóriatartalmú étrend követésére.
|
Csökkentett kalóriatartalmú étrend a fogyásért
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vegán étrend
Az ebben a csoportban résztvevők nagyon alacsony zsírtartalmú étrendet követnek (~10% kcal zsírból), valamint alacsony glikémiás indexű és állati eredetű termékektől mentes étrendet (vegán)
|
Vegán étrendi megközelítések a fogyáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Terhességi arányok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A menstruációs ciklus hossza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brie Turner-McGrievy, PhD, University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00019109
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .