Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávkové celotělové počítačové tomografické skenování

23. listopadu 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Počítačová tomografie představuje základ pro diagnostiku různých onemocnění v celém těle. Během posledního desetiletí vynaložili jak výrobci CT, tak radiologové enormní úsilí ke snížení radiační dávky pacientům. Dnes je dávka výrazně nižší než před érou multislice CT a iterativních rekonstrukčních metod. Rentgenový paprsek vycházející z trubice v CT systému obsahuje spektrum různých energií, přičemž „tvrdší“ paprsky s vyšší energií lépe pronikají do pacienta a „měkčí“ paprsky budou absorbovány tkáněmi pacienta. Nedávný výzkum ukázal, že dávka záření může být dále snížena vylepšenou filtrací primárního paprsku v CT. Tato studie je určena k porovnání radiační dávky při klinicky indikovaném rutinním CT vyšetření při zachování kvality diagnostického obrazu na novém CT systému s modifikovanou filtrací primárního svazku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Joint Department of Medical Imaging (JDMI) vyšetřovatelé periodicky upravují dávku záření a modifikují klinické zobrazovací protokoly, aby neustále optimalizovali kvalitu obrazu na CT. Vyšetřovatelé formalizovali proces úpravy dávek záření zavedením komise pro dávkování CT, která se schází na měsíční bázi a přezkoumává zobrazovací protokoly (SOP). V komisi jsou radiologové, technologové, zástupce prodejce (v případě potřeby), manažeři a pracovník radiační ochrany. Součástí revize je vlastní program kontroly kvality obrazu Coral vyvinutý výzkumným pracovníkem, stejně jako klinicky používaný software pro monitorování dávek záření (Radiometric).

Součástí hodnotící studie nového CT systému je sledování 520 pacientů, kteří podstoupí klinicky indikované CT vyšetření na novém systému. Totožné s pojištěním kvality standardní péče (SOC), vyšetřovatelé použijí stávající monitorovací software (Radiometric, JDMI) k zachycení dat ve stávající databázi. Vyšetřovatelé také zachytí kvalitní data prostřednictvím stávajícího nástroje zpětné vazby kvality obrazu CT. Po instalaci nového CT systému budou vyšetřovatelé udržovat dávku záření tak, jak je v současnosti aplikována ve standardních širokých zobrazovacích protokolech JDMI a vyšetřovat 20 pacientů na novém systému; dávka záření a zpětná vazba kvality obrazu bude zaznamenávána identickým způsobem jako standardní operační postupy (komise kvality obrazu CT a dávky záření). Následně vyšetřovatelé sníží dávku o cca. 10 % pro každý protokol skenování a skenování následujících 250 pacientů při současné analýze dopadu na kolektivní dávku na populaci pacientů. Na základě očekávaného zvýšení obrazového šumu vyšetřovatelé vypočítají možné dodatečné snížení dávky v procentech a odpovídajícím způsobem upraví všechny protokoly pro následujících 250 pacientů. Tento postup se snižováním zajišťuje, že nebude provedeno žádné CT vyšetření s příliš malou dávkou a že všechna CT vyšetření zůstanou diagnostická.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

520

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou směrováni do nového CT systému v sekvenčním pořadí a podle klinického plánu. Nebudou existovat žádná specifická kritéria pro zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou klinicky naplánováni na CT těla (jakékoli části nebo kombinace různých částí).

Kritéria vyloučení:

  • Pro účely této studie neexistují žádná vylučovací kritéria. Pacienti musí mít možnost souhlasit s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka záření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Střední dávka záření (DLP), srovnání s existujícími údaji (databáze Radimetrics)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrik Rogalla, UHN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-5477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o kvalitě obrazu budou uloženy v naší klinické databázi identické se SOC. Pro účely studie nebudeme vytvářet novou databázi. Naměřené dávky záření budou také uloženy v naší klinické databázi identické se SOC. Výběr pacientů pro účely studie (radiační dávka pro populaci) se provádí pomocí softwaru Radimetrics, který třídí databázi podle použitého CT zařízení. Získáme úplný seznam všech pacientů, kteří byli skenováni na novém systému, s grafickým zobrazením distribuce radiační dávky ve vztahu k dalšímu klinickému CT. Tato funkce se běžně používá u všech ostatních klinických CT skenerů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT skener

Předplatit