- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03425032
Nízkodávkové celotělové počítačové tomografické skenování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na Joint Department of Medical Imaging (JDMI) vyšetřovatelé periodicky upravují dávku záření a modifikují klinické zobrazovací protokoly, aby neustále optimalizovali kvalitu obrazu na CT. Vyšetřovatelé formalizovali proces úpravy dávek záření zavedením komise pro dávkování CT, která se schází na měsíční bázi a přezkoumává zobrazovací protokoly (SOP). V komisi jsou radiologové, technologové, zástupce prodejce (v případě potřeby), manažeři a pracovník radiační ochrany. Součástí revize je vlastní program kontroly kvality obrazu Coral vyvinutý výzkumným pracovníkem, stejně jako klinicky používaný software pro monitorování dávek záření (Radiometric).
Součástí hodnotící studie nového CT systému je sledování 520 pacientů, kteří podstoupí klinicky indikované CT vyšetření na novém systému. Totožné s pojištěním kvality standardní péče (SOC), vyšetřovatelé použijí stávající monitorovací software (Radiometric, JDMI) k zachycení dat ve stávající databázi. Vyšetřovatelé také zachytí kvalitní data prostřednictvím stávajícího nástroje zpětné vazby kvality obrazu CT. Po instalaci nového CT systému budou vyšetřovatelé udržovat dávku záření tak, jak je v současnosti aplikována ve standardních širokých zobrazovacích protokolech JDMI a vyšetřovat 20 pacientů na novém systému; dávka záření a zpětná vazba kvality obrazu bude zaznamenávána identickým způsobem jako standardní operační postupy (komise kvality obrazu CT a dávky záření). Následně vyšetřovatelé sníží dávku o cca. 10 % pro každý protokol skenování a skenování následujících 250 pacientů při současné analýze dopadu na kolektivní dávku na populaci pacientů. Na základě očekávaného zvýšení obrazového šumu vyšetřovatelé vypočítají možné dodatečné snížení dávky v procentech a odpovídajícím způsobem upraví všechny protokoly pro následujících 250 pacientů. Tento postup se snižováním zajišťuje, že nebude provedeno žádné CT vyšetření s příliš malou dávkou a že všechna CT vyšetření zůstanou diagnostická.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou klinicky naplánováni na CT těla (jakékoli části nebo kombinace různých částí).
Kritéria vyloučení:
- Pro účely této studie neexistují žádná vylučovací kritéria. Pacienti musí mít možnost souhlasit s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Střední dávka záření (DLP), srovnání s existujícími údaji (databáze Radimetrics)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrik Rogalla, UHN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang G, Marshall N, Jacobs R, Liu Q, Bosmans H. Bowtie filtration for dedicated cone beam CT of the head and neck: a simulation study. Br J Radiol. 2013 Aug;86(1028):20130002. doi: 10.1259/bjr.20130002. Epub 2013 May 31.
- Mail N, Moseley DJ, Siewerdsen JH, Jaffray DA. The influence of bowtie filtration on cone-beam CT image quality. Med Phys. 2009 Jan;36(1):22-32. doi: 10.1118/1.3017470.
- Tkaczyk JE, Du Y, Walter D, Wu X, Li J, Toth T. Simulation of CT dose and contrast-to-noise as function of bowtie shape. Proc SPIE 2004;5368:403-410
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 16-5477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT skener
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
CelltrionDokončeno
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
Duke UniversityNábor
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerNáborRakovina ledvin | Novotvary ledvin | Onemocnění ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Nemoc ledvinBelgie
-
Region SkaneDokončenoLedvinový kámenŠvédsko