- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01719445
Projekt Food Phone (FPP)
31. října 2024 aktualizováno: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Fotografování jídla na dálku pro měření příjmu potravy dětí v reálném čase
Primárním cílem projektu je upravit RFPM pro adolescenty a řešit obavy identifikované recenzenty první žádosti o grant.
Následně otestujeme validitu (přesnost) RFPM ve srovnání s platností tužkových a papírových záznamů o jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem projektu je upravit RFPM pro adolescenty a řešit obavy identifikované recenzenty první žádosti o grant.
Následně otestujeme validitu (přesnost) RFPM ve srovnání s platností tužkových a papírových záznamů o jídle.
Naše zkušenosti a literatura naznačují, že RFPM je ve školním prostředí přijatelný a proveditelný.
Po úpravě RFPM a pilotním testování se 4 adolescenty otestujeme spolehlivost a validitu RFPM a potravinových záznamů při použití 60 dospívajícími (12 až 18 let).
Během jednoho týdne budou účastníci využívat RFPM a během dalšího týdne budou používat záznamy o jídle (pořadí bude mezi účastníky vyrovnané).
Přesnost každé metody bude zkoumána porovnáním příjmu energie a živin (souhrnně označovaného jako příjem potravy nebo FI) se třemi zlatými standardy: 1) dvakrát značená voda nebo DLW (pouze příjem energie nebo EIDLW), 2) laboratorní testované jídlo (FILaboratory) a 3) příjem jídla během oběda ve školní jídelně (FISchool).
Spokojenost uživatelů a zátěž účastníků budou také porovnány mezi metodami a analýza efektivnosti nákladů určí, zda a za jakých podmínek je jedna metoda nákladově efektivnější než druhá.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
53
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Bude přijato 50 dorostenců.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- chlapec nebo dívka jakékoli rasy
- věk 12 až 18 let včetně
- ochotni používat RFPM po dobu jednoho týdne a papírové záznamy o jídle po dobu jednoho týdne
- ochoten dokončit jeden laboratorní test potravin během týdne 3
- ochotni použít RFPM a záznamy o jídle během laboratorního testu.
Kritéria vyloučení:
-nestálá hmotnost (>1,1 libry změna hmotnosti za jeden týden na základě regresní denní tělesné hmotnosti).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Metoda RFPM/papír a pero
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě značená voda (DLW)
Časové okno: 2 týdny
|
Dvojitě označená voda bude použita k měření celkového denního energetického výdeje (TEE) a energetického příjmu.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metoda fotografování jídla na dálku (RFPM)
Časové okno: 7 dní
|
Stručně řečeno, dospívající budou vycvičeni k používání chytrého telefonu a aplikace Food Image App k pořizování snímků výběru jídla a plýtvání na talířích a k odesílání datových paketů do Food Photo II prostřednictvím bezdrátové sítě.
|
7 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tužka a papír Food Records
Časové okno: 7 dní
|
Účastníci budou instruováni, jak vést záznamy o jídle a odhadnout velikost porce během sezení v centru.
Účastníci také obdrží balíček obsahující osnovu protokolu o jídle, formulář záznamu o jídle, průvodce velikostí porcí, pokyny pro popis potravin a tipy pro zaznamenávání příjmu potravy.
Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali vše, co jedí nebo pijí, zaznamenávají položku jídla, velikost porce, čas konzumace a označení jídla.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PBRC 10040
- R01DK089051 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .