- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01719445
Il progetto Food Phone (FPP)
31 ottobre 2024 aggiornato da: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center
Fotografia alimentare remota per la misurazione in tempo reale dell'assunzione di cibo da parte dei bambini
Lo scopo principale del progetto è modificare l'RFPM per gli adolescenti e affrontare le preoccupazioni identificate dai revisori della prima domanda di sovvenzione.
Verificheremo quindi la validità (accuratezza) dell'RFPM rispetto alla validità dei registri alimentari cartacei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale del progetto è modificare l'RFPM per gli adolescenti e affrontare le preoccupazioni identificate dai revisori della prima domanda di sovvenzione.
Verificheremo quindi la validità (accuratezza) dell'RFPM rispetto alla validità dei registri alimentari cartacei.
La nostra esperienza e la letteratura indicano che l’RFPM è accettabile e fattibile in ambito scolastico.
Dopo la modifica dell'RFPM e il test pilota con 4 adolescenti, testeremo l'affidabilità e la validità sia dell'RFPM che dei registri alimentari quando utilizzati da 60 adolescenti (dai 12 ai 18 anni di età).
Durante una settimana, i partecipanti utilizzeranno l'RFPM e durante un'altra settimana utilizzeranno i registri degli alimenti (l'ordine sarà bilanciato tra i partecipanti).
L'accuratezza di ciascun metodo sarà esaminata confrontando l'assunzione di energia e nutrienti (collettivamente indicati come assunzione di cibo o FI) con tre standard di riferimento: 1) acqua doppiamente etichettata o DLW (solo assunzione di energia o EIDLW), 2) un laboratorio- pasto di prova basato (FILaboratory) e 3) assunzione di cibo durante il pranzo in una mensa scolastica (FISchool).
Verranno inoltre confrontati tra i metodi la soddisfazione degli utenti e l'onere dei partecipanti, e un'analisi del rapporto costo-efficacia determinerà se e in quali condizioni un metodo è più conveniente dell'altro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno reclutati 50 adolescenti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ragazzo o ragazza di qualsiasi razza
- età dai 12 ai 18 anni compresi
- disposti a utilizzare l'RFPM per una settimana e i registri alimentari cartacei per una settimana
- disposti a completare un test alimentare di laboratorio durante la settimana 3
- disposti a utilizzare l'RFPM e i registri degli alimenti durante il test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
-peso instabile (variazione di peso >1,1 libbre in una settimana sulla base della regressione dei pesi corporei giornalieri).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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RFPM/Metodo carta e penna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acqua doppiamente etichettata (DLW)
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'acqua doppiamente etichettata verrà utilizzata per misurare il dispendio energetico giornaliero totale (TEE) e l'assunzione di energia.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il metodo della fotografia remota del cibo (RFPM)
Lasso di tempo: 7 giorni
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In breve, gli adolescenti verranno addestrati a utilizzare uno smartphone e l'app Food Image per catturare immagini della selezione del cibo e degli scarti nel piatto e a inviare i pacchetti di dati a Food Photo II tramite la rete wireless.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documenti alimentari cartacei e penna
Lasso di tempo: 7 giorni
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I partecipanti verranno istruiti su come tenere un registro degli alimenti e stimare le dimensioni delle porzioni durante una sessione presso il Centro.
I partecipanti riceveranno inoltre un pacchetto contenente lo schema del protocollo alimentare, il modulo di registrazione degli alimenti, la guida alle dimensioni delle porzioni, le linee guida per la descrizione degli alimenti e suggerimenti per registrare l'assunzione di cibo.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare tutto ciò che mangiano o bevono, registrando il prodotto alimentare, la dimensione della porzione, l'ora di consumo e la designazione del pasto.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
1 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 10040
- R01DK089051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .