Vliv nápojů obsahujících různé dávky alginátových vláken na chuť k jídlu, příjem energie a glykémii (ALSAT)
Studie uvádějí, že příjem vlákniny nepřímo koreluje s přírůstkem tělesné hmotnosti. Již dříve jsme ukázali, že suplementace alginátovou vlákninou zvyšuje úbytek hmotnosti, což připisujeme jeho sytícímu účinku. Alginát je hlavní rostlinná vláknina obsažená v hnědých mořských řasách. Jednou vlastností důležitou pro chuť k jídlu je schopnost alginátu gelovatět v kyselém prostředí žaludku. Předpokládáme, že alginát sníží pocit hladu a sníží spotřebu potravy ve srovnání s kontrolou.
Zde testujeme tři různé nápoje v dvojitě zaslepeném crossover designu, ve kterém bude 24 účastníků náhodně rozděleno do sekvence testovacích dnů oddělených minimálně 5 dny.
Každý den testu bude měřena chuť k jídlu, stejně jako hladina glukózy v krvi a inzulínu během 4 hodin po požití testovaného produktu. Poté se bude podávat ad libitum jídlo skládající se z Boloňských těstovin a vypočítá se energetický příjem. Účastníci budou hodnotit také gastrointestinální komfort.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tři různé izokalorické nápoje budou testovány v dvojitě zaslepeném crossover designu, ve kterém bude 24 účastníků náhodně rozděleno do sekvence testovacích dnů oddělených minimálně 5 dny. Před testovacími dny budou účastníci dodržovat standardizovaný postup hladovění: abstinence od tvrdé fyzické aktivity po dobu 24 hodin; dále konzumace stejného večerního jídla nejpozději do 20:00 v noci před všemi testy jídla, po tomto časovém okamžiku by měli být nalačno. Mezi 20:00 a ránem v testovací dny jim bylo dovoleno 500 ml vody.
V každý testovací den se účastníci sejdou na katedře v lačněním stavu. Po vymočení budou zváženy a do předlokální žíly se zavede venflonový katétr, který umožní opakované odběry krve během testovacího dne. Základní měření krevního tlaku, krevních vzorků a skóre vizuálních analogových škál (VAS) budou provedena v časovém bodě -15 minut. Druhý základní vzorek krve bude odebrán v časovém bodě 0, ihned po něm účastníci zkonzumují předem naplněný nápoj (časový bod 0) s časovým limitem 10 minut na konzumaci. Po konzumaci předem naloženého nápoje budou odebrány vzorky krve a VAS skóre dokončena v časových bodech 15 a 30 minut a poté bude podávána standardizovaná snídaně, na kterou je povoleno 15 minut (časový bod 30 minut). Poté, co účastníci dokončí snídani, budou odebrány vzorky krve a VAS skóre dokončena v časových bodech 45, 60, 90, 120, 180, 210 a 240 minut.
Poté bude podáváno ad libitum jídlo skládající se z těstovin Bolognese a vypočten energetický příjem a konečné skóre VAS bude dokončeno v časovém bodě 270 minut poté, co účastníci dojedli oběd. Před odjezdem účastníci vyplní dotazník týkající se gastrointestinálních nežádoucích příhod (AE).
V rámci pilotní studie bude prvních 6 účastníků, kteří studii dokončí, pozváno k účasti na čtvrtém testovacím dnu, ve kterém budou společně s placebem podávány kapsle obsahující alginátová vlákna. Tento čtvrtý testovací den není zahrnut do randomizace a nebude pro účastníky zaslepen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg C, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha (BMI 25-35 kg/m2)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli potravinová alergie, nechuť nebo speciální dieta relevantní pro studii (např. vegetariánský)
- Kouření
- Užívání doplňků stravy až 1 měsíc před prvním testem jídla
- Těhotenství nebo kojení
- Každodenní užívání léků na předpis (kromě perorální antikoncepce)
- Jakákoli známá chronická onemocnění
- Účast na dalších intervenčních studiích
- Nedodržování protokolu nebo nedostatek spolupráce
- Darování krve do 3 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Nízká dávka (1,5 g DF)
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka (2,25 gDF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu včetně odvozených opatření
Časové okno: Hodnoceno 12krát v průběhu 4 hodin po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Hodnoceno 12krát v průběhu 4 hodin po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ad libitum příjem potravy při následném jídle
Časové okno: Hodnotí se po 4 hodinách po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Hodnotí se po 4 hodinách po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
|
Glukózová a inzulínová odezva včetně derivačních měření
Časové okno: Hodnoceno 12krát v průběhu 4 hodin po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Hodnoceno 12krát v průběhu 4 hodin po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení gastrointestinálního nepohodlí během 24 hodin po testovacím jídle
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 24 hodin po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Hodnoceno 4krát během 24 hodin po každém ze tří testovacích jídel podávaných s odstupem alespoň 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-3-2012-101
- B295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .