- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01720784
식욕, 에너지 섭취 및 혈당에 대한 알긴산 섬유소의 다른 복용량을 포함하는 음료의 효과 (ALSAT)
연구에 따르면 식이 섬유 섭취는 체중 증가와 반비례 관계에 있습니다. 이전에 우리는 알긴산 섬유질 보충이 체중 감소를 증가시키는 것으로 나타났으며, 이는 포만감 효과 때문이라고 합니다. 알긴산은 갈조류의 주요 식물 식이 섬유입니다. 식욕에 중요한 한 가지 특성은 위의 산성 환경에서 알긴산염이 겔화되는 능력입니다. 우리는 알기네이트가 대조군에 비해 배고픔을 감소시키고 음식 소비를 낮출 것이라는 가설을 세웁니다.
여기에서 우리는 이중 맹검 교차 디자인으로 세 가지 다른 음료를 테스트합니다. 이 디자인에서는 24명의 참가자가 최소 5일 이상 떨어진 테스트 날짜 순서에 무작위로 할당됩니다.
각 시험일에 시험 제품 섭취 후 4시간 동안 식욕감각, 혈당 및 인슐린을 측정합니다. 이후 볼로네제 파스타로 구성된 자유식을 제공하고 에너지 섭취량을 계산합니다. 참가자들은 또한 위장의 편안함을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3가지 다른 이소칼로리 음료가 이중 맹검 교차 설계로 테스트되며, 24명의 참가자가 최소 5일 간격으로 테스트 날짜 순서에 무작위로 배정됩니다. 시험일 전에 참가자는 표준화된 금식 절차를 따릅니다. 또한 모든 식사 검사 전날 저녁 8시 이전에 동일한 저녁 식사를 하고 그 이후에는 금식해야 합니다. 오후 8시부터 시험 당일 아침까지 물 500mL를 섭취할 수 있습니다.
각 시험일에 참가자들은 금식 상태로 부서에서 만납니다. 배뇨 후에 체중을 측정하고 벤플론 카테터를 전주정맥에 삽입하여 검사일 내내 반복적인 혈액 샘플링을 허용합니다. 혈압, 혈액 샘플 및 VAS(visual analogue scale) 점수의 기준선 측정은 -15분 시점에서 수행됩니다. 두 번째 기준선 혈액 샘플은 시점 0에서 채취되며, 그 직후 참가자는 소비 시간 제한이 10분인 프리로드 음료(시점 0)를 소비합니다. 프리로드 음료를 마신 후 혈액 샘플을 채취하고 15분과 30분 시점에서 VAS 점수를 완료하고 이후 15분 동안(30분 시점) 표준화된 아침 식사를 제공합니다. 참가자가 아침 식사를 마친 후 혈액 샘플을 채취하고 45, 60, 90, 120, 180, 210 및 240분 시점에서 VAS 점수를 완료합니다.
이후 파스타 볼로네제(Pasta Bolognese)로 구성된 자유식을 제공하고 에너지 섭취량을 계산하고 참가자가 점심 식사를 마친 후 270분 시점에 최종 VAS 점수를 완료합니다. 떠나기 전에 참가자는 위장 부작용(AE)과 관련된 설문지를 작성합니다.
파일럿 연구로 연구를 마친 첫 6명의 참가자는 네 번째 테스트 날에 참여하도록 초대되며 알긴산 섬유가 포함된 캡슐이 플라시보 음료와 함께 투여됩니다. 이 네 번째 시험일은 무작위배정에 포함되지 않으며 참가자에 대해 맹검되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중(BMI 25-35kg/m2)
제외 기준:
- 모든 음식 알레르기, 싫어함 또는 연구와 관련된 특수 식단(예: 채식주의자)
- 흡연
- 첫 식사 검사 전 최대 1개월까지 건강 보조 식품 사용
- 임신 또는 수유
- 처방약의 매일 사용(경구 피임약 제외)
- 알려진 만성 질환
- 다른 개입 연구에 참여
- 의정서 미준수 또는 협력 부족
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 저용량(1.5g DF)
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실험적: 고용량(2.25gDF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파생 측정을 포함한 주관적인 식욕 평가
기간: 최소 5일 간격으로 3회 식사를 제공한 후 4시간 동안 12회 평가
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최소 5일 간격으로 3회 식사를 제공한 후 4시간 동안 12회 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 식사 시 임의 음식 섭취
기간: 최소 5일 간격으로 세 번의 시험 식사를 각각 제공한 후 4시간 후에 평가
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최소 5일 간격으로 세 번의 시험 식사를 각각 제공한 후 4시간 후에 평가
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파생 측정을 포함한 포도당 및 인슐린 반응
기간: 최소 5일 간격으로 3회 식사를 제공한 후 4시간 동안 12회 평가
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최소 5일 간격으로 3회 식사를 제공한 후 4시간 동안 12회 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 식사 후 24시간 동안 위장 불편의 등급
기간: 최소 5일 간격으로 3회 식사를 제공한 후 24시간 동안 4회 평가
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최소 5일 간격으로 3회 식사를 제공한 후 24시간 동안 4회 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-3-2012-101
- B295
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