Effetto delle bevande contenenti diverse dosi di fibre di alginato su appetito, apporto energetico e glicemia (ALSAT)
Gli studi riportano che l'assunzione di fibre alimentari è inversamente correlata con l'aumento di peso corporeo. In precedenza, abbiamo dimostrato che l'integrazione di fibre di alginato aumenta la perdita di peso, che attribuiamo al suo effetto saziante. L'alginato è una delle principali fibre alimentari vegetali nelle alghe brune. Una proprietà importante per l'appetito è la capacità dell'alginato di gelificare nell'ambiente acido dello stomaco. Ipotizziamo che l'alginato diminuirà la sensazione di fame e ridurrà il consumo di cibo rispetto al controllo.
Qui testiamo tre diverse bevande in un design crossover in doppio cieco, in cui 24 partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla sequenza dei giorni di test separati da almeno 5 giorni.
In ogni giorno del test, la sensazione di appetito, la glicemia e l'insulina saranno misurate nell'arco di 4 ore dopo l'assunzione del prodotto in esame. Successivamente verrà servito un pasto ad libitum composto da Pasta Bolognese e calcolato l'apporto energetico. I partecipanti valuteranno anche il comfort gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tre diverse bevande isocaloriche saranno testate in un design crossover in doppio cieco, in cui 24 partecipanti saranno assegnati in modo casuale alla sequenza dei giorni di test separati da almeno 5 giorni. Prima dei giorni di test, i partecipanti seguiranno una procedura di digiuno standardizzata: astensione dall'attività fisica intensa per 24 ore; inoltre, il consumo dello stesso pasto serale entro e non oltre le 20:00 della sera prima di tutti i test dei pasti, dopodiché dovrebbero essere a digiuno. Sono consentiti 500 ml di acqua tra le 20:00 e la mattina dei giorni di prova.
In ogni giorno di test, i partecipanti si ritroveranno presso il dipartimento a digiuno. Dopo lo svuotamento verranno pesati e verrà inserito un catetere venflon nella vena antecubitale, consentendo ripetuti prelievi di sangue durante il giorno del test. Le misurazioni di base della pressione sanguigna, dei campioni di sangue e dei punteggi delle scale analogiche visive (VAS) saranno condotte a un punto temporale di -15 min. Un secondo campione di sangue di riferimento verrà prelevato al punto temporale 0, subito dopo il quale i partecipanti consumeranno la bevanda di precaricamento (punto temporale 0) con un limite di tempo di 10 minuti per il consumo. Dopo il consumo della bevanda precaricata, verranno prelevati campioni di sangue e completati i punteggi VAS ai punti temporali 15 e 30 min, e successivamente verrà servita la colazione standardizzata per la quale sono consentiti 15 minuti (punto temporale 30 min). Dopo che i partecipanti hanno terminato la colazione, verranno prelevati campioni di sangue e completati i punteggi VAS ai punti temporali 45, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 min.
Successivamente, verrà servito un pasto ad libitum composto da pasta alla bolognese, verrà calcolato l'apporto energetico e il punteggio VAS finale sarà completato al punto temporale 270 minuti dopo che i partecipanti hanno terminato il pranzo. Prima di partire, i partecipanti compileranno un questionario relativo agli eventi avversi gastrointestinali (AE).
Come studio pilota, i primi 6 partecipanti a terminare lo studio saranno invitati a partecipare a un quarto giorno di test, in cui verranno somministrate capsule contenenti fibre di alginato insieme alla bevanda placebo. Questo quarto giorno di test non è incluso nella randomizzazione e non sarà cieco per i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (IMC 25-35 kg/m2)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi allergia alimentare, antipatia o dieta speciale rilevante per lo studio (ad es. vegetariano)
- Fumare
- Uso di integratori alimentari fino a 1 mese prima del test del primo pasto
- Gravidanza o allattamento
- Uso quotidiano di farmaci soggetti a prescrizione medica (ad eccezione dei contraccettivi orali)
- Eventuali malattie croniche conosciute
- Partecipazione ad altri studi di intervento
- Mancato rispetto del protocollo o mancanza di collaborazione
- Donazione di sangue entro 3 mesi prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Basso dosaggio (1,5 g DF)
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Sperimentale: Dose elevata (2,25 gDF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive dell'appetito comprese le misure derivate
Lasso di tempo: Valutato 12 volte in un periodo di 4 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Valutato 12 volte in un periodo di 4 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Assunzione di cibo ad libitum al pasto successivo
Lasso di tempo: Valutato dopo 4 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Valutato dopo 4 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Risposta glicemica e insulinica comprese le misure derivate
Lasso di tempo: Valutato 12 volte in un periodo di 4 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Valutato 12 volte in un periodo di 4 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni del disagio gastrointestinale durante le 24 ore successive ai pasti di prova
Lasso di tempo: Valutato 4 volte nell'arco di 24 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Valutato 4 volte nell'arco di 24 ore dopo ciascuno dei tre pasti di prova serviti a distanza di almeno 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-3-2012-101
- B295
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