- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01720784
Efecto de bebidas que contienen diferentes dosis de fibras de alginato sobre el apetito, la ingesta de energía y la glucemia (ALSAT)
Los estudios informan que la ingesta de fibra dietética está inversamente correlacionada con el aumento de peso corporal. Anteriormente, hemos demostrado que la suplementación con fibra de alginato aumenta la pérdida de peso, lo que atribuimos a su efecto saciante. El alginato es una fibra dietética vegetal importante en las algas pardas. Una propiedad de importancia para el apetito es la capacidad del alginato para gelificarse en el ambiente ácido del estómago. Presumimos que el alginato disminuirá la sensación de hambre y reducirá el consumo de alimentos en comparación con el control.
Aquí probamos tres bebidas diferentes en un diseño cruzado doble ciego, en el que 24 participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de los días de prueba separados por al menos 5 días.
En cada día de prueba, se medirá la sensación de apetito, así como la glucosa en sangre y la insulina durante 4 horas después de la ingesta del producto de prueba. A continuación, se servirá una comida ad libitum consistente en pasta boloñesa y se calculará la ingesta de energía. Los participantes también calificarán el confort gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probarán tres bebidas isocalóricas diferentes en un diseño cruzado doble ciego, en el que 24 participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de los días de prueba separados por al menos 5 días. Previo a los días de prueba, los participantes seguirán un procedimiento de ayuno estandarizado: abstención de actividad física fuerte alcohólica durante 24 h; además, el consumo de la misma cena no más tarde de las 8:00 p. m. de la noche anterior a todas las pruebas de comidas, después de lo cual deben estar en ayunas. Se les permite 500 mL de agua entre las 8 pm y la mañana de los días de prueba.
En cada día de prueba, los participantes se reunirán en el departamento en ayunas. Después de la micción, se pesarán y se insertará un catéter de venflón en la vena antecubital, lo que permitirá repetir la toma de muestras de sangre durante el día de la prueba. Las mediciones de referencia de la presión arterial, las muestras de sangre y las puntuaciones de las escalas analógicas visuales (VAS) se realizarán en un punto de tiempo de -15 min. Se extraerá una segunda muestra de sangre de referencia en el punto de tiempo 0, inmediatamente después de lo cual los participantes consumirán la bebida de precarga (punto de tiempo 0) con un límite de tiempo de consumo de 10 minutos. Después del consumo de la bebida de precarga, se tomarán muestras de sangre y se completarán los puntajes VAS en los puntos de tiempo 15 y 30 min, y luego se servirá el desayuno estandarizado para el cual se permiten 15 minutos (punto de tiempo 30 min). Después de que los participantes hayan terminado el desayuno, se extraerán muestras de sangre y se completarán las puntuaciones VAS en los puntos de tiempo 45, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 min.
A partir de ahora, se servirá una comida ad libitum que consiste en pasta boloñesa, se calculará la ingesta de energía y la puntuación VAS final se completará en el punto de tiempo 270 minutos después de que los participantes hayan terminado su almuerzo. Antes de partir, los participantes rellenarán un cuestionario relacionado con los eventos adversos (EA) gastrointestinales.
Como estudio piloto, los primeros 6 participantes que finalicen el estudio serán invitados a participar en un cuarto día de prueba, en el que se administrarán cápsulas que contienen fibras de alginato junto con la bebida placebo. Este cuarto día de prueba no está incluido en la aleatorización y no será cegado para los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso (IMC 25-35 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia alimentaria, disgusto o dieta especial de relevancia para el estudio (p. vegetariano)
- De fumar
- Uso de suplementos dietéticos hasta 1 mes antes de la prueba de la primera comida
- Embarazo o lactancia
- Uso diario de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos orales)
- Cualquier enfermedad crónica conocida
- Participación en otros estudios de intervención
- Incumplimiento del protocolo o falta de cooperación
- Donación de sangre en los 3 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Dosis baja (1,5 g LD)
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Experimental: Dosis alta (2,25 gDF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas de apetito que incluyen medidas derivadas
Periodo de tiempo: Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos ad libitum en la siguiente comida
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Evaluado después de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Respuesta de glucosa e insulina incluyendo medidas derivadas
Periodo de tiempo: Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de molestias gastrointestinales durante las 24 horas posteriores a las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un período de 24 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Evaluado 4 veces durante un período de 24 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-3-2012-101
- B295
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