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Efecto de bebidas que contienen diferentes dosis de fibras de alginato sobre el apetito, la ingesta de energía y la glucemia (ALSAT)

1 de septiembre de 2014 actualizado por: Arne Astrup

Los estudios informan que la ingesta de fibra dietética está inversamente correlacionada con el aumento de peso corporal. Anteriormente, hemos demostrado que la suplementación con fibra de alginato aumenta la pérdida de peso, lo que atribuimos a su efecto saciante. El alginato es una fibra dietética vegetal importante en las algas pardas. Una propiedad de importancia para el apetito es la capacidad del alginato para gelificarse en el ambiente ácido del estómago. Presumimos que el alginato disminuirá la sensación de hambre y reducirá el consumo de alimentos en comparación con el control.

Aquí probamos tres bebidas diferentes en un diseño cruzado doble ciego, en el que 24 participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de los días de prueba separados por al menos 5 días.

En cada día de prueba, se medirá la sensación de apetito, así como la glucosa en sangre y la insulina durante 4 horas después de la ingesta del producto de prueba. A continuación, se servirá una comida ad libitum consistente en pasta boloñesa y se calculará la ingesta de energía. Los participantes también calificarán el confort gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se probarán tres bebidas isocalóricas diferentes en un diseño cruzado doble ciego, en el que 24 participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de los días de prueba separados por al menos 5 días. Previo a los días de prueba, los participantes seguirán un procedimiento de ayuno estandarizado: abstención de actividad física fuerte alcohólica durante 24 h; además, el consumo de la misma cena no más tarde de las 8:00 p. m. de la noche anterior a todas las pruebas de comidas, después de lo cual deben estar en ayunas. Se les permite 500 mL de agua entre las 8 pm y la mañana de los días de prueba.

En cada día de prueba, los participantes se reunirán en el departamento en ayunas. Después de la micción, se pesarán y se insertará un catéter de venflón en la vena antecubital, lo que permitirá repetir la toma de muestras de sangre durante el día de la prueba. Las mediciones de referencia de la presión arterial, las muestras de sangre y las puntuaciones de las escalas analógicas visuales (VAS) se realizarán en un punto de tiempo de -15 min. Se extraerá una segunda muestra de sangre de referencia en el punto de tiempo 0, inmediatamente después de lo cual los participantes consumirán la bebida de precarga (punto de tiempo 0) con un límite de tiempo de consumo de 10 minutos. Después del consumo de la bebida de precarga, se tomarán muestras de sangre y se completarán los puntajes VAS en los puntos de tiempo 15 y 30 min, y luego se servirá el desayuno estandarizado para el cual se permiten 15 minutos (punto de tiempo 30 min). Después de que los participantes hayan terminado el desayuno, se extraerán muestras de sangre y se completarán las puntuaciones VAS en los puntos de tiempo 45, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 min.

A partir de ahora, se servirá una comida ad libitum que consiste en pasta boloñesa, se calculará la ingesta de energía y la puntuación VAS final se completará en el punto de tiempo 270 minutos después de que los participantes hayan terminado su almuerzo. Antes de partir, los participantes rellenarán un cuestionario relacionado con los eventos adversos (EA) gastrointestinales.

Como estudio piloto, los primeros 6 participantes que finalicen el estudio serán invitados a participar en un cuarto día de prueba, en el que se administrarán cápsulas que contienen fibras de alginato junto con la bebida placebo. Este cuarto día de prueba no está incluido en la aleatorización y no será cegado para los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso (IMC 25-35 kg/m2)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia alimentaria, disgusto o dieta especial de relevancia para el estudio (p. vegetariano)
  • De fumar
  • Uso de suplementos dietéticos hasta 1 mes antes de la prueba de la primera comida
  • Embarazo o lactancia
  • Uso diario de medicamentos recetados (excepto anticonceptivos orales)
  • Cualquier enfermedad crónica conocida
  • Participación en otros estudios de intervención
  • Incumplimiento del protocolo o falta de cooperación
  • Donación de sangre en los 3 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Experimental: Dosis baja (1,5 g LD)
Experimental: Dosis alta (2,25 gDF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas de apetito que incluyen medidas derivadas
Periodo de tiempo: Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ingesta de alimentos ad libitum en la siguiente comida
Periodo de tiempo: Evaluado después de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
Evaluado después de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
Respuesta de glucosa e insulina incluyendo medidas derivadas
Periodo de tiempo: Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
Evaluado 12 veces durante un período de 4 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calificaciones de molestias gastrointestinales durante las 24 horas posteriores a las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un período de 24 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia
Evaluado 4 veces durante un período de 24 horas después de cada una de las tres comidas de prueba servidas con al menos 5 días de diferencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-3-2012-101
  • B295

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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