さまざまな用量のアルギン酸繊維を含む飲料が食欲、エネルギー摂取量、血糖に及ぼす影響 (ALSAT)
研究によると、食物繊維の摂取量は体重増加と逆相関があることが報告されています。 以前、我々はアルギン酸塩繊維の補給により減量が増加することを示しましたが、これはその満腹効果によるものだと考えられます。アルギン酸塩は褐藻に含まれる主要な植物性食物繊維です。 食欲にとって重要な特性の 1 つは、アルギン酸塩が胃の酸性環境でゲル化する能力です。 私たちは、アルギン酸塩が空腹感を軽減し、対照と比較して食物消費量を減らすのではないかと仮説を立てています。
ここでは、二重盲検クロスオーバー設計で 3 つの異なる飲料をテストします。この設計では、24 人の参加者が、少なくとも 5 日間の間隔をあけた一連のテスト日にランダムに割り当てられます。
各試験日には、試験製品の摂取後 4 時間にわたって食欲感覚、血糖値およびインスリンを測定します。 その後、パスタ ボロネーゼからなる食事が自由に提供され、エネルギー摂取量が計算されます。 参加者は胃腸の快適さについても評価します。
調査の概要
詳細な説明
3 つの異なる等カロリー飲料が二重盲検クロスオーバー デザインでテストされ、24 人の参加者が少なくとも 5 日間の間隔をあけた一連のテスト日にランダムに割り当てられます。 試験日の前に、参加者は標準化された絶食手順に従います。つまり、24 時間アルコールを控えた激しい身体活動を控えます。さらに、すべての食事検査の前夜の午後 8 時までに同じ夕食を摂取し、その後は絶食する必要があります。 試験日の午後8時から朝までの間に500mLの水を摂取させます。
各試験日、参加者は絶食状態で部門に集合します。 排尿後、体重が測定され、ベンフロン カテーテルが肘前静脈に挿入され、検査日を通して繰り返し採血が可能になります。 血圧、血液サンプル、およびビジュアルアナログスケール(VAS)スコアのベースライン測定は、-15分の時点で行われます。 2 番目のベースライン血液サンプルは時点 0 で採取され、その直後、参加者は 10 分間の制限時間でプレロード飲料を摂取します (時点 0)。 プレロード飲料の消費後、血液サンプルが採取され、時点15分および時点30分でVASスコアが完了し、その後、標準化された朝食が提供されるが、その時間は15分である(時点30分)。 参加者が朝食を終えた後、血液サンプルが採取され、45、60、90、120、180、210、および240分の時点でVASスコアが完了します。
その後、パスタボロネーゼからなる食事が自由に提供され、エネルギー摂取量が計算され、最終的な VAS スコアは参加者が昼食を終えてから 270 分の時点で完了します。 出発前に、参加者は胃腸有害事象 (AE) に関するアンケートに記入します。
パイロット研究として、研究を完了した最初の 6 人の参加者が 4 日目の試験に参加するよう招待され、アルギン酸繊維を含むカプセルがプラセボ飲料と一緒に投与されます。 この 4 日目のテストはランダム化には含まれず、参加者は盲検化されません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 太りすぎ (BMI 25 ~ 35 kg/m2)
除外基準:
- 研究に関連する食物アレルギー、嫌いなもの、または特別な食事(例: ベジタリアン)
- 喫煙
- 最初の食事検査の1か月前までの栄養補助食品の使用
- 妊娠中または授乳中
- 処方薬の毎日の使用(経口避妊薬を除く)
- 既知の慢性疾患
- 他の介入研究への参加
- プロトコルの不遵守または協力の欠如
- 研究前3か月以内の献血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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実験的:低用量 (1.5 g DF)
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実験的:高用量 (2.25 gDF)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デリバティブ指標を含む主観的な食欲評価
時間枠:少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供した後、4時間にわたって12回評価
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少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供した後、4時間にわたって12回評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その後の食事で自由に食物摂取
時間枠:少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供し、それぞれ4時間後に評価
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少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供し、それぞれ4時間後に評価
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派生的な測定を含むグルコースおよびインスリン反応
時間枠:少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供した後、4時間にわたって12回評価
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少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供した後、4時間にわたって12回評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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試験食後24時間の胃腸の不快感の評価
時間枠:少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供した後、24時間にわたって4回評価
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少なくとも5日の間隔をあけて3回の試験食を提供した後、24時間にわたって4回評価
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-3-2012-101
- B295
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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