Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av drikkevarer som inneholder ulike doser av alginatfibre på appetitt, energiinntak og glykemi (ALSAT)

1. september 2014 oppdatert av: Arne Astrup

Studier rapporterer at inntak av kostfiber er omvendt korrelert med kroppsvektøkning. Tidligere har vi vist at tilskudd av alginatfiber øker vekttap, noe vi tilskriver dens mettende effekt. Alginat er en viktig plantefiber i brun tang. En egenskap av betydning for appetitten er alginatets evne til å gelere i det sure miljøet i magen. Vi antar at alginatet vil redusere sultfølelsen og lavere matforbruk sammenlignet med kontroll.

Her tester vi tre forskjellige drikkevarer i et dobbeltblindet crossover-design, der 24 deltakere vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen av testdagene atskilt med minst 5 dager.

På hver testdag vil appetittfølelse samt blodsukker og insulin bli målt over 4 timer etter inntak av testproduktet. Deretter vil det serveres et ad libitum-måltid bestående av Pasta Bolognese, og energiinntaket beregnes. Deltakerne vil også vurdere gastrointestinal komfort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre forskjellige iso-kaloriske drikker vil bli testet i et dobbeltblindet crossover-design, der 24 deltakere vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen av testdagene atskilt med minst 5 dager. Før testdagene vil deltakerne følge en standardisert fasteprosedyre: avstå fra alkohol hard fysisk aktivitet i 24 timer; dessuten inntak av samme kveldsmåltid senest kl. 20.00 kvelden før alle måltidstester, etter hvilket tidspunkt bør de være fastende. De får 500 ml vann mellom kl. 20.00 og testdagene om morgenen.

På hver testdag vil deltakerne møte på avdelingen i fastende tilstand. Etter tømming vil de bli veid, og et venflonkateter vil bli satt inn i antecubitalvenen, noe som muliggjør gjentatt blodprøvetaking gjennom testdagen. Baseline-målinger av blodtrykk, blodprøver og visuelle analoge skalaer (VAS)-score vil bli utført på et tidspunkt på -15 min. En andre baseline blodprøve vil bli tatt på tidspunkt 0, umiddelbart etter som deltakerne vil konsumere forhåndslastet drikke (tidspunkt 0) med en 10 minutters tidsgrense for inntak. Etter inntak av preload-drikken vil det bli tatt blodprøver og VAS-score fullført på tidspunktene 15 og 30 min, og deretter serveres den standardiserte frokosten som er tillatt i 15 minutter (tidspunkt 30 min). Etter at deltakerne er ferdig med frokosten, vil det bli tatt blodprøver og VAS-score fullført på tidspunktene 45, 60, 90, 120, 180, 210 og 240 min.

Deretter vil det bli servert et ad libitum-måltid bestående av Pasta Bolognese, energiinntak beregnet, og den endelige VAS-poengsummen vil bli fullført på tidspunktet 270 min etter at deltakerne er ferdig med lunsjen. Før avreise skal deltakerne fylle ut et spørreskjema relatert til gastrointestinale bivirkninger (AE).

Som en pilotstudie vil de første 6 deltakerne som fullfører studien bli invitert til å delta i en fjerde testdag, hvor kapsler som inneholder alginatfibre vil bli administrert sammen med placebo-drikken. Denne fjerde testdagen er ikke inkludert i randomiseringen og vil ikke bli blindet for deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt (BMI 25-35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver matallergi, misliker eller spesiell diett som er relevant for studien (f.eks. vegetarianer)
  • Røyking
  • Bruk av kosttilskudd inntil 1 måned før første måltidsprøve
  • Graviditet eller amming
  • Daglig bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt p-piller)
  • Alle kjente kroniske sykdommer
  • Deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Manglende overholdelse av protokollen eller manglende samarbeid
  • Bloddonasjon innen 3 måneder før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Eksperimentell: Lav dose (1,5 g DF)
Kosttilskudd: Alginat kostfiber
Eksperimentell: Høy dose (2,25 gDF)
Kosttilskudd: Alginat kostfiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive appetittvurderinger inkludert avledede mål
Tidsramme: Vurdert 12 ganger over en 4 timers periode etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom
Vurdert 12 ganger over en 4 timers periode etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ad libitum matinntak ved påfølgende måltid
Tidsramme: Vurderes etter 4 timer etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom
Vurderes etter 4 timer etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom
Glukose- og insulinrespons inkludert derivative mål
Tidsramme: Vurdert 12 ganger over en 4 timers periode etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom
Vurdert 12 ganger over en 4 timers periode etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rangering av gastrointestinalt ubehag i løpet av 24 timer etter testmåltidene
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over en 24 timers periode etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom
Vurdert 4 ganger over en 24 timers periode etter hvert av tre testmåltider servert med minst 5 dagers mellomrom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arne Astrup

Samarbeidspartnere

S-Biotek Holding ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-3-2012-101
  • B295

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere