Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af drikkevarer, der indeholder forskellige doser af alginatfibre på appetit, energiindtag og glykæmi (ALSAT)

1. september 2014 opdateret af: Arne Astrup

Undersøgelser rapporterer, at kostfiberindtagelse er omvendt korreleret med kropsvægtøgning. Tidligere har vi vist, at alginatfibertilskud øger vægttabet, hvilket vi tilskriver dets mættende effekt.Alginat er en vigtig plantekostfiber i brun tang. En egenskab af betydning for appetitten er alginats evne til at gelere i det sure miljø i maven. Vi antager, at alginatet vil mindske følelsen af ​​sult og lavere madforbrug sammenlignet med kontrol.

Her tester vi tre forskellige drikkevarer i et dobbeltblindet crossover-design, hvor 24 deltagere vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​testdagene adskilt af mindst 5 dage.

På hver testdag vil appetitfornemmelse samt blodsukker og insulin blive målt over 4 timer efter indtagelse af testproduktet. Herefter serveres et ad libitum måltid bestående af Pasta Bolognese, og energiindtaget beregnes. Deltagerne vil også vurdere gastrointestinal komfort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre forskellige iso-kaloriske drikke vil blive testet i et dobbeltblindet crossover-design, hvor 24 deltagere vil blive tilfældigt tildelt rækkefølgen af ​​testdagene adskilt af mindst 5 dage. Forud for testdagene vil deltagerne følge en standardiseret fasteprocedure: afholde sig fra alkohol hård fysisk aktivitet i 24 timer; desuden indtagelse af samme aftensmåltid senest kl. 20.00 natten før alle måltidsprøver, hvorefter de skal være fastende. De tillades 500 ml vand mellem kl. 20.00 og testdagens morgen.

På hver testdag mødes deltagerne på afdelingen i fastende tilstand. Efter tømning vil de blive vejet, og et venflonkateter vil blive indsat i den antecubitale vene, hvilket muliggør gentagne blodprøver gennem hele testdagen. Baseline-målinger af blodtryk, blodprøver og visuelle analoge skalaer (VAS)-score vil blive udført på et tidspunkt på -15 min. En anden baseline-blodprøve vil blive udtaget på tidspunkt 0, umiddelbart efter hvilket deltagerne vil indtage præload-drikken (tidspunkt 0) med en 10-minutters tidsgrænse for indtagelse. Efter indtagelse af præload-drikken vil der blive taget blodprøver og VAS-score afsluttet på tidspunkterne 15 og 30 min., og herefter serveres den standardiserede morgenmad, hvor 15 minutter er tilladt (tidspunkt 30 min). Efter at deltagerne er færdige med morgenmaden, vil der blive udtaget blodprøver og VAS-score afsluttet på tidspunkterne 45, 60, 90, 120, 180, 210 og 240 min.

Herefter serveres et ad libitum-måltid bestående af Pasta Bolognese, og energiindtaget beregnes, og den endelige VAS-score vil være afsluttet på tidspunktet 270 min. efter, at deltagerne har afsluttet deres frokost. Inden afrejsen vil deltagerne udfylde et spørgeskema relateret til gastrointestinale bivirkninger (AE).

Som et pilotstudie vil de første 6 deltagere, der afslutter undersøgelsen, blive inviteret til at deltage i en fjerde testdag, hvor kapsler indeholdende alginatfibre vil blive indgivet sammen med placebo-drikken. Denne fjerde testdag er ikke inkluderet i randomiseringen og vil ikke blive blindet for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt (BMI 25-35 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fødevareallergi, antipati eller speciel diæt af relevans for undersøgelsen (f.eks. vegetar)
  • Rygning
  • Brug af kosttilskud op til 1 måned før første måltidstest
  • Graviditet eller amning
  • Daglig brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler)
  • Alle kendte kroniske sygdomme
  • Deltagelse i andre interventionsstudier
  • Manglende overholdelse af protokollen eller manglende samarbejde
  • Bloddonation inden for 3 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Eksperimentel: Lav dosis (1,5 g DF)
Kosttilskud: Alginat kostfibre
Eksperimentel: Høj dosis (2,25 gDF)
Kosttilskud: Alginat kostfibre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive appetitvurderinger inklusive afledte mål
Tidsramme: Vurderet 12 gange over en 4 timers periode efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum
Vurderet 12 gange over en 4 timers periode efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ad libitum fødeindtagelse ved det efterfølgende måltid
Tidsramme: Vurderet efter 4 timer efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum
Vurderet efter 4 timer efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum
Glukose- og insulinrespons inklusive afledte målinger
Tidsramme: Vurderet 12 gange over en 4 timers periode efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum
Vurderet 12 gange over en 4 timers periode efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger af gastrointestinalt ubehag i løbet af 24 timer efter testmåltiderne
Tidsramme: Vurderet 4 gange over en 24 timers periode efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum
Vurderet 4 gange over en 24 timers periode efter hvert af tre testmåltider serveret med mindst 5 dages mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arne Astrup

Samarbejdspartnere

S-Biotek Holding ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2012

Først opslået (Skøn)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2012-101
  • B295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner