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Wirkung von Getränken, die unterschiedliche Dosen an Alginatfasern enthalten, auf Appetit, Energieaufnahme und Glykämie (ALSAT)

1. September 2014 aktualisiert von: Arne Astrup

Studien berichten, dass die Aufnahme von Ballaststoffen umgekehrt mit der Körpergewichtszunahme korreliert. Zuvor haben wir gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Alginatfasern den Gewichtsverlust steigert, was wir auf die sättigende Wirkung zurückführen. Alginat ist ein wichtiger pflanzlicher Ballaststoff in Braunalgen. Eine für den Appetit wichtige Eigenschaft ist die Fähigkeit von Alginat, im sauren Milieu des Magens zu gelieren. Wir gehen davon aus, dass das Alginat im Vergleich zur Kontrollgruppe das Hungergefühl und die Nahrungsaufnahme verringert.

Hier testen wir drei verschiedene Getränke in einem doppelblinden Crossover-Design, bei dem 24 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge der Testtage im Abstand von mindestens 5 Tagen zugeteilt werden.

An jedem Testtag werden das Appetitgefühl sowie Blutzucker und Insulin über 4 Stunden nach Einnahme des Testprodukts gemessen. Anschließend wird eine Ad-libitum-Mahlzeit bestehend aus Pasta Bolognese serviert und die Energieaufnahme berechnet. Die Teilnehmer bewerten auch das Magen-Darm-Komfort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei verschiedene isokalorische Getränke werden in einem doppelblinden Crossover-Design getestet, bei dem 24 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge der Testtage mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zugeordnet werden. Vor den Testtagen befolgen die Teilnehmer ein standardisiertes Fastenverfahren: Verzicht auf Alkohol und schwere körperliche Aktivität für 24 Stunden; außerdem der Verzehr derselben Abendmahlzeit bis spätestens 20 Uhr am Abend vor allen Mahlzeitentests; danach sollte nüchtern sein. Zwischen 20 Uhr und dem Morgen der Testtage dürfen sie 500 ml Wasser trinken.

An jedem Testtag treffen sich die Teilnehmer im nüchternen Zustand in der Abteilung. Nach dem Entleeren werden sie gewogen und ein Venflon-Katheter wird in die Vena antecubitalis eingeführt, was eine wiederholte Blutentnahme während des Testtages ermöglicht. Basismessungen des Blutdrucks, der Blutproben und der VAS-Werte (Visuelle Analogskalen) werden zum Zeitpunkt von -15 Minuten durchgeführt. Zum Zeitpunkt 0 wird eine zweite Basisblutprobe entnommen. Unmittelbar danach konsumieren die Teilnehmer das Preload-Getränk (Zeitpunkt 0) mit einem Zeitlimit von 10 Minuten für den Verzehr. Nach dem Verzehr des Preload-Getränks werden zu den Zeitpunkten 15 und 30 Minuten Blutproben entnommen und die VAS-Werte ermittelt. Anschließend wird das standardisierte Frühstück serviert, für das 15 Minuten vorgesehen sind (Zeitpunkt 30 Minuten). Nachdem die Teilnehmer das Frühstück beendet haben, werden zu den Zeitpunkten 45, 60, 90, 120, 180, 210 und 240 Minuten Blutproben entnommen und die VAS-Ergebnisse vervollständigt.

Anschließend wird eine Ad-libitum-Mahlzeit bestehend aus Pasta Bolognese serviert und die Energieaufnahme berechnet. Der endgültige VAS-Score wird 270 Minuten nach Beendigung des Mittagessens durch die Teilnehmer ermittelt. Vor der Abreise füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu gastrointestinalen unerwünschten Ereignissen (UE) aus.

Als Pilotstudie werden die ersten 6 Teilnehmer, die die Studie abschließen, zu einem vierten Testtag eingeladen, an dem Kapseln mit Alginatfasern zusammen mit dem Placebo-Getränk verabreicht werden. Dieser vierte Testtag geht nicht in die Randomisierung ein und wird für die Teilnehmer nicht verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI 25-35 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Nahrungsmittelallergien, -abneigungen oder spezielle Diäten, die für die Studie relevant sind (z. B. Vegetarier)
  • Rauchen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bis zu 1 Monat vor dem ersten Mahlzeitentest
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Tägliche Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer orale Kontrazeptiva)
  • Alle bekannten chronischen Krankheiten
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Nichteinhaltung des Protokolls oder mangelnde Kooperation
  • Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Experimental: Niedrige Dosis (1,5 g DF)
Nahrungsergänzungsmittel: Alginat-Ballaststoffe
Experimental: Hohe Dosis (2,25 gDF)
Nahrungsergänzungsmittel: Alginat-Ballaststoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Appetitbewertungen einschließlich derivativer Maßnahmen
Zeitfenster: Bewertet 12 Mal über einen Zeitraum von 4 Stunden nach jeder der drei Testmahlzeiten, die im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurden
Bewertet 12 Mal über einen Zeitraum von 4 Stunden nach jeder der drei Testmahlzeiten, die im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ad-libitum-Nahrungsaufnahme bei der darauffolgenden Mahlzeit
Zeitfenster: Bewertet 4 Stunden nach jeder der drei Testmahlzeiten, die im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurden
Bewertet 4 Stunden nach jeder der drei Testmahlzeiten, die im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurden
Glukose- und Insulinreaktion einschließlich abgeleiteter Maßnahmen
Zeitfenster: Bewertet 12 Mal über einen Zeitraum von 4 Stunden nach jeder der drei Testmahlzeiten, die im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurden
Bewertet 12 Mal über einen Zeitraum von 4 Stunden nach jeder der drei Testmahlzeiten, die im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Magen-Darm-Beschwerden während 24 Stunden nach den Testmahlzeiten
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 24 Stunden beurteilt, nachdem jede der drei Testmahlzeiten im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurde
Viermal über einen Zeitraum von 24 Stunden beurteilt, nachdem jede der drei Testmahlzeiten im Abstand von mindestens 5 Tagen serviert wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arne Astrup

Mitarbeiter

S-Biotek Holding ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2012-101
  • B295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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