- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01720784
Effet des boissons contenant différentes doses de fibres d'alginate sur l'appétit, l'apport énergétique et la glycémie (ALSAT)
Des études rapportent que l'apport en fibres alimentaires est inversement corrélé au gain de poids corporel. Auparavant, nous avons montré que la supplémentation en fibres d'alginate augmentait la perte de poids, ce que nous attribuons à son effet rassasiant. L'alginate est une fibre alimentaire végétale majeure dans les algues brunes. Une propriété importante pour l'appétit est la capacité de l'alginate à se gélifier dans l'environnement acide de l'estomac. Nous émettons l'hypothèse que l'alginate diminuera la sensation de faim et diminuera la consommation alimentaire par rapport au témoin.
Ici, nous testons trois boissons différentes dans une conception croisée en double aveugle, dans laquelle 24 participants seront assignés au hasard à la séquence des jours de test séparés d'au moins 5 jours.
Chaque jour de test, la sensation d'appétit ainsi que la glycémie et l'insuline seront mesurées sur 4h après la prise du produit testé. Par la suite, un repas ad libitum composé de pâtes bolognaises sera servi et l'apport énergétique calculé. Les participants évalueront également le confort gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois boissons isocaloriques différentes seront testées dans une conception croisée en double aveugle, dans laquelle 24 participants seront assignés au hasard à la séquence des jours de test séparés d'au moins 5 jours. Avant les jours de test, les participants suivront une procédure de jeûne standardisée : abstention d'alcool activité physique intense pendant 24 h ; en outre, la consommation du même repas du soir au plus tard à 20 heures la veille de tous les tests de repas, après quoi ils doivent être à jeun. Ils ont droit à 500 mL d'eau entre 20 h et le matin des jours de test.
Chaque jour de test, les participants se réuniront au département dans un état de jeûne. Après la miction, ils seront pesés et un cathéter de venflon sera inséré dans la veine antécubitale, permettant des prélèvements sanguins répétés tout au long de la journée du test. Des mesures de base de la pression artérielle, des échantillons de sang et des scores d'échelles visuelles analogiques (EVA) seront effectuées à -15 min. Un deuxième échantillon de sang de base sera prélevé au point 0, immédiatement après lequel les participants consommeront la boisson préchargée (point 0) avec une limite de temps de consommation de 10 minutes. Après la consommation de la boisson préchargée, des échantillons de sang seront prélevés et les scores VAS complétés aux points de temps 15 et 30 min, et par la suite le petit-déjeuner standardisé sera servi pour lequel 15 minutes sont autorisées (point de temps 30 min). Une fois que les participants ont terminé le petit-déjeuner, des échantillons de sang seront prélevés et les scores VAS complétés aux points temporels 45, 60, 90, 120, 180, 210 et 240 min.
Par la suite, un repas ad libitum composé de pâtes bolognaises sera servi et l'apport énergétique calculé, et le score VAS final sera complété à 270 minutes après que les participants aient terminé leur déjeuner. Avant de partir, les participants rempliront un questionnaire relatif aux événements indésirables (EI) gastro-intestinaux.
En tant qu'étude pilote, les 6 premiers participants à terminer l'étude seront invités à participer à une quatrième journée de test, au cours de laquelle des capsules contenant des fibres d'alginate seront administrées avec la boisson placebo. Ce quatrième jour de test n'est pas inclus dans la randomisation et ne sera pas en aveugle pour les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg C, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids (IMC 25-35 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Toute allergie alimentaire, aversion ou régime spécial pertinent pour l'étude (par ex. végétarien)
- Fumeur
- Utilisation de compléments alimentaires jusqu'à 1 mois avant le premier test de repas
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation quotidienne de médicaments sur ordonnance (sauf pour les contraceptifs oraux)
- Toute maladie chronique connue
- Participation à d'autres études d'intervention
- Non-respect du protocole ou manque de coopération
- Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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|
|
Expérimental: Faible dose (1,5 g DF)
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|
Expérimental: Haute dose (2,25 gDF)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations subjectives de l'appétit, y compris les mesures dérivées
Délai: Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apport alimentaire ad libitum au repas suivant
Délai: Évalué après 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
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Évalué après 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
|
Réponse glycémique et insulinique, y compris les mesures dérivées
Délai: Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluations de l'inconfort gastro-intestinal pendant les 24 heures suivant les repas d'essai
Délai: Évalué 4 fois sur une période de 24 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
Évalué 4 fois sur une période de 24 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-3-2012-101
- B295
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