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Effet des boissons contenant différentes doses de fibres d'alginate sur l'appétit, l'apport énergétique et la glycémie (ALSAT)

1 septembre 2014 mis à jour par: Arne Astrup

Des études rapportent que l'apport en fibres alimentaires est inversement corrélé au gain de poids corporel. Auparavant, nous avons montré que la supplémentation en fibres d'alginate augmentait la perte de poids, ce que nous attribuons à son effet rassasiant. L'alginate est une fibre alimentaire végétale majeure dans les algues brunes. Une propriété importante pour l'appétit est la capacité de l'alginate à se gélifier dans l'environnement acide de l'estomac. Nous émettons l'hypothèse que l'alginate diminuera la sensation de faim et diminuera la consommation alimentaire par rapport au témoin.

Ici, nous testons trois boissons différentes dans une conception croisée en double aveugle, dans laquelle 24 participants seront assignés au hasard à la séquence des jours de test séparés d'au moins 5 jours.

Chaque jour de test, la sensation d'appétit ainsi que la glycémie et l'insuline seront mesurées sur 4h après la prise du produit testé. Par la suite, un repas ad libitum composé de pâtes bolognaises sera servi et l'apport énergétique calculé. Les participants évalueront également le confort gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Trois boissons isocaloriques différentes seront testées dans une conception croisée en double aveugle, dans laquelle 24 participants seront assignés au hasard à la séquence des jours de test séparés d'au moins 5 jours. Avant les jours de test, les participants suivront une procédure de jeûne standardisée : abstention d'alcool activité physique intense pendant 24 h ; en outre, la consommation du même repas du soir au plus tard à 20 heures la veille de tous les tests de repas, après quoi ils doivent être à jeun. Ils ont droit à 500 mL d'eau entre 20 h et le matin des jours de test.

Chaque jour de test, les participants se réuniront au département dans un état de jeûne. Après la miction, ils seront pesés et un cathéter de venflon sera inséré dans la veine antécubitale, permettant des prélèvements sanguins répétés tout au long de la journée du test. Des mesures de base de la pression artérielle, des échantillons de sang et des scores d'échelles visuelles analogiques (EVA) seront effectuées à -15 min. Un deuxième échantillon de sang de base sera prélevé au point 0, immédiatement après lequel les participants consommeront la boisson préchargée (point 0) avec une limite de temps de consommation de 10 minutes. Après la consommation de la boisson préchargée, des échantillons de sang seront prélevés et les scores VAS complétés aux points de temps 15 et 30 min, et par la suite le petit-déjeuner standardisé sera servi pour lequel 15 minutes sont autorisées (point de temps 30 min). Une fois que les participants ont terminé le petit-déjeuner, des échantillons de sang seront prélevés et les scores VAS complétés aux points temporels 45, 60, 90, 120, 180, 210 et 240 min.

Par la suite, un repas ad libitum composé de pâtes bolognaises sera servi et l'apport énergétique calculé, et le score VAS final sera complété à 270 minutes après que les participants aient terminé leur déjeuner. Avant de partir, les participants rempliront un questionnaire relatif aux événements indésirables (EI) gastro-intestinaux.

En tant qu'étude pilote, les 6 premiers participants à terminer l'étude seront invités à participer à une quatrième journée de test, au cours de laquelle des capsules contenant des fibres d'alginate seront administrées avec la boisson placebo. Ce quatrième jour de test n'est pas inclus dans la randomisation et ne sera pas en aveugle pour les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frederiksberg C, Danemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids (IMC 25-35 kg/m2)

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie alimentaire, aversion ou régime spécial pertinent pour l'étude (par ex. végétarien)
  • Fumeur
  • Utilisation de compléments alimentaires jusqu'à 1 mois avant le premier test de repas
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation quotidienne de médicaments sur ordonnance (sauf pour les contraceptifs oraux)
  • Toute maladie chronique connue
  • Participation à d'autres études d'intervention
  • Non-respect du protocole ou manque de coopération
  • Don de sang dans les 3 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Expérimental: Faible dose (1,5 g DF)
Expérimental: Haute dose (2,25 gDF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations subjectives de l'appétit, y compris les mesures dérivées
Délai: Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apport alimentaire ad libitum au repas suivant
Délai: Évalué après 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
Évalué après 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
Réponse glycémique et insulinique, y compris les mesures dérivées
Délai: Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
Évalué 12 fois sur une période de 4 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'inconfort gastro-intestinal pendant les 24 heures suivant les repas d'essai
Délai: Évalué 4 fois sur une période de 24 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle
Évalué 4 fois sur une période de 24 heures après chacun des trois repas tests servis à au moins 5 jours d'intervalle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2012

Première publication (Estimation)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2012-101
  • B295

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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