Alginaattikuituja eri annoksilla sisältävien juomien vaikutus ruokahaluun, energian saantiin ja glykemiaan (ALSAT)
Tutkimusten mukaan ravintokuidun saanti korreloi käänteisesti kehon painon nousun kanssa. Aiemmin olemme osoittaneet, että alginaattikuidun lisäys lisää painonpudotusta, minkä pidämme sen kyllästävänä vaikutuksena. Alginaatti on ruskean merilevän tärkein kasviperäinen ravintokuitu. Yksi ruokahalun kannalta tärkeä ominaisuus on alginaatin kyky geeliytyä mahan happamassa ympäristössä. Oletamme, että alginaatti vähentää nälän tunnetta ja vähentää ruoan kulutusta kontrolliin verrattuna.
Täällä testataan kolmea eri juomaa kaksoissokkoutetussa crossover-mallissa, jossa 24 osallistujaa jaetaan satunnaisesti testipäivien sarjaan, joiden välillä on vähintään 5 päivää.
Jokaisena testipäivänä ruokahalun tunne sekä verensokeri ja insuliini mitataan 4 tunnin kuluessa testituotteen nauttimisesta. Tämän jälkeen tarjotaan ad libitum -ateria, joka koostuu Pasta Bolognesesta ja lasketaan energiansaanti. Osallistujat arvioivat myös ruoansulatuskanavan mukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmea erilaista isokalorista juomaa testataan kaksoissokkoutetussa crossover-mallissa, jossa 24 osallistujaa jaetaan satunnaisesti testipäivien sarjaan, joiden välillä on vähintään 5 päivää. Ennen testipäiviä osallistujat noudattavat standardoitua paastomenettelyä: pidättäytyminen alkoholista kovaa fyysistä toimintaa 24 tunnin ajan; lisäksi saman ilta-aterian nauttiminen viimeistään klo 20.00 kaikkia ateriakokeita edeltävänä iltana, jonka jälkeen tulee olla paasto. He saavat 500 ml vettä klo 20.00 ja testipäivien aamun välillä.
Jokaisena testipäivänä osallistujat tapaavat osastolla paastotilassa. Tyhjentämisen jälkeen ne punnitaan ja venflonkatetri asetetaan kyynärpäälaskimoon, jolloin verinäytteitä voidaan ottaa toistuvasti koko testipäivän ajan. Verenpaineen, verinäytteiden ja visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) -pisteiden perusmittaukset suoritetaan -15 minuutin ajankohdassa. Toinen perusverinäyte otetaan ajankohtana 0, jonka jälkeen osallistujat nauttivat esilatausjuoman (aikapiste 0) 10 minuutin aikarajalla. Preload-juoman nauttimisen jälkeen otetaan verinäytteitä ja laaditaan VAS-pisteet ajankohtina 15 ja 30 min, ja sen jälkeen tarjotaan standardoitu aamiainen, joka on sallittu 15 minuuttia (aikapiste 30 min). Kun osallistujat ovat syöneet aamiaisen, otetaan verinäytteitä ja laaditaan VAS-pisteet ajankohtina 45, 60, 90, 120, 180, 210 ja 240 min.
Tämän jälkeen tarjotaan ad libitum -ateria, joka koostuu Pasta Bolognesesta, lasketaan energian saanti ja lopullinen VAS-pistemäärä ajankohtana 270 min sen jälkeen, kun osallistujat ovat syöneet lounaansa. Ennen lähtöä osallistujat täyttävät maha-suolikanavan haittavaikutuksia (AE) koskevan kyselylomakkeen.
Pilottitutkimuksena ensimmäiset 6 tutkimuksen päättäjää kutsutaan osallistumaan neljänteen testipäivään, jolloin alginaattikuituja sisältäviä kapseleita annetaan yhdessä lumelääkkeen kanssa. Tämä neljäs testipäivä ei sisälly satunnaistukseen, eikä sitä sokkouteta osallistujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frederiksberg C, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino (BMI 25-35 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkimuksen kannalta merkityksellinen ruoka-aineallergia, inhoaminen tai erityinen ruokavalio (esim. kasvissyöjä)
- Tupakointi
- Ravintolisien käyttö enintään 1 kuukausi ennen ensimmäistä ateriatestiä
- Raskaus tai imetys
- Reseptilääkkeiden päivittäinen käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Kaikki tunnetut krooniset sairaudet
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Pöytäkirjan noudattamatta jättäminen tai yhteistyön puute
- Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Pieni annos (1,5 g DF)
|
|
|
Kokeellinen: Suuri annos (2,25 gDF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Subjektiivinen ruokahalu, mukaan lukien johdannaiset
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kertaa 4 tunnin aikana jokaisen kolmen testiaterian jälkeen, jotka tarjoillaan vähintään 5 päivän välein
|
Arvioitu 12 kertaa 4 tunnin aikana jokaisen kolmen testiaterian jälkeen, jotka tarjoillaan vähintään 5 päivän välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ad libitum ruoan saanti seuraavan aterian yhteydessä
Aikaikkuna: Arvioitu 4 tunnin kuluttua kunkin kolmen testiaterian jälkeen, joiden väli on vähintään 5 päivää
|
Arvioitu 4 tunnin kuluttua kunkin kolmen testiaterian jälkeen, joiden väli on vähintään 5 päivää
|
|
Glukoosi- ja insuliinivaste, mukaan lukien johdannaiset
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kertaa 4 tunnin aikana jokaisen kolmen testiaterian jälkeen, jotka tarjoillaan vähintään 5 päivän välein
|
Arvioitu 12 kertaa 4 tunnin aikana jokaisen kolmen testiaterian jälkeen, jotka tarjoillaan vähintään 5 päivän välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arviot ruoansulatuskanavan epämukavuudesta 24 tunnin aikana testiaterioiden jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kertaa 24 tunnin aikana jokaisen kolmen testiaterian jälkeen, jotka tarjoillaan vähintään 5 päivän välein
|
Arvioitu 4 kertaa 24 tunnin aikana jokaisen kolmen testiaterian jälkeen, jotka tarjoillaan vähintään 5 päivän välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2012-101
- B295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta