Efeito de bebidas contendo diferentes doses de fibras de alginato no apetite, ingestão de energia e glicemia (ALSAT)
Estudos relatam que a ingestão de fibras alimentares está inversamente correlacionada com o ganho de peso corporal. Anteriormente, mostramos que a suplementação com fibra de alginato aumenta a perda de peso, o que atribuímos ao seu efeito saciante. O alginato é uma das principais fibras dietéticas vegetais em algas marrons. Uma propriedade importante para o apetite é a capacidade do alginato de gelificar no ambiente ácido do estômago. Nossa hipótese é que o alginato diminuirá a sensação de fome e diminuirá o consumo de alimentos em comparação ao controle.
Aqui, testamos três bebidas diferentes em um design cruzado duplo-cego, no qual 24 participantes serão aleatoriamente designados para a sequência dos dias de teste separados por pelo menos 5 dias.
Em cada dia de teste, a sensação de apetite, bem como a glicemia e a insulina serão medidas durante 4 horas após a ingestão do produto de teste. A seguir, será servida uma refeição ad libitum composta por Massa à Bolonhesa e calculada a ingestão energética. Os participantes também avaliarão o conforto gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Três diferentes bebidas isocalóricas serão testadas em um design cruzado duplo-cego, no qual 24 participantes serão aleatoriamente designados para a sequência dos dias de teste separados por pelo menos 5 dias. Antes dos dias de teste, os participantes seguirão um procedimento padronizado de jejum: abstenção de álcool por 24 horas; além disso, consumo da mesma refeição da noite até as 20h da noite anterior a todos os testes de refeição, após o que deveriam estar em jejum. São permitidos 500 mL de água entre 20h e a manhã dos dias de prova.
Em cada dia de teste, os participantes se encontrarão no departamento em jejum. Após a micção serão pesados e um cateter venflon será inserido na veia antecubital, permitindo repetidas coletas de sangue ao longo do dia do teste. As medições de linha de base da pressão arterial, amostras de sangue e escalas visuais analógicas (VAS) serão realizadas no ponto de tempo de -15 min. Uma segunda amostra de sangue de linha de base será coletada no ponto de tempo 0, imediatamente após o qual os participantes consumirão a bebida pré-carga (ponto de tempo 0) com um limite de tempo de 10 minutos para consumo. Após o consumo da bebida pré-carga, serão coletadas amostras de sangue e os escores VAS concluídos nos pontos de tempo 15 e 30 min, e a seguir será servido o café da manhã padronizado para o qual são permitidos 15 minutos (ponto de tempo 30 min). Depois que os participantes terminarem o café da manhã, amostras de sangue serão coletadas e os escores VAS concluídos nos pontos de tempo 45, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 min.
A seguir, será servida uma refeição ad libitum composta por Massa à Bolonhesa, calculada a ingestão de energia e a pontuação final da VAS será concluída no ponto de tempo 270 min após os participantes terem terminado o almoço. Antes de partir, os participantes preencherão um questionário relacionado a eventos adversos (EA) gastrointestinais.
Como estudo piloto, os primeiros 6 participantes a finalizarem o estudo serão convidados a participar de um quarto dia de teste, no qual serão administradas cápsulas contendo fibras de alginato juntamente com a bebida placebo. Este quarto dia de teste não está incluído na randomização e não será cego para os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso (IMC 25-35 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia alimentar, antipatia ou dieta especial relevante para o estudo (por exemplo, vegetariano)
- Fumar
- Uso de suplementos alimentares até 1 mês antes do teste da primeira refeição
- Gravidez ou lactação
- Uso diário de medicamentos prescritos (exceto contraceptivos orais)
- Qualquer doença crônica conhecida
- Participação em outros estudos de intervenção
- Não adesão ao protocolo ou falta de cooperação
- Doação de sangue nos 3 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
|
|
Experimental: Dose baixa (1,5 g DF)
|
|
|
Experimental: Dose alta (2,25 gDF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Classificações subjetivas de apetite, incluindo medidas derivadas
Prazo: Avaliado 12 vezes durante um período de 4 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Avaliado 12 vezes durante um período de 4 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ingestão ad libitum de alimentos na refeição subsequente
Prazo: Avaliado após 4 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Avaliado após 4 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
|
Resposta de glicose e insulina, incluindo medidas derivadas
Prazo: Avaliado 12 vezes durante um período de 4 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Avaliado 12 vezes durante um período de 4 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Classificações de desconforto gastrointestinal durante 24 horas após as refeições de teste
Prazo: Avaliado 4 vezes durante um período de 24 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Avaliado 4 vezes durante um período de 24 horas após cada uma das três refeições de teste servidas com pelo menos 5 dias de intervalo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-3-2012-101
- B295
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça