Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av drycker som innehåller olika doser av alginatfibrer på aptit, energiintag och glykemi (ALSAT)

1 september 2014 uppdaterad av: Arne Astrup

Studier rapporterar att intaget av kostfiber är omvänt korrelerat med kroppsviktsökning. Tidigare har vi visat att alginatfibertillskott ökar viktminskningen, vilket vi tillskriver dess mättande effekt. Alginat är en viktig kostfiber för växter i brunt tång. En egenskap av betydelse för aptiten är alginatets förmåga att gela i magsäckens sura miljö. Vi antar att alginatet kommer att minska känslan av hunger och lägre matkonsumtion jämfört med kontroll.

Här testar vi tre olika drycker i en dubbelblind crossover-design, där 24 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas sekvensen av testdagarna åtskilda av minst 5 dagar.

På varje testdag kommer aptitkänsla samt blodsocker och insulin att mätas under 4 timmar efter intag av testprodukten. Därefter serveras en ad libitum-måltid bestående av Pasta Bolognese, och energiintaget beräknas. Deltagarna kommer också att bedöma mag-tarmkomfort.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tre olika isokaloriska drycker kommer att testas i en dubbelblind crossover-design, där 24 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas sekvensen av testdagarna åtskilda av minst 5 dagar. Före testdagarna kommer deltagarna att följa ett standardiserat fasteförfarande: avstå från alkoholhård fysisk aktivitet i 24 timmar; dessutom, konsumtion av samma kvällsmåltid senast kl. 20.00 på kvällen före alla måltidstester, efter vilken tidpunkt de ska vara fastande. De får 500 ml vatten mellan kl. 20.00 och testdagarnas morgon.

Varje testdag kommer deltagarna att träffas på avdelningen i fastande tillstånd. Efter tömning kommer de att vägas och en venflonkateter kommer att föras in i antecubitalvenen, vilket möjliggör upprepade blodprover under hela testdagen. Baslinjemätningar av blodtryck, blodprover och visuella analoga skalor (VAS) poäng kommer att utföras vid en tidpunkt på -15 minuter. Ett andra baslinjeblodprov kommer att tas vid tidpunkt 0, omedelbart efter vilket deltagarna kommer att konsumera den förladdade drycken (tidpunkt 0) med en tidsgräns på 10 minuter för konsumtion. Efter förtäring av den förladdade drycken kommer blodprov att tas och VAS-poängen slutföras vid tidpunkterna 15 och 30 min, och därefter kommer den standardiserade frukosten att serveras under vilken 15 minuter är tillåtna (tidpunkt 30 min). Efter att deltagarna har avslutat frukosten kommer blodprov att tas och VAS-poäng slutföras vid tidpunkterna 45, 60, 90, 120, 180, 210 och 240 min.

Därefter kommer en ad libitum-måltid bestående av Pasta Bolognese att serveras, och energiintaget beräknas, och den slutliga VAS-poängen kommer att slutföras vid tidpunkten 270 minuter efter att deltagarna har avslutat sin lunch. Innan de lämnar kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär relaterat till gastrointestinala biverkningar (AE).

Som en pilotstudie kommer de första 6 deltagarna att avsluta studien att bjudas in att delta i en fjärde testdag, då kapslar som innehåller alginatfibrer kommer att administreras tillsammans med placebodrycken. Denna fjärde testdag ingår inte i randomiseringen och kommer inte att bli blind för deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt (BMI 25-35 kg/m2)

Exklusions kriterier:

  • All matallergi, motvilja eller specialdiet som är relevant för studien (t.ex. vegetarian)
  • Rökning
  • Användning av kosttillskott upp till 1 månad före första måltidstestet
  • Graviditet eller amning
  • Daglig användning av receptbelagd medicin (förutom orala preventivmedel)
  • Alla kända kroniska sjukdomar
  • Deltagande i andra interventionsstudier
  • Bristande efterlevnad av protokollet eller bristande samarbete
  • Blodgivning inom 3 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Experimentell: Låg dos (1,5 g DF)
Experimentell: Hög dos (2,25 gDF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiva aptitvärderingar inklusive derivativa mått
Tidsram: Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ad libitum matintag vid efterföljande måltid
Tidsram: Bedöms efter 4 timmar efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
Bedöms efter 4 timmar efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
Glukos- och insulinsvar inklusive derivatåtgärder
Tidsram: Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betyg på gastrointestinala obehag under 24 timmar efter testmåltiderna
Tidsram: Bedöms fyra gånger under en 24-timmarsperiod efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
Bedöms fyra gånger under en 24-timmarsperiod efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2012

Första postat (Uppskatta)

2 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2012-101
  • B295

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera