- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01720784
Effekt av drycker som innehåller olika doser av alginatfibrer på aptit, energiintag och glykemi (ALSAT)
Studier rapporterar att intaget av kostfiber är omvänt korrelerat med kroppsviktsökning. Tidigare har vi visat att alginatfibertillskott ökar viktminskningen, vilket vi tillskriver dess mättande effekt. Alginat är en viktig kostfiber för växter i brunt tång. En egenskap av betydelse för aptiten är alginatets förmåga att gela i magsäckens sura miljö. Vi antar att alginatet kommer att minska känslan av hunger och lägre matkonsumtion jämfört med kontroll.
Här testar vi tre olika drycker i en dubbelblind crossover-design, där 24 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas sekvensen av testdagarna åtskilda av minst 5 dagar.
På varje testdag kommer aptitkänsla samt blodsocker och insulin att mätas under 4 timmar efter intag av testprodukten. Därefter serveras en ad libitum-måltid bestående av Pasta Bolognese, och energiintaget beräknas. Deltagarna kommer också att bedöma mag-tarmkomfort.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre olika isokaloriska drycker kommer att testas i en dubbelblind crossover-design, där 24 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas sekvensen av testdagarna åtskilda av minst 5 dagar. Före testdagarna kommer deltagarna att följa ett standardiserat fasteförfarande: avstå från alkoholhård fysisk aktivitet i 24 timmar; dessutom, konsumtion av samma kvällsmåltid senast kl. 20.00 på kvällen före alla måltidstester, efter vilken tidpunkt de ska vara fastande. De får 500 ml vatten mellan kl. 20.00 och testdagarnas morgon.
Varje testdag kommer deltagarna att träffas på avdelningen i fastande tillstånd. Efter tömning kommer de att vägas och en venflonkateter kommer att föras in i antecubitalvenen, vilket möjliggör upprepade blodprover under hela testdagen. Baslinjemätningar av blodtryck, blodprover och visuella analoga skalor (VAS) poäng kommer att utföras vid en tidpunkt på -15 minuter. Ett andra baslinjeblodprov kommer att tas vid tidpunkt 0, omedelbart efter vilket deltagarna kommer att konsumera den förladdade drycken (tidpunkt 0) med en tidsgräns på 10 minuter för konsumtion. Efter förtäring av den förladdade drycken kommer blodprov att tas och VAS-poängen slutföras vid tidpunkterna 15 och 30 min, och därefter kommer den standardiserade frukosten att serveras under vilken 15 minuter är tillåtna (tidpunkt 30 min). Efter att deltagarna har avslutat frukosten kommer blodprov att tas och VAS-poäng slutföras vid tidpunkterna 45, 60, 90, 120, 180, 210 och 240 min.
Därefter kommer en ad libitum-måltid bestående av Pasta Bolognese att serveras, och energiintaget beräknas, och den slutliga VAS-poängen kommer att slutföras vid tidpunkten 270 minuter efter att deltagarna har avslutat sin lunch. Innan de lämnar kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär relaterat till gastrointestinala biverkningar (AE).
Som en pilotstudie kommer de första 6 deltagarna att avsluta studien att bjudas in att delta i en fjärde testdag, då kapslar som innehåller alginatfibrer kommer att administreras tillsammans med placebodrycken. Denna fjärde testdag ingår inte i randomiseringen och kommer inte att bli blind för deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt (BMI 25-35 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- All matallergi, motvilja eller specialdiet som är relevant för studien (t.ex. vegetarian)
- Rökning
- Användning av kosttillskott upp till 1 månad före första måltidstestet
- Graviditet eller amning
- Daglig användning av receptbelagd medicin (förutom orala preventivmedel)
- Alla kända kroniska sjukdomar
- Deltagande i andra interventionsstudier
- Bristande efterlevnad av protokollet eller bristande samarbete
- Blodgivning inom 3 månader före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
Experimentell: Låg dos (1,5 g DF)
|
|
Experimentell: Hög dos (2,25 gDF)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Subjektiva aptitvärderingar inklusive derivativa mått
Tidsram: Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ad libitum matintag vid efterföljande måltid
Tidsram: Bedöms efter 4 timmar efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Bedöms efter 4 timmar efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Glukos- och insulinsvar inklusive derivatåtgärder
Tidsram: Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Bedöms 12 gånger under en 4 timmars period efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Betyg på gastrointestinala obehag under 24 timmar efter testmåltiderna
Tidsram: Bedöms fyra gånger under en 24-timmarsperiod efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Bedöms fyra gånger under en 24-timmarsperiod efter var och en av tre testmåltider serverade med minst 5 dagars mellanrum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-3-2012-101
- B295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna