Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dranken die verschillende doses alginaatvezels bevatten op eetlust, energie-inname en glycemie (ALSAT)

1 september 2014 bijgewerkt door: Arne Astrup

Studies melden dat de inname van voedingsvezels omgekeerd evenredig is met de toename van het lichaamsgewicht. Eerder hebben we aangetoond dat suppletie met alginaatvezels gewichtsverlies bevordert, wat we toeschrijven aan het verzadigende effect. Alginaat is een belangrijke plantaardige voedingsvezel in bruin zeewier. Een eigenschap die van belang is voor de eetlust is het vermogen van alginaat om te geleren in de zure omgeving van de maag. We veronderstellen dat het alginaat het hongergevoel zal verminderen en de voedselconsumptie zal verminderen in vergelijking met controle.

Hier testen we drie verschillende dranken in een dubbelblind crossover-ontwerp, waarbij 24 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de volgorde van de testdagen, gescheiden door ten minste 5 dagen.

Op elke testdag worden het gevoel van eetlust, bloedglucose en insuline gedurende 4 uur na inname van het testproduct gemeten. Hierna wordt ad libitum een ​​maaltijd bestaande uit Pasta Bolognese geserveerd en wordt de energie-inname berekend. De deelnemers zullen ook gastro-intestinaal comfort beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden drie verschillende isocalorische dranken getest in een dubbelblind crossover-ontwerp, waarbij 24 deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de volgorde van de testdagen, gescheiden door ten minste 5 dagen. Voorafgaand aan de testdagen volgen de deelnemers een gestandaardiseerde vastenprocedure: onthouding van alcoholische zware fysieke activiteit gedurende 24 uur; bovendien, consumptie van dezelfde avondmaaltijd niet later dan 20.00 uur op de avond voor alle maaltijdtests, waarna ze moeten vasten. Tussen 20.00 uur en de ochtend van de toetsdagen mogen ze 500 ml water drinken.

Op elke testdag ontmoeten de deelnemers elkaar nuchter op de afdeling. Na het legen worden ze gewogen en wordt een venflon-katheter in de antecubitale ader ingebracht, waardoor gedurende de testdag herhaaldelijk bloed kan worden afgenomen. Basislijnmetingen van bloeddruk, bloedmonsters en scores op visuele analoge schalen (VAS) worden uitgevoerd op een tijdstip van -15 minuten. Op tijdstip 0 wordt een tweede basislijnbloedmonster afgenomen, onmiddellijk daarna consumeren de deelnemers de voorgeladen drank (tijdstip 0) met een tijdslimiet van 10 minuten voor consumptie. Na consumptie van de vooraf geladen drank worden bloedmonsters genomen en VAS-scores ingevuld op tijdstippen 15 en 30 min, en hierna wordt het gestandaardiseerde ontbijt geserveerd waarvoor 15 minuten is toegestaan ​​(tijdstip 30 min). Nadat de deelnemers klaar zijn met het ontbijt, worden bloedmonsters genomen en VAS-scores voltooid op tijdpunten 45, 60, 90, 120, 180, 210 en 240 minuten.

Hierna wordt een ad libitum maaltijd bestaande uit Pasta Bolognese geserveerd, wordt de energie-inname berekend en wordt de uiteindelijke VAS-score voltooid op het tijdstip 270 minuten nadat de deelnemers hun lunch hebben beëindigd. Voor vertrek vullen de deelnemers een vragenlijst in met betrekking tot gastro-intestinale bijwerkingen (AE).

Bij wijze van pilootstudie zullen de eerste 6 deelnemers die de studie afronden, worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vierde testdag, waarop capsules met alginaatvezels samen met de placebodrank zullen worden toegediend. Deze vierde testdag is niet meegenomen in de randomisatie en zal niet geblindeerd zijn voor de deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg C, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht (BMI 25-35 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voedselallergie, afkeer of speciaal dieet dat relevant is voor het onderzoek (bijv. vegetarisch)
  • Roken
  • Gebruik van voedingssupplementen tot 1 maand voor de eerste maaltijdtest
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Dagelijks gebruik van voorgeschreven medicatie (behalve orale anticonceptiva)
  • Alle bekende chronische ziekten
  • Deelname aan andere interventiestudies
  • Niet-naleving van het protocol of gebrek aan medewerking
  • Bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Experimenteel: Lage dosis (1,5 g DF)
Voedingssupplement: Alginaat voedingsvezels
Experimenteel: Hoge dosis (2,25 gDF)
Voedingssupplement: Alginaat voedingsvezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Subjectieve eetlustbeoordelingen inclusief afgeleide maatregelen
Tijdsspanne: 12 keer beoordeeld gedurende een periode van 4 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd
12 keer beoordeeld gedurende een periode van 4 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ad libitum voedselopname bij de volgende maaltijd
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd
Beoordeeld na 4 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd
Glucose- en insulinerespons inclusief afgeleide maatregelen
Tijdsspanne: 12 keer beoordeeld gedurende een periode van 4 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd
12 keer beoordeeld gedurende een periode van 4 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingen van gastro-intestinaal ongemak gedurende 24 uur na de testmaaltijden
Tijdsspanne: 4 keer beoordeeld gedurende een periode van 24 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd
4 keer beoordeeld gedurende een periode van 24 uur na elk van de drie testmaaltijden die met een tussenpoos van ten minste 5 dagen werden geserveerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arne Astrup

Medewerkers

S-Biotek Holding ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2012-101
  • B295

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren