A különböző dózisú alginát rostokat tartalmazó italok hatása az étvágyra, az energiabevitelre és a glikémiára (ALSAT)
A tanulmányok szerint az élelmi rostbevitel fordítottan korrelál a testtömeg-gyarapodással. Korábban kimutattuk, hogy az alginátrost-kiegészítés növeli a fogyást, amit telítő hatásának tulajdonítunk. Az alginát a barna moszat egyik fő növényi élelmi rostja. Az étvágy szempontjából fontos tulajdonság az alginát gélesedő képessége a gyomor savas környezetében. Feltételezzük, hogy az alginát csökkenti az éhségérzetet és csökkenti a táplálékfogyasztást a kontrollhoz képest.
Itt három különböző italt tesztelünk kettős vak keresztezésben, amelyben 24 résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a legalább 5 nappal elválasztott tesztnapok sorozatába.
Minden vizsgálati napon megmérik az étvágyérzetet, valamint a vércukorszintet és az inzulinszintet a tesztkészítmény bevétele után 4 órán keresztül. Ezt követően ad libitum bolognai tésztából álló étkezést szolgálnak fel, és kiszámolják az energiabevitelt. A résztvevők értékelni fogják a gyomor-bélrendszeri komfortérzetet is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három különböző kalóriatartalmú italt tesztelnek kettős vak keresztezéssel, amelyben 24 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a tesztnapok sorozatába, amelyeket legalább 5 nap választ el egymástól. A tesztnapok előtt a résztvevők szabványos böjtölési eljárást követnek: tartózkodnak az alkoholos kemény fizikai aktivitástól 24 órán keresztül; továbbá ugyanazon esti étkezés elfogyasztása legkésőbb az összes étkezési vizsgálat előtti este 20 óráig, amely időpont után éhezni kell. Este 8 óra és a vizsgálati napok reggele között 500 ml vizet kapnak.
A résztvevők minden tesztnapon éhezett állapotban találkoznak az osztályon. Az ürítés után megmérik a súlyukat, és venflon katétert helyeznek be az antecubitalis vénába, lehetővé téve az ismételt vérminta vételét a vizsgálati nap folyamán. A vérnyomás, a vérminták és a vizuális analóg skálák (VAS) pontszámainak kiindulási mérése -15 perces időpontban történik. A 0. időpontban egy második kiindulási vérmintát vesznek, amely után a résztvevők azonnal elfogyasztják az előtöltési italt (0. időpont), 10 perces fogyasztási idővel. Az előtöltési ital elfogyasztása után a 15. és 30. percben vérmintát vesznek és VAS-pontszámokat készítenek, majd ezt követően a standardizált reggelit szolgálják fel, amelyre 15 perc áll rendelkezésre (időpont 30 perc). Miután a résztvevők befejezték a reggelit, vérmintákat vesznek, és VAS-pontszámokat készítenek a 45, 60, 90, 120, 180, 210 és 240 perces időpontokban.
A továbbiakban egy ad libitum bolognai tésztából álló étkezés kerül felszolgálásra, az energiabevitel kiszámítása, valamint a végső VAS pontszám az ebéd befejezése után 270 perccel történik meg. Indulás előtt a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet a gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményekről (AE).
Pilotanulmányként a vizsgálatot elsőként befejező 6 résztvevőt meghívják egy negyedik tesztnapra, amelyen alginátrostokat tartalmazó kapszulákat adnak be a placebo itallal együtt. Ez a negyedik tesztnap nem szerepel a véletlenszerű besorolásban, és a résztvevők számára nem lesz vak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg C, Dánia, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly (BMI 25-35 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ételallergia, ellenszenv vagy a vizsgálat szempontjából releváns speciális étrend (pl. vegetáriánus)
- Dohányzó
- Étrend-kiegészítők használata 1 hónappal az első étkezési teszt előtt
- Terhesség vagy szoptatás
- Vényköteles gyógyszerek napi használata (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- Bármilyen ismert krónikus betegség
- Részvétel egyéb beavatkozási tanulmányokban
- A protokoll be nem tartása vagy az együttműködés hiánya
- Véradás a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Alacsony dózis (1,5 g DF)
|
|
|
Kísérleti: Nagy dózis (2,25 gDF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szubjektív étvágyértékelés, beleértve a származékos mértékeket
Időkeret: 12-szer értékelték 4 órás perióduson belül, minden három próbaétkezés után, legalább 5 nap különbséggel
|
12-szer értékelték 4 órás perióduson belül, minden három próbaétkezés után, legalább 5 nap különbséggel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ad libitum táplálékfelvétel a következő étkezéskor
Időkeret: Minden három, legalább 5 napos különbséggel felszolgált próbaétkezés után 4 óra elteltével értékeljük
|
Minden három, legalább 5 napos különbséggel felszolgált próbaétkezés után 4 óra elteltével értékeljük
|
|
Glükóz- és inzulinválasz, beleértve a származékos méréseket
Időkeret: 12-szer értékelték 4 órás perióduson belül, minden három próbaétkezés után, legalább 5 nap különbséggel
|
12-szer értékelték 4 órás perióduson belül, minden három próbaétkezés után, legalább 5 nap különbséggel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gasztrointesztinális diszkomfort értékelése a tesztétkezéseket követő 24 órán belül
Időkeret: 24 órás perióduson belül 4 alkalommal értékelték ki a három legalább 5 napos különbséggel felszolgált próbaétkezés után
|
24 órás perióduson belül 4 alkalommal értékelték ki a három legalább 5 napos különbséggel felszolgált próbaétkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-3-2012-101
- B295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .