Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ napojów zawierających różne dawki włókien alginianowych na apetyt, spożycie energii i glikemię (ALSAT)

1 września 2014 zaktualizowane przez: Arne Astrup

Badania wykazują, że spożycie błonnika pokarmowego jest odwrotnie skorelowane z przyrostem masy ciała. Wcześniej wykazaliśmy, że suplementacja błonnikiem alginianowym zwiększa utratę wagi, co przypisujemy efektowi nasycenia. Alginian jest głównym roślinnym błonnikiem pokarmowym w brązowych wodorostach. Jedną z właściwości ważnych dla apetytu jest zdolność alginianu do żelowania w kwaśnym środowisku żołądka. Stawiamy hipotezę, że alginian zmniejszy uczucie głodu i zmniejszy spożycie pokarmu w porównaniu z grupą kontrolną.

Tutaj testujemy trzy różne napoje w podwójnie zaślepionym projekcie krzyżowym, w którym 24 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji dni testowych oddzielonych co najmniej 5 dniami.

W każdym dniu badania odczucie łaknienia oraz poziom glukozy i insuliny we krwi będą mierzone przez 4 godziny po spożyciu badanego produktu. Następnie podany zostanie posiłek ad libitum składający się z Pasta Bolognese i obliczona wartość energetyczna. Uczestnicy ocenią również komfort żołądkowo-jelitowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trzy różne napoje izokaloryczne zostaną przetestowane w układzie krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, w którym 24 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji dni testowych oddzielonych co najmniej 5 dniami. Przed dniami testowymi uczestnicy będą przestrzegać standardowej procedury na czczo: powstrzymanie się od alkoholu ciężka aktywność fizyczna przez 24 godziny; ponadto spożywanie tego samego wieczornego posiłku nie później niż o godzinie 20:00 w noc poprzedzającą wszystkie testy posiłków, po czym powinni być na czczo. Pozwolono im wypić 500 ml wody między godziną 20:00 a rankiem dni testowych.

W każdym dniu testu uczestnicy będą spotykać się na oddziale na czczo. Po oddaniu moczu zostaną zważone, a cewnik wenflonowy zostanie wprowadzony do żyły przedłokciowej, co pozwoli na wielokrotne pobieranie krwi przez cały dzień badania. Wyjściowe pomiary ciśnienia krwi, próbek krwi i wyników wizualnych skal analogowych (VAS) zostaną przeprowadzone w punkcie czasowym -15 min. Druga wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana w punkcie czasowym 0, bezpośrednio po czym uczestnicy spożyją wstępnie załadowany napój (punkt czasowy 0) z 10-minutowym limitem czasowym na spożycie. Po spożyciu wstępnie załadowanego napoju, zostaną pobrane próbki krwi i uzupełnione wyniki VAS w punktach czasowych 15 i 30 min, a następnie zostanie podane znormalizowane śniadanie, na które jest dozwolone 15 minut (punkt czasowy 30 min). Po zakończeniu śniadania przez uczestników zostaną pobrane próbki krwi i uzupełnione wyniki VAS w punktach czasowych 45, 60, 90, 120, 180, 210 i 240 min.

Następnie podany zostanie posiłek ad libitum składający się z Pasta Bolognese, obliczone zostanie spożycie energii, a końcowy wynik VAS zostanie zakończony w punkcie czasowym 270 minut po zakończeniu obiadu przez uczestników. Przed wyjazdem uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE).

W ramach badania pilotażowego pierwszych 6 uczestników, którzy ukończą badanie, zostanie zaproszonych do udziału w czwartym dniu testowym, w którym kapsułki zawierające włókna alginianowe zostaną podane wraz z napojem placebo. Ten czwarty dzień testowy nie jest uwzględniany w randomizacji i nie będzie zaślepiony dla uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga (BMI 25-35 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek alergia pokarmowa, niechęć lub specjalna dieta mająca znaczenie dla badania (np. wegetariański)
  • Palenie
  • Stosowanie suplementów diety do 1 miesiąca przed pierwszym posiłkiem próbnym
  • Ciąża lub laktacja
  • Codzienne stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Wszelkie znane choroby przewlekłe
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Nieprzestrzeganie protokołu lub brak współpracy
  • Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka (1,5 g DF)
Eksperymentalny: Wysoka dawka (2,25 gDF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne oceny apetytu, w tym miary pochodne
Ramy czasowe: Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjmowanie pokarmu ad libitum podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Oceniano po 4 godzinach od każdego z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
Oceniano po 4 godzinach od każdego z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
Odpowiedź glukozy i insuliny, w tym pomiary pochodne
Ramy czasowe: Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dolegliwości żołądkowo-jelitowych w ciągu 24 godzin po testowych posiłkach
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w ciągu 24 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
Oceniano 4 razy w ciągu 24 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2012-101
  • B295

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj