- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01720784
Wpływ napojów zawierających różne dawki włókien alginianowych na apetyt, spożycie energii i glikemię (ALSAT)
Badania wykazują, że spożycie błonnika pokarmowego jest odwrotnie skorelowane z przyrostem masy ciała. Wcześniej wykazaliśmy, że suplementacja błonnikiem alginianowym zwiększa utratę wagi, co przypisujemy efektowi nasycenia. Alginian jest głównym roślinnym błonnikiem pokarmowym w brązowych wodorostach. Jedną z właściwości ważnych dla apetytu jest zdolność alginianu do żelowania w kwaśnym środowisku żołądka. Stawiamy hipotezę, że alginian zmniejszy uczucie głodu i zmniejszy spożycie pokarmu w porównaniu z grupą kontrolną.
Tutaj testujemy trzy różne napoje w podwójnie zaślepionym projekcie krzyżowym, w którym 24 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji dni testowych oddzielonych co najmniej 5 dniami.
W każdym dniu badania odczucie łaknienia oraz poziom glukozy i insuliny we krwi będą mierzone przez 4 godziny po spożyciu badanego produktu. Następnie podany zostanie posiłek ad libitum składający się z Pasta Bolognese i obliczona wartość energetyczna. Uczestnicy ocenią również komfort żołądkowo-jelitowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzy różne napoje izokaloryczne zostaną przetestowane w układzie krzyżowym z podwójnie ślepą próbą, w którym 24 uczestników zostanie losowo przydzielonych do sekwencji dni testowych oddzielonych co najmniej 5 dniami. Przed dniami testowymi uczestnicy będą przestrzegać standardowej procedury na czczo: powstrzymanie się od alkoholu ciężka aktywność fizyczna przez 24 godziny; ponadto spożywanie tego samego wieczornego posiłku nie później niż o godzinie 20:00 w noc poprzedzającą wszystkie testy posiłków, po czym powinni być na czczo. Pozwolono im wypić 500 ml wody między godziną 20:00 a rankiem dni testowych.
W każdym dniu testu uczestnicy będą spotykać się na oddziale na czczo. Po oddaniu moczu zostaną zważone, a cewnik wenflonowy zostanie wprowadzony do żyły przedłokciowej, co pozwoli na wielokrotne pobieranie krwi przez cały dzień badania. Wyjściowe pomiary ciśnienia krwi, próbek krwi i wyników wizualnych skal analogowych (VAS) zostaną przeprowadzone w punkcie czasowym -15 min. Druga wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana w punkcie czasowym 0, bezpośrednio po czym uczestnicy spożyją wstępnie załadowany napój (punkt czasowy 0) z 10-minutowym limitem czasowym na spożycie. Po spożyciu wstępnie załadowanego napoju, zostaną pobrane próbki krwi i uzupełnione wyniki VAS w punktach czasowych 15 i 30 min, a następnie zostanie podane znormalizowane śniadanie, na które jest dozwolone 15 minut (punkt czasowy 30 min). Po zakończeniu śniadania przez uczestników zostaną pobrane próbki krwi i uzupełnione wyniki VAS w punktach czasowych 45, 60, 90, 120, 180, 210 i 240 min.
Następnie podany zostanie posiłek ad libitum składający się z Pasta Bolognese, obliczone zostanie spożycie energii, a końcowy wynik VAS zostanie zakończony w punkcie czasowym 270 minut po zakończeniu obiadu przez uczestników. Przed wyjazdem uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (AE).
W ramach badania pilotażowego pierwszych 6 uczestników, którzy ukończą badanie, zostanie zaproszonych do udziału w czwartym dniu testowym, w którym kapsułki zawierające włókna alginianowe zostaną podane wraz z napojem placebo. Ten czwarty dzień testowy nie jest uwzględniany w randomizacji i nie będzie zaślepiony dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg C, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga (BMI 25-35 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek alergia pokarmowa, niechęć lub specjalna dieta mająca znaczenie dla badania (np. wegetariański)
- Palenie
- Stosowanie suplementów diety do 1 miesiąca przed pierwszym posiłkiem próbnym
- Ciąża lub laktacja
- Codzienne stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Wszelkie znane choroby przewlekłe
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Nieprzestrzeganie protokołu lub brak współpracy
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka (1,5 g DF)
|
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka (2,25 gDF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne oceny apetytu, w tym miary pochodne
Ramy czasowe: Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum podczas kolejnego posiłku
Ramy czasowe: Oceniano po 4 godzinach od każdego z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Oceniano po 4 godzinach od każdego z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
|
Odpowiedź glukozy i insuliny, w tym pomiary pochodne
Ramy czasowe: Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Oceniono 12 razy w ciągu 4 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena dolegliwości żołądkowo-jelitowych w ciągu 24 godzin po testowych posiłkach
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w ciągu 24 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Oceniano 4 razy w ciągu 24 godzin po każdym z trzech posiłków testowych serwowanych w odstępie co najmniej 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2012-101
- B295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyNadciśnienie | DyslipidemieRepublika Korei
-
LifeMine TherapeuticsRekrutacyjny