Pooperační kvalita spánku u pacientů podstupujících hrudní chirurgii s různými typy vedení anestezie
7. července 2015 aktualizováno: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Navrhli jsme studii, abychom zjistili, zda jednorázová dávka dexmedetomidinu nebo hrudní epidurální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií zajistí hemodynamickou stabilitu, sníží odpovědi stresových hormonů, inhibuje sekreci zánětlivých cytokinů a zlepší kvalitu spánku u pacientů po hrudní operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Navrhli jsme prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou a kontrolovanou studii, abychom určili, zda jediná dávka dexmedetomidinu nebo hrudní epidurální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií zajistí hemodynamickou stabilitu, sníží reakce stresových hormonů, inhibuje sekreci zánětlivých cytokinů a zlepší kvalitu spánku pacientů po hrudních operacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
219
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- operace plic
- ventilace jednou plicí.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2,
- autonomní dysfunkce,
- kardiovaskulární onemocnění,
- neurologická nebo psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina (skupina C)
Celková anestezie
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: celková anestezie kombinovaná s infuzí dexmedetomidinu
celková anestezie kombinovaná s infuzí dexmedetomidinu 1 μg/kg po indukci (skupina D)
|
celková anestezie kombinovaná s infuzí dexmedetomidinu 1 μg/kg po indukci (skupina D)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: celková anestezie kombinovaná s TEA
celková anestezie kombinovaná s TEA (skupina E)
|
celková anestezie kombinovaná s TEA (skupina E)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekrece zánětlivých cytokinů a pooperační kvalita spánku
Časové okno: bezprostředně před anestezií (T1), 5 minut po endotracheální intubaci (T2), bezprostředně po incizi (T3), 5 minut po zahájení OLV (T4), 5 minut po zahájení ventilace dvou plic (T5) a bezprostředně po extubaci (T6 )
|
Primárními výsledky byly zánětlivá sekrece cytokinů a pooperační kvalita spánku, která byla měřena pomocí BIS dat první a druhé pooperační noci.
|
bezprostředně před anestezií (T1), 5 minut po endotracheální intubaci (T2), bezprostředně po incizi (T3), 5 minut po zahájení OLV (T4), 5 minut po zahájení ventilace dvou plic (T5) a bezprostředně po extubaci (T6 )
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sekrece aminů během chirurgického období a hemodynamická stabilita
Časové okno: bezprostředně před anestezií (T1), 5 minut po endotracheální intubaci (T2), bezprostředně po incizi (T3), 5 minut po zahájení OLV (T4), 5 minut po zahájení ventilace dvou plic (T5) a bezprostředně po extubaci (T6 )
|
sekrece aminů (epinefrinu a norepinefrinu) během chirurgického období a hemodynamická stabilita
|
bezprostředně před anestezií (T1), 5 minut po endotracheální intubaci (T2), bezprostředně po incizi (T3), 5 minut po zahájení OLV (T4), 5 minut po zahájení ventilace dvou plic (T5) a bezprostředně po extubaci (T6 )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Aneuryzma
- Aneurysma, disekce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 20121101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .