Jakość snu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym z różnymi rodzajami znieczulenia
7 lipca 2015 zaktualizowane przez: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Zaprojektowaliśmy badanie w celu ustalenia, czy pojedyncza dawka deksmedetomidyny lub znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym zapewniłaby stabilność hemodynamiczną, zmniejszyłaby reakcje hormonów stresu, zahamowała wydzielanie cytokin zapalnych i poprawiła jakość snu u pacjentów po operacjach klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zaprojektowaliśmy prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, aby określić, czy pojedyncza dawka deksmedetomidyny lub znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w połączeniu ze znieczuleniem ogólnym zapewniłaby stabilność hemodynamiczną, zmniejszyłaby reakcje hormonów stresu, zahamowała wydzielanie cytokin zapalnych i poprawiła jakość snu w pacjentów po operacjach klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- Department of Anesthesiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja płuc
- wentylacja jednego płuca.
Kryteria wyłączenia:
- wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2,
- dysfunkcja autonomiczna,
- choroby układu krążenia,
- choroby neurologiczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna (grupa C)
ogólne znieczulenie
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie ogólne połączone z wlewem deksmedetomidyny
znieczulenie ogólne połączone z infuzją 1 μg/kg deksmedetomidyny po indukcji (grupa D)
|
znieczulenie ogólne połączone z infuzją 1 μg/kg deksmedetomidyny po indukcji (grupa D)
|
|
EKSPERYMENTALNY: znieczulenie ogólne połączone z TEA
znieczulenie ogólne połączone z TEA (Grupa E)
|
znieczulenie ogólne połączone z TEA (Grupa E)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydzielanie cytokin zapalnych i jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed znieczuleniem (T1), 5 min po intubacji dotchawiczej (T2), bezpośrednio po nacięciu (T3), 5 min po rozpoczęciu OLV (T4), 5 min po rozpoczęciu wentylacji dwupłucnej (T5) i bezpośrednio po ekstubacji (T6) )
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były wydzielanie cytokin zapalnych i pooperacyjna jakość snu, którą mierzono za pomocą danych BIS w pierwszą i drugą noc pooperacyjną.
|
bezpośrednio przed znieczuleniem (T1), 5 min po intubacji dotchawiczej (T2), bezpośrednio po nacięciu (T3), 5 min po rozpoczęciu OLV (T4), 5 min po rozpoczęciu wentylacji dwupłucnej (T5) i bezpośrednio po ekstubacji (T6) )
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wydzielanie amin w okresie operacyjnym i stabilność hemodynamiczną
Ramy czasowe: bezpośrednio przed znieczuleniem (T1), 5 min po intubacji dotchawiczej (T2), bezpośrednio po nacięciu (T3), 5 min po rozpoczęciu OLV (T4), 5 min po rozpoczęciu wentylacji dwupłucnej (T5) i bezpośrednio po ekstubacji (T6) )
|
wydzielanie amin (epinefryny i noradrenaliny) w okresie operacyjnym oraz stabilność hemodynamiczną
|
bezpośrednio przed znieczuleniem (T1), 5 min po intubacji dotchawiczej (T2), bezpośrednio po nacięciu (T3), 5 min po rozpoczęciu OLV (T4), 5 min po rozpoczęciu wentylacji dwupłucnej (T5) i bezpośrednio po ekstubacji (T6) )
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Tętniak
- Tętniak, Rozwarstwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .