Sarkoidóza srdce: FDG PET vs. Ga-DOTANOC PET
10. května 2016 aktualizováno: Lars Christian Gormsen
Diagnostika srdeční sarkoidózy pomocí FDG PET: Optimalizace
Diagnostika srdeční sarkoidózy byla vždy náročná: Žádná jednotlivá zobrazovací metoda se neprokázala jako účinná a srdeční biopsie mají velmi nízkou senzitivitu.
Dříve bylo prokázáno, že 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluordeoxyglukóza (FDG) PET, kterému předcházelo alespoň 12 hodin hladovění, má rozumnou přesnost, avšak u některých pacientů fyziologické vychytávání FDG v srdeční oblasti brání správné identifikaci sarkoidních granulomů.
Gallium Ga 68-DOTANOC je konjugát somatostatinového analogu Nal3-oktreotidu (NOC) a galliem Ga 68-značené 1,4,7,10-tetraazacyklododekan-N,N',N'',N'''-tetraoctové kyseliny (DOTA).
Naším cílem je studovat, zda má 68Ga-DOTANOC lepší senzitivitu a přesnost než 18-FDG PET v diagnostice srdeční sarkoidózy.
Kromě toho se zaměřujeme na srovnání 18-FDG PET, kterému předcházelo 12 hodin nalačno, s 18-FDG PET během somatostatinové blokády inzulinem zprostředkovaného srdečního vychytávání glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zásah:
- Studie A: Subjekty s biopsií prokázanou sarkoidózou s podezřením na srdeční postižení (se sklonem k arytmiím, srdečnímu selhání, nevysvětlitelné dušnosti) jsou studovány dvakrát: 1) 18-FDG PET, kterému předcházelo 12 hodin nalačno a 2) 18-FDG PET prováděné během 2 hodin blokáda somatostatinu (300 mikrogramů/hodinu)/infuze heparinu.
- Studie B: Subjekty s biopsií prokázanou sarkoidózou s podezřením na srdeční postižení jsou studovány dvakrát: 1) 18-FDG PET, kterému předcházelo 12 hodin nalačno a 2) 68Ga-DOTANOC PET, kterému předcházelo alespoň 6 hodin hladovění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s biopsií prokázanou sarkoidózou s podezřením na srdeční sarkoidózu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsie prokázaná sarkoidóza
- Podezření na sarkoidózu srdce
Kritéria vyloučení:
- Ischemická choroba srdeční
- Diabetes
- Kardiomyopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se sarkoidózou
Pacienti s biopsií prokázanou sarkoidózou s podezřením na srdeční sarkoidózu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční sarkoidóza - Citlivost
Časové okno: 01.01.2015
|
Schopnost správně identifikovat pacienty se srdeční sarkoidózou
|
01.01.2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání glukózy myokardem srdcem hodnocené pomocí Cardiac SUV
Časové okno: 01.01.2015
|
Semikvantitativní hodnocení vychytávání glukózy v myokardu, standardizovaná hodnota vychytávání (SUV).
Vyjádřeno v g/ml.
|
01.01.2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SarcoidosisPET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .