Biomarkery mozkomíšního moku (CSF) Alzheimerova choroba (AD) a demence bez AD
18. dubna 2014 aktualizováno: Duke University
Zkoumání biomarkerů chorobného stavu u Alzheimerovy choroby a demencí bez AD
Stanovit hraniční hodnotu pomocí poměru tau CSF k Ap42 (tau/Ap42) pro rozlišení pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD) od zdravých starších kontrolních subjektů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že lze nalézt hranici, která má alespoň 80% senzitivitu a 60% specificitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 50 subjektů s AD, 50 normálních kontrol a přibližně 20 subjektů s demencí bez AD. Proběhnou 2 návštěvy (až 30 dní od sebe) a následná telefonická návštěva.
Tento protokol nezahrnuje léčbu subjektů. Lumbální punkce a flebotomie jsou rutinní klinické úkoly a jsou spojeny s nízkou úrovní rizika. Všechny nežádoucí příhody budou zdokumentovány a přezkoumány PI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Health Center at Morreene Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dukeova klinika pro poruchy paměti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý subjekt musí být ve věku ≥ 55 až ≤ 85 let.
- Každý subjekt musí být schopen číst na úrovni 6. třídy, jak určí zkoušející, a musí mít historii akademických úspěchů a/nebo zaměstnání dostatečné k vyloučení mentální retardace.
- Každý subjekt musí mít výsledky klinických laboratorních testů, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí v normálních mezích nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího během 28 dnů před zařazením.
- Každý subjekt (nebo zákonný zástupce) musí podepsat formulář informovaného souhlasu poté, co mu byl vysvětlen rozsah a povaha šetření a před screeningovými hodnoceními.
Další kritéria zahrnutí pro normální kontroly:
- Musí mít globální skóre klinické demence (CDR) 0.
- Musí mít skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 28.
- Musí mít Z-skóre ≥ -1,0 v každé kognitivní doméně paměti (včetně opožděného vybavování), jazyka, exekutivních funkcí a pozornosti a zrakové konstrukce s neuropsychologickými testy podle výběru a přizpůsobením věku, pohlaví a úrovni vzdělání, pokud je to indikováno.
Další kritéria pro zařazení pro AD subjekty:
Musí splňovat kritéria pro diagnózu pravděpodobné AD na základě obou
- kritéria Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) a
- diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM IV TR) kritéria pro AD.
- Musí mít skóre MMSE ≥ 15 a ≤ 26.
Musí mít jasnou historii kognitivního a funkčního úpadku po dobu alespoň jednoho roku, tedy buď
- doloženo ve zdravotnické dokumentaci popř
- doloženo historií od informátora, který předmět dobře zná.
- Musí mít MRI nebo CT vyšetření, které odpovídá diagnóze AD do 12 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení pro AD subjekty a normální kontroly
- Subjekt má Rosenově modifikované Hachinského skóre ischemie > 4.
- Subjekt má známou anamnézu mrtvice.
- Subjekt má důkazy o klinicky relevantní nebo nestabilní neurologické nebo psychiatrické poruše (pro subjekty s AD - jiné než AD).
- Subjekt měl v anamnéze alkoholismus nebo drogovou závislost/zneužívání během posledních 5 let před zařazením.
- Subjekt má pokračující nekontrolovaný, klinicky významný zdravotní stav, takže podle úsudku zkoušejícího by účast subjektu ve studii představovala pro subjekt významné zdravotní riziko.
- Subjekt se během posledních dvou měsíců účastnil klinického hodnocení nového terapeutického činidla (např. bapineuzumab) nebo byl někdy v klinické studii vakcíny proti AD.
- Těhotenství
Další kritéria pro zařazení a vyloučení pro subjekt s non-AD demencí
- Instituce by měla používat standardní klinická diagnostická kritéria akceptovaná v oboru pro non-AD demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Sbírka CSF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr tau CSF k Aβ42 (tau/Aβ42)
Časové okno: CSF bude odebrán při návštěvě 1 (až 30 dní po screeningové návštěvě)
|
CSF bude odebrán na klinice a odeslán zmrazený do laboratoře klinického vývoje společnosti Merck k testování.
Všechny zbývající vzorky budou uchovávány po dobu 20 let.
|
CSF bude odebrán při návštěvě 1 (až 30 dní po screeningové návštěvě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Burke, MD, PhD, Duke UMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00033660
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .