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뇌척수액(CSF) 바이오마커 알츠하이머병(AD) 및 비-AD 치매

2014년 4월 18일 업데이트: Duke University

알츠하이머병 및 비-AD 치매에서 질병 상태의 바이오마커 조사

경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 환자를 건강한 노인 대조군 대상과 구별하기 위해 CSF 타우 대 Aβ42(tau/Aβ42)의 비율을 사용하여 컷오프 값을 설정합니다. 연구자들은 최소 80%의 민감도와 60%의 특이성을 갖는 컷오프를 찾을 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 50명의 AD 피험자, 50명의 정상 대조군 및 약 20명의 비-AD 치매 피험자를 등록할 것입니다. 2번의 방문(최대 30일 간격)과 전화 후속 방문이 있습니다.

이 프로토콜은 피험자의 치료를 포함하지 않습니다. 요추 천자 및 정맥 절개는 일상적인 임상 작업이며 낮은 수준의 위험과 관련이 있습니다. 모든 부작용은 PI가 문서화하고 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke Health Center at Morreene Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

듀크 기억 장애 클리닉

설명

포함 기준:

  • 각 피험자는 ≥ 55 ~ ≤ 85세여야 합니다.
  • 각 과목은 조사관의 판단에 따라 6학년 수준으로 읽을 수 있어야 하며 정신 지체를 배제하기에 충분한 학업 성취 및/또는 고용 이력이 있어야 합니다.
  • 각 피험자는 등록 전 28일 이내에 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 정상 범위 내의 활력 징후 또는 임상적으로 수용 가능한 임상 결과를 가져야 합니다.
  • 각 피험자(또는 법적 대리인)는 조사의 범위와 성격에 대해 설명한 후 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

일반 대조군에 대한 추가 포함 기준:

  • 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수가 0이어야 합니다.
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 28 이상이어야 합니다.
  • 기억력(지연된 회상 포함), 언어, 집행 기능 및 주의력의 각 인지 영역에서 Z-점수 ≥ -1.0이어야 하며, 표시된 경우 연령, 성별 및 교육 수준에 대한 신경심리학적 검사를 선택하고 조정한 시각 구성이 있어야 합니다.

AD 주제에 대한 추가 포함 기준:

  • 두 가지를 기반으로 가능한 알츠하이머병 진단 기준을 충족해야 합니다.

    1. NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준 및
    2. 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, AD에 대한 텍스트 개정판(DSM IV TR) 기준.
  • MMSE 점수가 ≥ 15 및 ≤ 26이어야 합니다.

  • 적어도 1년 동안 인지 및 기능 저하의 명확한 병력이 있어야 합니다.

    1. 의료 기록에 기록되어 있거나
    2. 주제를 잘 아는 제보자의 역사에 의해 문서화되었습니다.
  • 등록 전 12개월 이내에 AD 진단과 일치하는 MRI 또는 ​​CT 스캔이 있어야 합니다.

AD 피험자 및 일반 대조군에 대한 제외 기준

  • 피험자는 Rosen 수정 Hachinski 허혈 점수 > 4를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 뇌졸중의 알려진 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 신경학적 또는 정신 장애의 증거가 있습니다(AD 피험자의 경우 - AD 제외).
  • 피험자는 등록 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 피험자의 실험 참여가 피험자에게 상당한 의학적 위험을 초래할 정도로 통제되지 않고 임상적으로 중요한 의학적 상태가 진행 중입니다.
  • 피험자는 최근 2개월 이내에 새로운 치료제(예: bapineuzumab) 또는 AD 백신의 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 임신

비-AD 치매 대상체에 대한 추가 포함 및 제외 기준

  • 기관은 비 AD 치매에 대해 현장에서 인정하는 표준 임상 진단 기준을 사용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
CSF 수집
  1. 알츠하이머병 환자
  2. 비알츠하이머병 치매가 있는 분
  3. 건강한 노인 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Aβ42에 대한 CSF tau의 비율(tau/Aβ42)
기간: CSF는 방문 1에서 수집됩니다(선별 방문 후 최대 30일).
CSF는 클리닉에서 수집되어 테스트를 위해 Merck의 임상 개발 연구소로 냉동 배송됩니다. 나머지 샘플은 최대 20년 동안 보관됩니다.
CSF는 방문 1에서 수집됩니다(선별 방문 후 최대 30일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: James Burke, MD, PhD, Duke UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00033660

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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