Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)-Biomarker für Alzheimer-Krankheit (AD) und Nicht-AD-Demenz

Einschlusskriterien:

• Jeder Proband muss ≥ 55 bis ≤ 85 Jahre alt sein.
• Jedes Fach muss in der Lage sein, auf dem vom Prüfer festgelegten Niveau der 6. Klasse zu lesen, und es muss über eine ausreichende schulische und/oder berufliche Vorgeschichte verfügen, um eine geistige Behinderung auszuschließen.
• Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung über Ergebnisse klinischer Labortests, einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen im normalen Bereich verfügen oder für den Prüfer klinisch akzeptabel sein.
• Jeder Proband (oder gesetzliche Vertreter) muss die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem ihm der Umfang und die Art der Untersuchung erläutert wurden und bevor die Screening-Bewertungen durchgeführt werden.

Zusätzliche Einschlusskriterien für normale Kontrollen:

• Muss einen globalen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0 haben.
• Muss einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von ≥ 28 haben.
• Muss einen Z-Score ≥ -1,0 in jedem kognitiven Bereich des Gedächtnisses (einschließlich verzögerter Erinnerung), der Sprache, der exekutiven Funktion und Aufmerksamkeit sowie der Visuokonstruktion mit neuropsychologischen Tests nach Wahl und Anpassung an Alter, Geschlecht und Bildungsniveau, falls angezeigt, aufweisen.

Zusätzliche Einschlusskriterien für AD-Probanden:

• Muss die Kriterien für eine Diagnose einer wahrscheinlichen AD erfüllen, basierend auf beidem

  1. die Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und
  2. Kriterien für AD im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage, Textrevision (DSM IV TR).
• Muss einen MMSE-Score ≥ 15 und ≤ 26 haben.

• Es muss mindestens ein Jahr lang eine eindeutige Vorgeschichte kognitiver und funktioneller Verschlechterungen vorliegen

  1. dokumentiert in Krankenakten oder
  2. dokumentiert durch die Geschichte von einem Informanten, der sich mit dem Thema gut auskennt.
• Innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung muss ein MRT- oder CT-Scan durchgeführt werden, der mit der Diagnose AD übereinstimmt.

Ausschlusskriterien für AD-Probanden und normale Kontrollen

• Der Proband hat einen Rosen-modifizierten Hachinski-Ischämie-Score > 4.
• Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Schlaganfällen.
• Der Proband hat Hinweise auf eine klinisch relevante oder instabile neurologische oder psychiatrische Störung (für AD-Patienten – außer AD).
• Der Proband hat in den letzten 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch.
• Der Proband leidet an einer anhaltenden unkontrollierten, klinisch bedeutsamen Erkrankung, so dass nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme eines Probanden an der Studie ein erhebliches medizinisches Risiko für den Probanden darstellen würde.
• Der Proband hat innerhalb der letzten zwei Monate an einer klinischen Studie zu einem neuartigen Therapeutikum (z. B. Bapineuzumab) oder jemals an einer klinischen Studie mit einem AD-Impfstoff teilgenommen hat.
• Schwangerschaft

Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien für Personen mit Nicht-AD-Demenz

• Die Einrichtung sollte standardmäßige, von der Fachwelt akzeptierte klinische Diagnosekriterien für Nicht-AD-Demenzerkrankungen anwenden.